Studie bezpečnosti a proveditelnosti počítačového protokolu mechanické ventilace: Intellivent (CloserPed)

Design a metody výzkumu

Cíl: Prokázat bezpečnost, proveditelnost a účinnost poskytování podpory ventilátoru u intubovaných dětí během fáze odvykání pomocí ventilátoru S1 s použitím explicitního počítačového protokolu (ECP) odstranění CO2 a dodání O2.

Hypotéza: Počítačový explicitní protokol implementovaný do ventilátoru S1 lépe udrží děti v normální saturaci kyslíkem, dechové frekvenci a rozmezí ETPCO2 během fáze odvykání ve srovnání s běžnou péčí.

Způsobilí pacienti: Všechny kriticky nemocné děti budou považovány za způsobilé pro tento výzkumný projekt, pokud splní všechna následující kritéria:

• Pacienti by měli být hospitalizováni na PICU
• Dítě pod umělou ventilací s endotracheální kanylou po dobu minimálně 12 hodin, jak odhadl ošetřující intenzivista.
• Dítě do 18 let s tělesnou hmotností ≥ 3 kg.

Screening vhodných pacientů: Ošetřující dětský intenzivista a výzkumná sestra budou denně kontrolovat kandidáty na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) nemocnice Sainte-Justine (HSJ). Pro všechny způsobilé pacienty zvažované pro studii bude vyplněn protokol o screeningu způsobilosti, který dokumentuje splnění vstupních kritérií subjektem, bez ohledu na jejich následné zařazení nebo stav vyloučení ("účetnictví"). Souhlas bude vyžadován od rodičů nebo zákonných zástupců, pokud pacient splňuje kritéria způsobilosti a nepředstavuje žádná kritéria vyloučení.

Kritéria zahrnutí a vyloučení (viz níže)

Základní data:

Všechny subjekty zahrnuté do této studie podstoupí rutinní vyšetření po přijetí do nemocnice. Tato vyšetření zahrnují fyzickou, lékařskou/medikační anamnézu (za poslední rok pro anamnézu a poslední 3 měsíce pro anamnézu léků (pokud jsou k dispozici)), vitální funkce, radiologické údaje a laboratorní testy. Vyhodnocení těchto údajů proběhne u potenciálních kandidátů do 24 hodin od jejich hospitalizace. BMI (Body Mass Index) bude odvozen z výšky a hmotnosti subjektů. Skóre PIM 2 a PELOD budou vypočítány (skóre PIM 2 je skóre rizika úmrtnosti pro děti a skóre PELOD je stupnice odhadující závažnost případů vícečetných orgánů).

Měření:

Nastavené a změřené parametry ventilace, SpO2 a ETPCO2 budou uloženy do ventilátoru S1. SpO2 bude měřeno pulzní oxymetrií umístěnou na končetinách dítěte (kromě běžného monitorování) během 5 hodin studie. End Tidal PCO2 měření bude také provedeno pomocí sondy umístěné na Y kusu okruhu respirátoru (obvyklá praxe) během 5 hodin studie.

Obecná sekvence protokolu:

