Studium bezpieczeństwa i wykonalności skomputeryzowanego protokołu wentylacji mechanicznej: Intellivent (CloserPed)

Projekt i metody badawcze

Cel: Wykazanie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności wspomagania respiratorem zaintubowanych dzieci w fazie odstawiania od piersi za pomocą respiratora S1 z wykorzystaniem jawnego protokołu komputerowego (ECP) do usuwania CO2 i dostarczania O2.

Hipoteza: Skomputeryzowany jawny protokół zaimplementowany w respiratorze S1 będzie lepiej utrzymywał dzieci w prawidłowym nasyceniu tlenem, częstości oddechów i zakresie ETPCO2 podczas fazy odstawiania od piersi w porównaniu ze zwykłą opieką.

Kwalifikujący się pacjenci: Wszystkie krytycznie chore dzieci zostaną uznane za kwalifikujące się do tego projektu badawczego, jeśli spełnią wszystkie następujące kryteria:

• Pacjenci powinni być hospitalizowani na OIOM-ie
• Dziecko pod wentylacją mechaniczną z rurką intubacyjną przez co najmniej 12 godzin, według oceny prowadzącego intensywistę.
• Dziecko w wieku poniżej 18 lat, o masie ciała ≥ 3 kg.

Badanie przesiewowe kwalifikujących się pacjentów: Opiekujący się pediatrą i pielęgniarką badawczą będą codziennie sprawdzać kandydatów na pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (PICU) szpitala Sainte-Justine (HSJ). Dziennik badań przesiewowych kwalifikowalności, dokumentujący spełnienie przez uczestnika kryteriów włączenia, zostanie sporządzony dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów branych pod uwagę do badania, niezależnie od ich późniejszego statusu włączenia lub wyłączenia („Księgowość”). Zgoda zostanie uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych, jeśli pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne i nie przedstawia kryteriów wykluczenia.

Kryteria włączenia i wyłączenia (patrz poniżej)

Dane bazowe:

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani rutynowym badaniom po przyjęciu do szpitala. Badania te obejmują wywiad fizyczny, medyczny/lekarski (w przypadku ostatniego roku w przypadku historii medycznej i ostatnich 3 miesięcy w przypadku historii leczenia (jeśli są dostępne)), parametry życiowe, dane radiologiczne i badania laboratoryjne. Ocena tych danych nastąpi u potencjalnych kandydatów w ciągu 24 godzin od hospitalizacji. BMI (wskaźnik masy ciała) zostanie obliczony na podstawie wzrostu i wagi badanych. Zostaną obliczone wyniki PIM 2 i PELOD (wynik PIM 2 jest oceną ryzyka zgonu dzieci, a wynik PELOD jest skalą oceniającą ciężkość przypadków wielonarządowych).

Wymiary:

Ustawione i zmierzone parametry wentylacji, SpO2 i ETPCO2 zostaną zapisane w respiratorze S1. SpO2 będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na kończynach niemowlęcia (oprócz zwykłego monitorowania) podczas 5 godzin badania. Pomiary końcowo-wydechowe PCO2 będą również wykonywane za pomocą sondy umieszczonej na trójniku obwodu respiratora (zwykła praktyka) podczas 5 godzin badania.

Ogólna sekwencja protokołu:

• Wszyscy pacjenci na OIOM-ie w HSJ byli codziennie badani pod kątem kwalifikowalności
• Kwalifikujące się przypadki zweryfikowane z zespołem prowadzącym i zespołem badawczym
• Świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekuna
• Test wspomagania ciśnieniowego Test poprzedzający włączenie (test wspomagania ciśnieniowego) z poziomem wspomagania ciśnieniowego ± 5 cmH2O poprzedniego poziomu dodatniego ciśnienia wdechowego w trybie kontrolowanym (na przykład PCV), ale nie większym niż 30 cmH2O (ciśnienie- poziom wspomagania plus dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) jest wykonywana w celu oceny, czy pacjent jest gotowy do odstawienia od piersi. Badanie można było przerwać przed upływem 30 minut, jeśli pacjent wykazywał objawy niewydolności oddechowej (częstość oddechów > 40 oddechów na minutę i FiO2 > 60% w celu uzyskania pulsoksymetrii ≥ 95%) lub bezdech. Test zostanie przeprowadzony ponownie następnego dnia, jeśli nadal spełnia kryteria włączenia/wyłączenia. Test uznaje się za pozytywny, gdy po 30 minutach stan kliniczny pacjenta pozostaje stabilny, z częstością oddechów między 10 a 40 oddechami na minutę i wydechową objętością oddechową większą niż 6 ml na kilogram masy ciała w dozwolonym zakresie wspomagania ciśnieniowego, z pulsoksymetria nie mniejsza niż 95 procent, gdy frakcja wdychanego tlenu była nie większa niż 60 procent. Gdy test wspomagania ciśnieniowego jest pozytywny, pacjent zostaje włączony do badania.
• Dane zarejestrowane przez 1 godzinę w trybie wspomagania ciśnieniowego z respiratorem i ustawieniami testu wstępnego włączenia.
• Wentylacja zostaje przełączona na respirator S1, a rutynowy respirator pozostaje w sali pacjenta.
• Zastosowanie 3 godzin z respiratorem S1 z następującymi ustawieniami początkowymi:

