Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af en computerstyret protokol for mekanisk ventilation: Intellivent (CloserPed)

Forskningsdesign og -metoder

Formål: At demonstrere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​at levere ventilatorstøtte til intuberede børn under fravænningsfasen med S1-ventilator ved brug af CO2-fjernelse og O2-levering eksplicit computeriseret protokol (ECP).

Hypotese: Den computeriserede eksplicitte protokol implementeret i S1-ventilator vil bedre holde børn i en normal iltmætning, respirationsfrekvens og ETPCO2-område under fravænningsfasen sammenlignet med sædvanlig pleje.

Kvalificerede patienter: Alle kritisk syge børn vil blive betragtet som kvalificerede til dette forskningsprojekt, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

• Patienterne skal indlægges på PICU
• Barn under mekanisk ventilation med endotracheal tube i mindst 12 timer, som vurderet af den behandlende intensivist.
• Barn under 18 år med en kropsvægt ≥ 3 kg.

Screening af kvalificerede patienter: Den behandlende pædiatriske intensivist og en forskningssygeplejerske vil dagligt tjekke for kandidater på den pædiatriske intensivafdeling (PICU) på Sainte-Justine Hospital (HSJ). En kvalifikationsscreeningslog, der dokumenterer forsøgspersonens opfyldelse af adgangskriterierne, vil blive udfyldt for alle kvalificerede patienter, der overvejes til undersøgelsen, uanset deres efterfølgende inklusions- eller eksklusionsstatus ("bogføring"). Der vil blive indhentet samtykke fra forældre eller juridiske værger, hvis en patient opfylder berettigelseskriterier og ikke fremviser udelukkelseskriterier.

Inklusions- og eksklusionskriterier (se nedenfor)

Basisdata:

Alle forsøgspersoner inkluderet i denne undersøgelse vil gennemgå rutinemæssig undersøgelse ved indlæggelse på hospitalet. Disse undersøgelser omfatter fysisk, medicinsk/medicineringshistorie (det sidste år for sygehistorie og de sidste 3 måneder for medicinanamnese (hvis tilgængelig)), vitale tegn, radiologiske data og laboratorietests. Vurdering af disse data vil finde sted hos potentielle kandidater inden for 24 timer efter deres indlæggelse. BMI (Body Mass Index) vil blive afledt af forsøgspersonernes højde og vægt. PIM 2- og PELOD-score vil blive beregnet (PIM 2-score er en dødelighedsrisikoscore for børn, og PELOD-score er en skala, der estimerer sværhedsgraden af ​​tilfælde af flere organer).

Mål:

Indstillede og målte ventilationsparametre, SpO2 og ETPCO2 vil blive gemt i S1 ventilatoren. SpO2 vil blive målt via pulsoximetri placeret på spædbarnets ekstremiteter (ud over sædvanlig monitorering) i løbet af de 5 timer af undersøgelsen. End Tidal PCO2-målinger vil også blive foretaget via sonde placeret på Y-stykket af respiratorkredsløbet (sædvanlig praksis) i løbet af undersøgelsens 5 timer.

Generel protokolsekvens:

