Sicherheits- und Machbarkeitsstudie eines computergestützten Protokolls zur mechanischen Beatmung: Intellivent (CloserPed)

Forschungsdesign und -methoden

Ziel: Nachweis der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Beatmungsunterstützung bei intubierten Kindern während der Entwöhnungsphase mit einem S1-Beatmungsgerät unter Verwendung eines expliziten computergestützten Protokolls (ECP) zur CO2-Entfernung und O2-Zufuhr.

Hypothese: Das im S1-Beatmungsgerät implementierte computerisierte explizite Protokoll wird Kinder während der Entwöhnungsphase im Vergleich zur üblichen Pflege besser in einem normalen Sauerstoffsättigungs-, Atemfrequenz- und ETPCO2-Bereich halten.

Geeignete Patienten: Alle schwerkranken Kinder kommen für dieses Forschungsprojekt in Frage, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Die Patienten sollten auf der Intensivstation stationär behandelt werden
• Kind unter mechanischer Beatmung mit einem Endotrachealtubus für mindestens 12 Stunden, wie vom behandelnden Intensivmediziner geschätzt.
• Kind unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht ≥ 3 kg.

Screening geeigneter Patienten: Der behandelnde pädiatrische Intensivarzt und eine Forschungskrankenschwester werden täglich auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) des Sainte-Justine Hospital (HSJ) nach Kandidaten suchen. Für alle geeigneten Patienten, die für die Studie berücksichtigt werden, wird ein Eignungsprüfungsprotokoll erstellt, das die Erfüllung der Aufnahmekriterien durch den Probanden dokumentiert, unabhängig von ihrem späteren Einschluss- oder Ausschlussstatus („Buchhaltung“). Die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten wird eingeholt, wenn ein Patient die Zulassungskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien vorlegt.

Einschluss- und Ausschlusskriterien (siehe unten)

Basisdaten:

Alle in diese Studie einbezogenen Probanden werden bei der Aufnahme ins Krankenhaus einer Routineuntersuchung unterzogen. Zu diesen Untersuchungen gehören körperliche Untersuchungen, Kranken-/Medikamentenanamnese (für die Krankengeschichte des letzten Jahres und für die Medikamentengeschichte der letzten drei Monate (falls verfügbar)), Vitalfunktionen, radiologische Daten und Labortests. Die Auswertung dieser Daten erfolgt bei potenziellen Kandidaten innerhalb von 24 Stunden nach ihrem Krankenhausaufenthalt. Der BMI (Body Mass Index) wird aus der Größe und dem Gewicht der Probanden abgeleitet. Es werden PIM 2- und PELOD-Scores berechnet (der PIM 2-Score ist ein Mortalitätsrisiko-Score für Kinder und der PELOD-Score ist eine Skala zur Schätzung der Schwere von Fällen mehrerer Organe).

Messungen:

Die eingestellten und gemessenen Beatmungsparameter SpO2 und ETPCO2 werden im S1-Beatmungsgerät gespeichert. SpO2 wird während der 5 Stunden der Studie mittels Pulsoximetrie an den Extremitäten des Säuglings gemessen (zusätzlich zur üblichen Überwachung). Endtidale PCO2-Messungen werden auch über eine Sonde durchgeführt, die während der 5 Stunden der Studie am Y-Stück des Beatmungskreislaufs angebracht ist (übliche Praxis).

Allgemeiner Protokollablauf:

• Alle Patienten auf der Intensivstation des HSJ werden täglich auf ihre Eignung überprüft
• Förderfähige Fälle werden mit dem anwesenden Team und dem Studienteam besprochen
• Einverständniserklärung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten
• Druckunterstützungstest Ein Voreinschlusstest (Druckunterstützungstest) mit einem Druckunterstützungsniveau von ± 5 cmH2O des vorherigen Niveaus des positiven Inspirationsdrucks im kontrollierten Modus (z. B. PCV), jedoch nicht mehr als 30 cmH2O (Druckunterstützungstest). Unterstützungsniveau plus positiver endexspiratorischer Druck) wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob der Patient für die Entwöhnung bereit ist. Der Test konnte vor 30 Minuten abgebrochen werden, wenn der Patient Anzeichen von Atemnot (Atemfrequenz > 40 Atemzüge pro Minute und FiO2 > 60 % zur Erzielung einer Pulsoxymetrie von ≥ 95 %) oder Apnoe zeigte. Der Test wird am nächsten Tag erneut durchgeführt, wenn er weiterhin die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt. Der Test gilt als positiv, wenn der Patient nach 30 Minuten mit einer Atemfrequenz zwischen 10 und 40 Atemzügen pro Minute und einem exspiratorischen Atemzugvolumen von mehr als 6 ml pro Kilogramm Körpergewicht innerhalb des zugelassenen Druckunterstützungsbereichs klinisch stabil blieb Pulsoxymetrie nicht weniger als 95 Prozent, wenn der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs nicht mehr als 60 Prozent betrug. Wenn der Druckunterstützungstest positiv ausfällt, wird der Patient in die Studie aufgenommen.
• Daten, die 1 Stunde lang im Druckunterstützungsmodus mit dem Beatmungsgerät und den Einstellungen des Voreinschlusstests registriert wurden.
• Die Beatmung wird auf S1-Beatmungsgerät umgestellt und das Routine-Beatmungsgerät verbleibt im Patientenzimmer.
• Anwendung von 3 Stunden mit dem S1-Beatmungsgerät mit folgenden Grundeinstellungen:

Zu Beginn der Studie wird das S1-Beatmungsgerät implementiert und die verwendeten Einstellungen sind:

• ASV-Modus mit %-Minutenvolumen (MV), eingestellt im Vergleich zum mittleren MV des Patienten, gemessen während der einstündigen Druckunterstützung zuvor
• PEEP: wie bei konventioneller Beatmung

• FIO2: wie bei konventioneller Beatmung. Nach 1 Stunde wird die CO2-Entfernung ECP gestartet und eine Stunde später wird die O2-Abgabe ECP für 1 Stunde gestartet (Abbildung 3).

  • Kehren Sie zum Routinebeatmungsgerät mit den bei der Aufnahme verwendeten und während einer Stunde registrierten Einstellungen zurück. Ein Arzt oder Atemtherapeut, der in der Verwendung des S1-Beatmungsgeräts geschult ist, bleibt während des gesamten Zeitraums (5 Stunden) neben dem Patienten.

Überwachung während der konventionellen Beatmung nach Absetzen der S1-Beatmung (1 Stunde):

Um das S1-Beatmungsgerät mit der konventionellen Beatmung zu vergleichen, wird die Überwachung mit herkömmlichen Einstellungen am üblichen Beatmungsgerät 1 Stunde lang fortgesetzt. Anschließend wird die Studie abgebrochen und der Patient wieder an ein konventionelles Beatmungsgerät angeschlossen, es sei denn, der behandelnde Arzt beschließt, den Patienten zu extubieren.

Kriterien für die Beendigung des Protokolls: Wenn das Kind eine nachhaltige Veränderung in einem der folgenden Punkte zeigt, wird das Protokoll beendet und das Kind mit der vorherigen konventionellen Beatmung beatmet:

• Anhaltende Abnahme von SaO2 < 92 % erfordert Erhöhung von FIO2 > 60 %
• ETPCO2 > ETPCO2 bei S1-Start erfordert einen Anstieg des positiven Inspirationsdrucks > 25 cmH2O über PEEP,
• Anhaltender Anstieg der Herzfrequenz > 180 Schläge pro Minute während 15 Minuten,
• Anhaltender Anstieg der Atemfrequenz > 60 Schläge pro Minute während 15 Minuten,
• Unkontrollierte Unruhe, beurteilt durch den behandelnden Arzt

Management von Protokollbeendigungsepisoden:

Alle Protokollbeendigungsepisoden werden von zwei pädiatrischen Intensivärzten analysiert, die nicht am Forschungsprojekt beteiligt sind (François Proulx MD, France Gauvin MD). Wir erwarten bei der Durchführung dieses Forschungsprojekts keine Sicherheitsprobleme, es liegen jedoch nur wenige Erfahrungen mit dem untersuchten S1-Beatmungsgerät vor, was erklärt, warum wir so genau auf Probleme achten werden, die auf das S1-Beatmungsgerät zurückzuführen sind.

Analyse und Statistik Die Daten werden als n, Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum für quantitative Variablen und Häufigkeiten für qualitative Variablen beschrieben. Der Prozentsatz der Zeit im normalen Atmungsbereich und im normalen Sättigungsbereich wird zwischen der letzten Stunde mit S1-Beatmungsgerät und der ersten Stunde mit konventioneller Beatmung verglichen. und zwischen der letzten Stunde mit S1-Beatmungsgerät und der letzten Stunde bei konventioneller Beatmung 2 Gruppen unter Verwendung eines Wilcoxon-Tests.