Na początku badania zostanie zaimplementowany respirator S1, a zastosowane ustawienia będą następujące:

• Tryb ASV z ustawionym % objętości minutowej (MV) w porównaniu ze średnią MV pacjenta zmierzoną podczas 1-godzinnego wsparcia ciśnieniowego przed
• PEEP: taki sam jak w przypadku wentylacji konwencjonalnej

• FIO2: tak samo jak w przypadku wentylacji konwencjonalnej Po 1 godzinie uruchamiany jest ECP usuwania CO2, a po 1 godzinie uruchamiany jest ECP dostarczania O2 na 1 godzinę (rysunek 3).

  • Powrót do rutynowego respiratora z ustawieniami użytymi podczas włączania i zarejestrowanymi w ciągu 1 godziny. Lekarz lub terapeuta oddechowy przeszkolony w obsłudze respiratora S1 pozostanie przez cały okres (5 godzin) obok pacjenta.

Monitorowanie podczas wentylacji konwencjonalnej po odstawieniu respiratora S1 (1 godzina):

Aby porównać respirator S1 z wentylacją konwencjonalną, monitorowanie będzie kontynuowane przy konwencjonalnych ustawieniach zwykłego respiratora przez 1 godzinę. Następnie badanie zostanie przerwane, a pacjent ponownie podłączony do konwencjonalnego respiratora, chyba że lekarz prowadzący zdecyduje o ekstubacji pacjenta.

Kryteria przerwania protokołu: Jeśli u dziecka wystąpi trwała zmiana któregokolwiek z poniższych parametrów, protokół zostanie przerwany, a dziecko będzie wentylowane poprzednio konwencjonalną wentylacją:

• Trwały spadek SaO2 < 92% wymagający zwiększenia FIO2 > 60%
• ETPCO2 > ETPCO2 na starcie S1 wymagającym wzrostu dodatniego ciśnienia wdechowego > 25 cmH2O powyżej PEEP,
• Utrzymujący się wzrost częstości akcji serca > 180/min w ciągu 15 min,
• Trwały wzrost częstości oddechów > 60/min w ciągu 15 min,
• Niekontrolowane pobudzenie w ocenie lekarza prowadzącego

Zarządzanie epizodami przerwania protokołu:

Wszystkie epizody przerwania protokołu zostaną przeanalizowane przez dwóch pediatrów zajmujących się intensyfikacją, niezaangażowanych w projekt badawczy (François Proulx MD, France Gauvin MD). Nie spodziewamy się żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem podczas wykonywania tego projektu badawczego, ale istnieje niewiele doświadczeń z badanym respiratorem S1, co wyjaśnia, dlaczego będziemy tak uważnie przyglądać się wszelkim problemom związanym z respiratorem S1.

Analiza i statystyka Dane zostaną opisane jako n, średnia, mediana, odchylenie standardowe, minimum i maksimum dla zmiennych ilościowych oraz częstości dla zmiennych jakościowych. Procent czasu w normalnym zakresie oddychania i normalnym zakresie saturacji zostanie porównany między ostatnią godziną z respiratorem S1 a pierwszą godziną w przypadku wentylacji konwencjonalnej; oraz między ostatnią godziną z respiratorem S1 a ostatnią godziną wentylacji konwencjonalnej 2 grupy za pomocą testu Wilcoxona.