• Alle patienter i PICU på HSJ screenede dagligt for egnethed
• Støtteberettigede sager gennemgået med deltagende team og studieteam
• Informeret samtykke indhentet fra forældre eller værge
• Trykstøttetest En præ-inklusionstest (trykstøttetest) med et niveau af trykstøtte på ± 5 cmH2O af det tidligere niveau af positivt indåndingstryk i kontrolleret tilstand (f.eks. PCV), men ikke større end 30 cmH2O (tryk- støtteniveau plus positivt endeekspiratorisk tryk), udføres for at vurdere, om patientens er klar til at blive fravænnet. Testen kunne stoppes inden 30 minutter, hvis patienten viste tegn på åndedrætsbesvær (respirationsfrekvens > 40 vejrtrækninger pr. minut og FiO2 > 60 % for at opnå pulsoxymetri ≥ 95 %) eller apnø. Testen vil blive udført igen dagen efter, hvis han stadig når inklusions-/eksklusionskriterier. Testen anses for positiv, når patienten efter 30 minutter forblev klinisk stabil med en respirationsfrekvens på mellem 10 og 40 vejrtrækninger pr. minut og et ekspiratorisk tidalvolumen på mere end 6 ml pr. kg kropsvægt inden for det godkendte trykstøtteområde, med pulsoxymetri ikke lavere end 95 procent, når andelen af ​​indåndet oxygen ikke var større end 60 procent. Når trykstøttetesten er positiv, inkluderes patienten i undersøgelsen.
• Data registreret 1 time i trykstøttetilstand med ventilatoren og indstillinger for præ-inklusionstesten.
• Ventilationen skiftes til S1 ventilator, og rutineventilatoren opbevares i patientrummet.
• Anvendelse af 3 timer med S1 ventilator med følgende startindstillinger:

Ved undersøgelsens begyndelse vil S1-ventilatoren blive implementeret, og de anvendte indstillinger vil være:

• ASV-tilstand med % minutvolumen (MV) indstillet sammenlignet med den gennemsnitlige patientens MV målt under 1 times trykstøtte før
• PEEP: samme som ved konventionel ventilation

• FIO2: samme som ved konventionel ventilation. Efter 1 time startes CO2-fjernelses-ECP og 1 time senere startes O2-leverings-ECP i 1 time (figur 3).

  • Vend tilbage til rutineventilator med de indstillinger, der blev brugt ved inklusion og registreret i 1 time. En læge eller respiratorterapeut, der er uddannet til at bruge S1-ventilator, vil opholde sig ved siden af ​​patienten i hele perioden (5 timer).

Overvågning under konventionel ventilation efter seponering af S1 ventilator (1 time):

For at sammenligne S1 ventilator med konventionel ventilation, fortsættes overvågningen med konventionelle indstillinger på den sædvanlige ventilator i 1 time. Efter dette vil undersøgelsen blive stoppet og patienten tilbage til konventionel ventilator, medmindre den behandlende læge beslutter at extubere patienten.

Kriterier for protokolophør: Hvis barnet viser en vedvarende ændring i et af følgende, vil protokollen blive afsluttet, og barnet ventileret med den tidligere konventionelle ventilation:

• Vedvarende fald i SaO2 < 92 % kræver stigning i FIO2 > 60 %
• ETPCO2 > ETPCO2 ved S1 begynder at kræve forøgelse af positivt inspiratorisk tryk > 25 cmH2O over PEEP,
• Vedvarende stigning i hjertefrekvens > 180 bpm i løbet af 15 min.
• Vedvarende stigning i respirationsfrekvens > 60 slag/min i 15 min.
• Ukontrolleret agitation vurderet af den behandlende læge

Håndtering af protokolafslutningsepisoder:

Alle episoder med afslutning af protokol vil blive analyseret af to pædiatriske intensivister, der ikke er involveret i forskningsprojektet (MD François Proulx, Frankrig Gauvin MD). Vi forventer ikke noget sikkerhedsproblem, mens vi udfører dette forskningsprojekt, men der er kun få erfaringer med S1 ventilatoren under undersøgelse, hvilket forklarer, hvorfor vi så nøje vil holde øje med ethvert problem, der kan tilskrives S1 ventilator.

Analyse og statistik Data vil blive beskrevet som n, middelværdi, median, standardafvigelse, minimum og maksimum for kvantitative variable og frekvenser for kvalitative variable. Procentdelen af ​​tid i normalt vejrtrækningsområde og normalt mætningsområde vil blive sammenlignet mellem den sidste time med S1 ventilator og den første time i konventionel ventilation; og mellem den sidste time med S1 ventilator og sidste time i konventionel ventilation 2 grupper ved hjælp af en Wilcoxons test.