Безопасность и технико-экономическое обоснование компьютеризированного протокола механической вентиляции: Intellivent (CloserPed)

Дизайн и методы исследования

Цель: продемонстрировать безопасность, осуществимость и эффективность проведения искусственной вентиляции легких у интубированных детей на этапе отлучения от аппарата ИВЛ S1 с использованием явного компьютеризированного протокола (ECP) удаления CO2 и доставки O2.

Гипотеза: компьютеризированный явный протокол, реализованный в аппарате ИВЛ S1, будет лучше поддерживать у детей нормальное насыщение кислородом, частоту дыхания и диапазон ETPCO2 на этапе отлучения от груди по сравнению с обычным уходом.

Приемлемые пациенты: все дети в критическом состоянии будут считаться подходящими для участия в этом исследовательском проекте, если они удовлетворяют всем следующим критериям:

• Пациенты должны быть госпитализированы в отделение интенсивной терапии.
• Ребенок на ИВЛ с эндотрахеальной трубкой не менее 12 часов, по оценке лечащего врача-реаниматолога.
• Ребенок до 18 лет с массой тела ≥ 3 кг.

Скрининг подходящих пациентов: лечащий педиатр-реаниматолог и медсестра-исследователь будут ежедневно проверять кандидатов в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) больницы Сент-Жюстин (HSJ). Журнал скрининга приемлемости, документирующий выполнение субъектом критериев включения, будет заполнен для всех подходящих пациентов, рассматриваемых для участия в исследовании, независимо от их последующего статуса включения или исключения («Бухгалтерия»). Согласие будет запрошено у родителей или законных опекунов, если пациент соответствует критериям приемлемости и не предъявляет критериев исключения.

Критерии включения и исключения (см. ниже)

Исходные данные:

Все субъекты, включенные в это исследование, будут проходить плановое обследование при поступлении в больницу. Эти обследования включают в себя физикальный, медицинский/лекарственный анамнез (за последний год для анамнеза и за последние 3 месяца для анамнеза (при наличии)), жизненно важные показатели, радиологические данные и лабораторные анализы. Оценка этих данных будет происходить у потенциальных кандидатов в течение 24 часов после их госпитализации. ИМТ (индекс массы тела) рассчитывается на основе роста и веса испытуемых. Будут рассчитаны баллы PIM 2 и PELOD (оценка PIM 2 — это оценка риска смертности для детей, а оценка PELOD — это шкала, оценивающая тяжесть случаев полиорганной недостаточности).

Размеры:

Установленные и измеренные параметры вентиляции, SpO2 и ETPCO2 будут сохранены в аппарате ИВЛ S1. SpO2 будет измеряться с помощью пульсоксиметра, помещенного на конечности младенца (в дополнение к обычному мониторингу) в течение 5 часов исследования. Измерения PCO2 в конце выдоха также будут проводиться с помощью датчика, помещенного на Y-образную часть контура респиратора (обычная практика) в течение 5 часов исследования.

Общая последовательность протокола:

• Все пациенты в отделении интенсивной терапии в HSJ ежедневно проходят скрининг на соответствие требованиям.
• Приемлемые случаи рассмотрены с участием присутствующей группы и исследовательской группы
• Информированное согласие, полученное от родителей или опекуна
• Тест поддержки давлением Предварительный тест (тест поддержки давлением) с уровнем поддержки давлением ± 5 см вод. уровень поддержки плюс положительное давление в конце выдоха) выполняется для оценки того, готов ли пациент к отлучению от груди. Тест может быть остановлен до 30 минут, если у пациента обнаруживаются признаки дыхательной недостаточности (частота дыхания > 40 вдохов в минуту и ​​FiO2 > 60% для получения пульсовой оксиметрии ≥ 95%) или апноэ. Тест будет проведен снова на следующий день, если он все еще соответствует критериям включения/исключения. Тест считается положительным, если через 30 минут пациент остается клинически стабильным с частотой дыхания от 10 до 40 вдохов в минуту и ​​дыхательным объемом выдоха выше 6 мл на килограмм массы тела в пределах разрешенного диапазона поддержки давлением, с пульсоксиметрия не ниже 95 процентов при доле вдыхаемого кислорода не более 60 процентов. При положительном результате теста с поддержкой давлением пациента включают в исследование.
• Данные зарегистрированы 1 час в режиме поддержки давлением с аппаратом ИВЛ и настройками теста до включения.
• Вентиляция переключается на аппарат ИВЛ S1, а обычный аппарат ИВЛ остается в палате пациента.
• Применение в течение 3 часов с аппаратом ИВЛ S1 со следующими начальными настройками:

В начале исследования будет внедрен вентилятор S1, и будут использоваться следующие настройки:

• Режим ASV с установленным % минутного объема (MV) по сравнению со средним MV пациента, измеренным в течение 1 часа поддержки давлением перед
• PEEP: такой же, как при обычной вентиляции

• FIO2: то же, что и при обычной вентиляции. Через 1 час запускается ECP для удаления CO2, а еще через 1 час запускается ECP для подачи O2 на 1 час (рис. 3).

  • Возврат к обычному аппарату ИВЛ с настройками, использованными при включении и зарегистрированными в течение 1 часа Врач или респираторный терапевт, обученный использованию аппарата ИВЛ S1, будет находиться в течение всего периода (5 часов) рядом с пациентом.

Мониторинг во время традиционной вентиляции после прекращения использования аппарата ИВЛ S1 (1 час):

Для сравнения аппарата ИВЛ S1 с обычной вентиляцией мониторинг будет продолжаться с обычными настройками на обычном аппарате ИВЛ в течение 1 часа. После этого исследование будет остановлено, и пациент вернется на обычную вентиляцию легких, если только лечащий врач не решит экстубировать пациента.

Критерии завершения протокола: если у ребенка наблюдаются устойчивые изменения в любом из следующих параметров, протокол будет прекращен, и ребенок будет переведен на предыдущую традиционную вентиляцию легких:

• Устойчивое снижение SaO2 < 92%, требующее увеличения FIO2 > 60%
• ETPCO2 > ETPCO2 в начале S1, что требует повышения положительного давления на вдохе > 25 смH2O выше PEEP,
• Устойчивое увеличение частоты сердечных сокращений > 180 ударов в минуту в течение 15 минут,
• Устойчивое увеличение частоты дыхания > 60 ударов в минуту в течение 15 минут,
• Неконтролируемое возбуждение по оценке лечащего врача

Управление эпизодами завершения протокола:

Все эпизоды завершения протокола будут проанализированы двумя педиатрами-реаниматологами, не участвующими в исследовательском проекте (доктор медицины Франсуа Пру, доктор медицины Франс Говин). Мы не ожидаем каких-либо проблем с безопасностью при выполнении этого исследовательского проекта, но у нас мало опыта работы с изучаемым аппаратом ИВЛ S1, что объясняет, почему мы будем так внимательно следить за любой проблемой, связанной с аппаратом ИВЛ S1.

Анализ и статистика Данные будут описаны как n, среднее значение, медиана, стандартное отклонение, минимум и максимум для количественных переменных и частоты для качественных переменных. Процент времени в нормальном диапазоне дыхания и нормальном диапазоне насыщения будет сравниваться между последним часом при использовании аппарата ИВЛ S1 и первым часом при обычной вентиляции; и между последним часом на ИВЛ S1 и последним часом на традиционной вентиляции 2 группы с использованием теста Вилкоксона.