• Všichni pacienti na PICU při HSJ denně vyšetřovali způsobilost
• Způsobilé případy přezkoumány s přítomným týmem a studijním týmem
• Informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníka
• Test tlakové podpory Test před začleněním (test tlakové podpory) s úrovní tlakové podpory ± 5 cmH2O předchozí úrovně pozitivního inspiračního tlaku v řízeném režimu (například PCV), ale ne větší než 30 cmH2O (tlak- úroveň podpory plus pozitivní tlak na konci výdechu), se provádí ke zhodnocení, zda je pacient připraven na odstavení. Test mohl být zastaven před 30 minutami, pokud pacient vykazoval známky dechové tísně (dechová frekvence > 40 dechů za minutu a FiO2 > 60 %, aby bylo dosaženo pulzní oxymetrie ≥ 95 %) nebo apnoe. Test bude proveden znovu den poté, pokud stále splní kritéria pro zařazení/vyloučení. Test je považován za pozitivní, když pacient po 30 minutách zůstal klinicky stabilní s dechovou frekvencí mezi 10 a 40 dechy za minutu a výdechovým dechovým objemem vyšším než 6 ml na kilogram tělesné hmotnosti v rámci povoleného rozsahu tlakové podpory s pulzní oxymetrie ne nižší než 95 procent, když podíl vdechovaného kyslíku nebyl větší než 60 procent. Když je test tlakové podpory pozitivní, je pacient zařazen do studie.
• Data registrovaná 1 hodinu v režimu tlakové podpory s ventilátorem a nastavením testu před začleněním.
• Ventilace se přepne na ventilátor S1 a rutinní ventilátor je ponechán na pokoji pro pacienty.
• Aplikace po dobu 3 hodin s ventilátorem S1 s následujícím výchozím nastavením:

Na začátku studie bude implementován ventilátor S1 a použitá nastavení budou:

• Režim ASV s % minutovým objemem (MV) nastaveným ve srovnání s průměrným MV pacienta naměřeným během 1hodinové tlakové podpory před
• PEEP: stejné jako u konvenční ventilace

• FIO2: stejné jako u konvenční ventilace Po 1 hodině se spustí ECP odstraňování CO2 a o 1 hodinu později se spustí ECP dodávky O2 na 1 hodinu (obrázek 3).

  • Návrat k běžnému ventilátoru s nastavením použitým při zařazení a zaregistrovaným během 1 hodiny Lékař nebo respirační terapeut vyškolený k používání ventilátoru S1 zůstane po celou dobu (5 hodin) vedle pacienta.

Monitorování během konvenční ventilace po přerušení ventilátoru S1 (1 hodina):

Aby bylo možné porovnat ventilátor S1 s konvenční ventilací, bude monitorování pokračovat s konvenčním nastavením na obvyklém ventilátoru po dobu 1 hodiny. Poté bude studie zastavena a pacient se vrátí na konvenční ventilátor, pokud se ošetřující lékař nerozhodne pacienta extubovat.

Kritéria ukončení protokolu: Pokud dítě prokáže trvalou změnu v některém z následujících, protokol bude ukončen a dítě ventilováno předchozí konvenční ventilací:

• Trvalý pokles SaO2 < 92 % vyžadující zvýšení FIO2 > 60 %
• ETPCO2 > ETPCO2 na začátku S1 vyžadující zvýšení pozitivního inspiračního tlaku > 25 cmH2O nad PEEP,
• Trvalé zvýšení srdeční frekvence > 180 tepů za minutu během 15 minut,
• Trvalé zvýšení dechové frekvence > 60 tepů za minutu během 15 minut,
• Nekontrolované rozrušení posouzeno ošetřujícím lékařem

Správa epizod ukončení protokolu:

Všechny epizody ukončení protokolu budou analyzovány dvěma pediatrickými intenzivisty, kteří nejsou zapojeni do výzkumného projektu (François Proulx MD, France Gauvin MD). Při provádění tohoto výzkumného projektu neočekáváme žádné bezpečnostní problémy, ale se studovaným ventilátorem S1 máme jen málo zkušeností, což vysvětluje, proč budeme tak pečlivě sledovat jakýkoli problém, který lze připsat ventilátoru S1.

Analýza a statistika Data budou popsána jako n, průměr, medián, směrodatná odchylka, minimum a maximum pro kvantitativní proměnné a frekvence pro kvalitativní proměnné. Procento času v normálním rozsahu dýchání a normálním rozsahu saturace bude porovnáno mezi poslední hodinou s ventilátorem S1 a první hodinou při konvenční ventilaci; a mezi poslední hodinou s ventilátorem S1 a poslední hodinou při konvenční ventilaci 2 skupiny pomocí Wilcoxonova testu.