Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av ett datoriserat protokoll för mekanisk ventilation: Intellivent (CloserPed)

Forskningsdesign och metoder

Syfte: Att demonstrera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av att leverera ventilatorstöd till intuberade barn under avvänjningsfasen med S1-ventilator med användning av CO2-borttagning och O2-tillförsel explicit datoriserat protokoll (ECP).

Hypotes: Det datoriserade explicita protokollet som implementeras i S1-ventilatorn kommer bättre att bibehålla barn i en normal syremättnad, andningsfrekvens och ETPCO2-intervall under avvänjningsfasen jämfört med vanlig vård.

Berättigade patienter: Alla kritiskt sjuka barn kommer att anses vara berättigade till detta forskningsprojekt om de uppfyller alla följande kriterier:

• Patienterna bör läggas in på PICU
• Barn under mekanisk ventilation med endotrakealtub i minst 12 timmar, enligt bedömning av den behandlande intensivisten.
• Barn under 18 år med en kroppsvikt ≥ 3 kg.

Screening av berättigade patienter: Den behandlande pediatriska intensivisten och en forskningssjuksköterska kommer dagligen att kontrollera efter kandidater på den pediatriska intensivvårdsavdelningen (PICU) på Sainte-Justine Hospital (HSJ). En logg för behörighetsscreening, som dokumenterar försökspersonens uppfyllelse av inträdeskriterierna, kommer att fyllas i för alla kvalificerade patienter som övervägs för studien, oavsett deras efterföljande inklusions- eller exkluderingsstatus ("bokföring"). Samtycke kommer att begäras från föräldrar eller vårdnadshavare om en patient uppfyller behörighetskriterierna och inte presenterar några uteslutningskriterier.

Inklusions- och exkluderingskriterier (se nedan)

Utgångsdata:

Alla försökspersoner som ingår i denna studie kommer att genomgå rutinundersökning vid inläggning på sjukhuset. Dessa undersökningar inkluderar fysisk, medicinsk/medicineringshistoria (det senaste året för medicinsk historia och de senaste 3 månaderna för medicinsk historia (om tillgänglig)), vitala tecken, radiologiska data och laboratorietester. Bedömning av dessa data kommer att ske hos potentiella kandidater inom 24 timmar efter deras sjukhusvistelse. BMI (Body Mass Index) kommer att härledas från försökspersonernas längd och vikt. PIM 2- och PELOD-poängen kommer att beräknas (PIM 2-poängen är en dödlighetsriskpoäng för barn, och PELOD-poängen är en skala som uppskattar svårighetsgraden av fall med flera organ).

Mått:

Inställda och uppmätta ventilationsparametrar, SpO2 och ETPCO2 kommer att lagras i S1-ventilatorn. SpO2 kommer att mätas via pulsoximetri placerad på spädbarnets extremiteter (utöver vanlig övervakning) under studiens 5 timmar. End Tidal PCO2-mätningar kommer också att göras via sond placerad på Y-delen av respiratorkretsen (vanlig praxis) under studiens 5 timmar.

Allmän protokollsekvens:

• Alla patienter i PICU vid HSJ screenades dagligen för att vara kvalificerade
• Berättigade fall granskas med deltagande team och studieteam
• Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare
• Tryckstödstest Ett pre-inklusionstest (tryckstödstest) med en nivå av tryckstöd på ± 5 cmH2O av den tidigare nivån av positivt inandningstryck i kontrollerat läge (PCV till exempel), men inte högre än 30 cmH2O (tryck- stödnivå plus positivt slutexpiratoriskt tryck), utförs för att utvärdera om patientens är redo att avvänjas. Testet kunde avbrytas före 30 minuter om patienten visade tecken på andningsbesvär (andningsfrekvens > 40 andetag per minut och FiO2 > 60 % för att erhålla pulsoximetri ≥ 95 %) eller apné. Testet kommer att utföras igen dagen efter om han fortfarande når inklusions-/exkluderingskriterier. Testet anses positivt när patienten efter 30 minuter förblev kliniskt stabil med en andningsfrekvens mellan 10 och 40 andetag per minut och en utandningsvolym högre än 6 ml per kilogram kroppsvikt inom det godkända tryckstödsintervallet, med pulsoximetri inte lägre än 95 procent när andelen inandat syre inte var större än 60 procent. När tryckstödstestet är positivt inkluderas patienten i studien.
• Data registrerade 1 timme i tryckstödsläge med ventilatorn och inställningarna för pre-inkluderingstestet.
• Ventilationen växlas till S1 ventilator och rutinventilatorn hålls i patientrummet.
• Applicering av 3 timmar med S1 ventilator med följande initiala inställningar:

I början av studien kommer S1-ventilatorn att implementeras och inställningarna som används kommer att vara:

• ASV-läge med % minutvolym (MV) inställd jämfört med medelpatientens MV uppmätt under 1 timmes tryckstöd före
• PEEP: samma som vid konventionell ventilation

• FIO2: samma som vid konventionell ventilation Efter 1 timme startas CO2-avlägsnande ECP och 1 timme senare startas O2-tillförsel-ECP under 1 timme (figur 3).

  • Återgå till rutinventilator med de inställningar som användes vid inkluderingen och registrerades under 1 timme. En läkare eller andningsterapeut utbildad att använda S1-ventilator kommer att stanna bredvid patienten under hela perioden (5 timmar).

Övervakning under konventionell ventilation efter utsättning av S1 ventilator (1 timme):

För att jämföra S1-ventilatorn med konventionell ventilation, kommer övervakningen att fortsätta med konventionella inställningar på den vanliga ventilatorn under 1 timme. Efter detta kommer studien att stoppas och patienten tillbaka till konventionell ventilator om inte behandlande läkare beslutar att extubera patienten.

Kriterier för uppsägning av protokoll: Om barnet visar en varaktig förändring i något av följande, kommer protokollet att avslutas och barnet ventileras med den tidigare konventionella ventilationen:

• Ihållande minskning av SaO2 < 92 % som kräver ökning av FIO2 > 60 %
• ETPCO2 > ETPCO2 vid S1 börjar kräva ökning av positivt inandningstryck > 25 cmH2O över PEEP,
• Ihållande ökning av hjärtfrekvens > 180 slag/min under 15 minuter,
• Ihållande ökning av andningsfrekvens > 60 slag per minut under 15 minuter,
• Okontrollerad agitation bedömd av den behandlande läkaren

Hantering av protokollavslutningsepisoder:

Alla protokollavslutningsepisoder kommer att analyseras av två pediatriska intensivister som inte är involverade i forskningsprojektet (MD François Proulx, Frankrike Gauvin MD). Vi förväntar oss inga säkerhetsproblem när vi utför det här forskningsprojektet, men det finns få erfarenheter av S1-ventilatorn som studeras, vilket förklarar varför vi så noga kommer att titta efter eventuella problem som kan hänföras till S1-ventilatorn.

Analys och statistik Data kommer att beskrivas som n, medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum för kvantitativa variabler och frekvenser för kvalitativa variabler. Procentandelen av tid i normalt andningsintervall och normalt mättnadsområde kommer att jämföras mellan den sista timmen med S1-ventilator och den första timmen i konventionell ventilation; och mellan den sista timmen med S1 ventilator och sista timmen i konventionell ventilation 2 grupper med ett Wilcoxons test.