Estudo de Segurança e Viabilidade de um Protocolo Computadorizado de Ventilação Mecânica: Intellivent (CloserPed)

Desenho e Métodos de Pesquisa

Objetivo: Demonstrar a segurança, viabilidade e eficácia de fornecer suporte ventilatório em crianças intubadas durante a fase de desmame com ventilador S1 usando remoção de CO2 e protocolo computadorizado explícito de fornecimento de O2 (ECP).

Hipótese: O protocolo explícito computadorizado implementado no ventilador S1 manterá melhor as crianças em uma saturação de oxigênio, frequência respiratória e faixa de ETPCO2 normais durante a fase de desmame quando comparado aos cuidados habituais.

Pacientes elegíveis: Todas as crianças gravemente doentes serão consideradas elegíveis para este projeto de pesquisa se preencherem todos os seguintes critérios:

• Os pacientes devem ser internados na UTIP
• Criança em ventilação mecânica com tubo endotraqueal por pelo menos 12 horas, conforme estimativa do intensivista assistente.
• Criança menor de 18 anos, com peso corporal ≥ 3 kg.

Triagem de pacientes elegíveis: O Intensivista Pediátrico responsável e uma Enfermeira Pesquisadora verificarão os candidatos diariamente na unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) do Hospital Sainte-Justine (HSJ). Um registro de triagem de elegibilidade, documentando o cumprimento dos critérios de entrada pelo sujeito, será preenchido para todos os pacientes elegíveis considerados para o estudo, independentemente de seu status subsequente de inclusão ou exclusão ("Contabilidade"). O consentimento será solicitado aos pais ou responsáveis ​​legais se o paciente preencher os critérios de elegibilidade e não apresentar critérios de exclusão.

Critérios de inclusão e exclusão (ver abaixo)

Dados básicos:

Todos os indivíduos incluídos neste estudo serão submetidos a exames de rotina na admissão ao hospital. Esses exames incluem histórico médico/medicamentoso físico (no último ano para histórico médico e nos últimos 3 meses para histórico de medicamentos (se disponível)), sinais vitais, dados radiológicos e exames laboratoriais. A avaliação desses dados ocorrerá em potenciais candidatos dentro de 24 horas de sua hospitalização. O IMC (Índice de Massa Corporal) será derivado da altura e do peso dos indivíduos. Os escores PIM 2 e PELOD serão calculados (o escore PIM 2 é um escore de risco de mortalidade para crianças e o escore PELOD é uma escala que estima a gravidade dos casos de múltiplos órgãos).

Medidas:

Parâmetros ventilatórios definidos e medidos, SpO2 e ETPCO2 serão armazenados no ventilador S1. O SpO2 será medido por meio de oximetria de pulso colocada nas extremidades do bebê (além do monitoramento usual) durante as 5 horas do estudo. As medições de PCO2 expirado final também serão feitas por meio de sonda colocada na peça Y do circuito do respirador (prática usual) durante as 5 horas do estudo.

Sequência de protocolo geral:

• Todos os pacientes na UTIP do HSJ triados diariamente para elegibilidade
• Casos elegíveis revisados ​​com equipe assistente e equipe de estudo
• Consentimento informado obtido dos pais ou responsável
• Teste de pressão de suporte Um teste de pré-inclusão (teste de pressão de suporte) com um nível de pressão de suporte de ± 5 cmH2O do nível anterior de pressão inspiratória positiva no modo controlado (PCV, por exemplo), mas não superior a 30 cmH2O (pressão-suporte). nível de suporte mais pressão expiratória final positiva), é realizada para avaliar se o paciente está pronto para ser desmamado. O teste poderia ser interrompido antes de 30 minutos se o paciente apresentasse evidência de desconforto respiratório (frequência respiratória > 40 respirações por minuto e FiO2 > 60% para obter oximetria de pulso ≥ 95%) ou apneia. O teste será realizado novamente no dia seguinte se ele ainda atingir os critérios de inclusão/exclusão. O teste é considerado positivo quando, após 30 minutos, o paciente permanece clinicamente estável com frequência respiratória entre 10 e 40 respirações por minuto e volume corrente expiratório superior a 6 ml por quilograma de peso corporal dentro da faixa de pressão de suporte autorizada, com oximetria de pulso não inferior a 95 por cento quando a fração de oxigênio inspirado não era superior a 60 por cento. Quando o teste de pressão de suporte é positivo, o paciente é incluído no estudo.
• Dados registrados 1 hora no modo pressão suporte com o ventilador e configurações do teste de pré-inclusão.
• A ventilação é alterada para o ventilador S1 e o ventilador de rotina é mantido no quarto do paciente.
• Aplicação de 3 horas com o ventilador S1 com as seguintes configurações iniciais:

No início do estudo, o ventilador S1 será implementado e as configurações utilizadas serão:

• Modo ASV com % minuto de volume (VM) definido em comparação com a média de VM do paciente medida durante a pressão de suporte de 1 hora antes
• PEEP: igual à ventilação convencional

• FIO2: igual à ventilação convencional Após 1 hora, inicia-se a PAE de remoção de CO2 e, 1 hora depois, inicia-se a PAE de fornecimento de O2 por 1 hora (figura 3).

  • Retorno ao ventilador de rotina com as configurações utilizadas na inclusão e registradas durante 1 hora Um médico ou fisioterapeuta treinado para utilizar o ventilador S1 permanecerá durante todo o período (5 horas) ao lado do paciente.

Monitoração durante a ventilação convencional após a descontinuação do ventilador S1 (1 hora):

Para comparar o ventilador S1 com a ventilação convencional, o monitoramento continuará com as configurações convencionais no ventilador habitual por 1 hora. Depois disso, o estudo será interrompido e o paciente voltará ao ventilador convencional, a menos que o médico assistente decida extubar o paciente.

Critérios de encerramento do protocolo: Se a criança demonstrar uma alteração sustentada em qualquer um dos itens a seguir, o protocolo será encerrado e a criança ventilada com a ventilação convencional anterior:

• Diminuição sustentada em SaO2 < 92% exigindo aumento em FIO2 > 60%
• ETPCO2 > ETPCO2 no início do S1 requerendo aumento da pressão inspiratória positiva > 25 cmH2O acima da PEEP,
• Aumento sustentado da frequência cardíaca > 180 bpm durante 15 min,
• Aumento sustentado da frequência respiratória > 60 bpm durante 15 min,
• Agitação descontrolada julgada pelo médico assistente

Gerenciamento de episódios de término de protocolo:

Todos os episódios de término do protocolo serão analisados ​​por dois intensivistas pediátricos não envolvidos no projeto de pesquisa (François Proulx MD, France Gauvin MD). Não esperamos nenhum problema de segurança ao realizar este projeto de pesquisa, mas há pouca experiência com o ventilador S1 em estudo, o que explica por que observaremos de perto qualquer problema atribuível ao ventilador S1.

Análise e estatística Os dados serão descritos como n, média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo para variáveis ​​quantitativas e frequências para variáveis ​​qualitativas. A porcentagem de tempo na faixa normal de respiração e faixa normal de saturação será comparada entre a última hora com ventilador S1 e a primeira hora em ventilação convencional; e entre a última hora com ventilador S1 e a última hora em ventilação convencional 2 grupos pelo teste de Wilcoxon.