Studio di Sicurezza e Fattibilità di un Protocollo Computerizzato di Ventilazione Meccanica: Intellivent (CloserPed)

Disegno e metodi della ricerca

Obiettivo: Dimostrare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della fornitura di supporto ventilatorio nei bambini intubati durante la fase di svezzamento con ventilatore S1 utilizzando la rimozione di CO2 e il protocollo computerizzato esplicito (ECP) di erogazione di O2.

Ipotesi: il protocollo esplicito computerizzato implementato nel ventilatore S1 manterrà meglio i bambini in una normale saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria e range ETPCO2 durante la fase di svezzamento rispetto alle cure abituali.

Pazienti ammissibili: tutti i bambini in condizioni critiche saranno considerati eleggibili per questo progetto di ricerca se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• I pazienti devono essere ricoverati in PICU
• Bambino sotto ventilazione meccanica con tubo endotracheale per almeno 12 ore, come stimato dall'intensivista curante.
• Bambino di età inferiore a 18 anni, con un peso corporeo ≥ 3 kg.

Screening dei pazienti idonei: l'intensivista pediatrica presente e un'infermiera di ricerca controlleranno quotidianamente i candidati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) dell'ospedale Sainte-Justine (HSJ). Un registro di screening dell'idoneità, che documenta il rispetto da parte del soggetto dei criteri di ammissione, sarà completato per tutti i pazienti idonei considerati per lo studio, indipendentemente dal loro successivo stato di inclusione o esclusione ("Contabilità"). Il consenso sarà richiesto dai genitori o dai tutori legali se un paziente soddisfa i criteri di ammissibilità e non presenta criteri di esclusione.

Criteri di inclusione ed esclusione (vedi sotto)

Dati di base:

Tutti i soggetti inclusi in questo studio saranno sottoposti a esame di routine al momento del ricovero in ospedale. Questi esami includono l'anamnesi fisica, medica/farmaceutica (nell'ultimo anno per l'anamnesi e negli ultimi 3 mesi per l'anamnesi farmacologica (se disponibile)), segni vitali, dati radiologici e test di laboratorio. La valutazione di questi dati avverrà nei potenziali candidati entro 24 ore dal loro ricovero. Il BMI (Body Mass Index) sarà derivato dall'altezza e dal peso dei soggetti. Verranno calcolati i punteggi PIM 2 e PELOD (il punteggio PIM 2 è un punteggio di rischio di mortalità per i bambini e il punteggio PELOD è una scala che stima la gravità dei casi di più organi).

Misure:

I parametri ventilatori impostati e misurati, SpO2 ed ETPCO2 verranno memorizzati nel ventilatore S1. La SpO2 verrà misurata tramite pulsossimetria posizionata sulle estremità del neonato (oltre al normale monitoraggio) durante le 5 ore dello studio. Le misurazioni di End Tidal PCO2 saranno effettuate anche tramite sonda posizionata sul pezzo Y del circuito respiratorio (pratica usuale) durante le 5 ore dello studio.

Sequenza generale del protocollo:

• Tutti i pazienti nella PICU presso HSJ sono stati sottoposti a screening quotidiano per l'idoneità
• Casi ammissibili esaminati con il team presente e il team di studio
• Consenso informato ottenuto dai genitori o dal tutore
• Test di supporto pressorio Un test di pre-inclusione (test di supporto pressorio) con un livello di supporto pressorio di ± 5 cmH2O del precedente livello di pressione inspiratoria positiva in modalità controllata (PCV per esempio), ma non superiore a 30 cmH2O (pressione- livello di supporto più pressione positiva di fine espirazione), viene eseguita per valutare se il paziente è pronto per lo svezzamento. Il test poteva essere interrotto prima di 30 minuti se il paziente mostrava evidenza di distress respiratorio (frequenza respiratoria > 40 respiri al minuto e FiO2 > 60% per ottenere la pulsossimetria ≥ 95%) o apnea. Il test verrà ripetuto il giorno successivo se raggiunge ancora i criteri di inclusione/esclusione. Il test è considerato positivo quando, dopo 30 minuti, il paziente è rimasto clinicamente stabile con una frequenza respiratoria compresa tra 10 e 40 respiri al minuto e un volume corrente espiratorio superiore a 6 ml per chilogrammo di peso corporeo all'interno del range di pressione-supporto autorizzato, con pulsossimetria non inferiore al 95% quando la frazione di ossigeno inspirato non era superiore al 60%. Quando il test pressorio è positivo, il paziente viene incluso nello studio.
• Dati registrati 1 ora in modalità pressione assistita con il ventilatore e impostazioni del test pre-inclusione.
• La ventilazione viene commutata sul ventilatore S1 e il ventilatore di routine viene mantenuto nella stanza del paziente.
• Applicazione di 3 ore con il ventilatore S1 con le seguenti impostazioni iniziali:

All'inizio dello studio, verrà implementato il ventilatore S1 e le impostazioni utilizzate saranno:

• Modalità ASV con % volume minuto (VM) impostata rispetto alla VM media del paziente misurata durante il supporto pressorio di 1 ora prima
• PEEP: come nella ventilazione convenzionale

• FIO2: come nella ventilazione convenzionale Dopo 1 ora, viene avviato l'ECP per la rimozione di CO2 e 1 ora dopo, viene avviato l'ECP per l'erogazione di O2 per 1 ora (figura 3).

  • Ritorno al ventilatore di routine con le impostazioni utilizzate al momento dell'inclusione e registrate per 1 ora Un medico o un terapista respiratorio addestrato all'uso del ventilatore S1 rimarrà per l'intero periodo (5 ore) accanto al paziente.

Monitoraggio durante la ventilazione convenzionale dopo l'interruzione del ventilatore S1 (1 ora):

Per confrontare il ventilatore S1 con la ventilazione convenzionale, il monitoraggio continuerà con le impostazioni convenzionali sul ventilatore abituale per 1 ora. Successivamente, lo studio verrà interrotto e il paziente tornerà al ventilatore convenzionale a meno che il medico curante non decida di estubare il paziente.

Criteri di risoluzione del protocollo: se il bambino dimostra un cambiamento prolungato in uno dei seguenti fattori, il protocollo verrà terminato e il bambino verrà ventilato con la precedente ventilazione convenzionale:

• Diminuzione sostenuta della SaO2 < 92% che richiede un aumento della FIO2 > 60%
• ETPCO2 > ETPCO2 all'inizio S1 che richiede un aumento della pressione inspiratoria positiva > 25 cmH2O al di sopra della PEEP,
• Aumento sostenuto della frequenza cardiaca > 180 bpm per 15 min,
• Aumento sostenuto della frequenza respiratoria > 60 bpm per 15 min,
• Agitazione incontrollata giudicata dal medico curante

Gestione degli episodi di terminazione del protocollo:

Tutti gli episodi di cessazione del protocollo saranno analizzati da due intensivisti pediatrici non coinvolti nel progetto di ricerca (François Proulx MD, France Gauvin MD). Non prevediamo alcun problema di sicurezza durante l'esecuzione di questo progetto di ricerca, ma c'è poca esperienza con il ventilatore S1 in esame, il che spiega perché monitoreremo così da vicino qualsiasi problema attribuibile al ventilatore S1.

Analisi e statistiche I dati saranno descritti come n, media, mediana, deviazione standard, minimo e massimo per le variabili quantitative e frequenze per le variabili qualitative. La percentuale di tempo nel range di respirazione normale e nel range di saturazione normale sarà confrontata tra l'ultima ora con ventilatore S1 e la prima ora con ventilazione convenzionale; e tra l'ultima ora con ventilatore S1 e l'ultima ora in ventilazione convenzionale 2 gruppi utilizzando un test di Wilcoxon.