기계적 환기 전산화 프로토콜의 안전성 및 타당성 조사: Intellivent (CloserPed)

연구 설계 및 방법

목표: CO2 제거 및 O2 전달 명시적 컴퓨터 프로토콜(ECP)을 사용하여 S1 인공호흡기로 이유 단계 동안 삽관된 어린이에게 인공호흡기 지원을 제공하는 안전성, 타당성 및 효능을 입증합니다.

가설: S1 인공호흡기에 구현된 전산화된 명시적 프로토콜은 일반 관리와 비교할 때 젖을 떼는 단계에서 어린이를 정상적인 산소 포화도, 호흡수 및 ETPCO2 범위로 더 잘 유지할 것입니다.

적격 환자: 모든 중환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 이 연구 프로젝트에 적격한 것으로 간주됩니다.

• 환자는 PICU에 입원해야 합니다.
• 주치의가 추정한 바와 같이 최소 12시간 동안 기관내관을 사용한 기계 환기를 받는 어린이.
• 18세 미만, 체중 ≥ 3kg의 어린이.

적격 환자 선별: 담당 소아 중환자실의사와 연구 간호사가 Sainte-Justine 병원(HSJ)의 소아 집중 치료실(PICU)에서 매일 후보자를 확인합니다. 피험자의 항목 기준 충족을 문서화하는 적격성 스크리닝 로그는 후속 포함 또는 제외 상태("부기")에 관계없이 연구에 대해 고려되는 모든 적격 환자에 대해 완료될 것입니다. 환자가 자격 기준을 충족하고 제외 기준을 제시하지 않는 경우 부모 또는 법적 보호자의 동의가 필요합니다.

포함 및 제외 기준(아래 참조)

기준 데이터:

이 연구에 포함된 모든 피험자는 입원 시 일상적인 검사를 받게 됩니다. 이러한 검사에는 신체, 의료/약물 이력(병력의 경우 작년, 약물 이력(있는 경우)의 경우 지난 3개월), 활력 징후, 방사선 데이터 및 실험실 검사가 포함됩니다. 이러한 데이터의 평가는 입원 후 24시간 이내에 잠재적인 후보자에게 이루어집니다. BMI(체질량 지수)는 피험자의 키와 몸무게에서 파생됩니다. PIM 2 및 PELOD 점수가 계산됩니다(PIM 2 점수는 어린이의 사망 위험 점수이고 PELOD 점수는 다발성 장기 사례의 중증도를 추정하는 척도입니다).

측정:

설정 및 측정된 인공호흡 매개변수, SpO2 및 ETPCO2는 S1 인공호흡기에 저장됩니다. SpO2는 연구 5시간 동안 영아의 사지에 배치된 맥박 산소 측정기를 통해(일반적인 모니터링에 추가하여) 측정됩니다. 호기말 PCO2 측정은 연구 5시간 동안 호흡보호구 회로의 Y 부분에 배치된 프로브를 통해 수행됩니다(일반적인 관행).

일반 프로토콜 순서:

• HSJ의 PICU에 있는 모든 환자는 매일 적격성 검사를 받았습니다.
• 참석팀 및 연구팀과 함께 검토한 적격 사례
• 부모 또는 보호자로부터 얻은 정보에 입각한 동의
• 압력 지원 테스트 제어 모드(예: PCV)에서 이전 양압 수준의 ± 5cmH2O의 압력 지원 수준을 가진 사전 포함 테스트(압력 지원 테스트)이지만 30cmH2O(압력- 지지 수준 + 호기말 양압), 환자가 젖을 뗄 준비가 되었는지 평가하기 위해 수행됩니다. 환자가 호흡곤란(맥박산소측정 ≥ 95%를 얻기 위한 호흡수 > 분당 호흡수 > 40회 및 FiO2 > 60%) 또는 무호흡의 증거를 보이는 경우 30분 전에 검사를 중단할 수 있습니다. 그가 여전히 포함/제외 기준에 도달하면 테스트는 다음날 다시 수행됩니다. 30분 후 환자가 분당 10~40회 호흡수와 승인된 압력 지원 범위 내에서 체중 킬로그램당 6ml보다 높은 호기 일회 호흡량으로 임상적으로 안정한 상태를 유지했을 때 테스트는 양성으로 간주됩니다. 맥박산소측정은 흡기산소분율이 60% 이하일 때 95% 이상이어야 합니다. 압력 지원 테스트가 양성이면 환자가 연구에 포함됩니다.
• 사전 포함 테스트의 인공호흡기 및 설정으로 압력 지원 모드에서 1시간 동안 데이터가 등록되었습니다.
• 인공호흡은 S1 인공호흡기로 전환하고 일반 인공호흡기는 병실에 보관합니다.
• 다음 초기 설정으로 S1 인공호흡기로 3시간 적용:

연구 시작 시 S1 인공호흡기가 구현되고 사용되는 설정은 다음과 같습니다.

• %분량(MV)이 있는 ASV 모드는 이전 1시간 압력 지원 동안 측정된 평균 환자의 MV와 비교하여 설정됩니다.
• PEEP: 기존 환기와 동일

• FIO2: 기존 인공호흡과 동일 1시간 후 CO2 제거 ECP가 시작되고 1시간 후 O2 전달 ECP가 1시간 동안 시작됩니다(그림 3).

  • 1시간 동안 포함되고 등록된 설정으로 일상적인 인공호흡기로 돌아가십시오. S1 인공호흡기를 사용하도록 교육받은 의사 또는 호흡 치료사는 전체 기간(5시간) 동안 환자 옆에 머물게 됩니다.

S1 인공호흡기 중단 후 일반 인공호흡 중 모니터링(1시간):

S1 인공호흡기와 기존 인공호흡기를 비교하기 위해 일반 인공호흡기에서 기존 설정으로 1시간 동안 모니터링을 계속합니다. 그 후, 주치의가 환자를 발관하기로 결정하지 않는 한 연구는 중단되고 환자는 기존 인공호흡기로 되돌아갑니다.

프로토콜 종료 기준: 아동이 다음 중 하나에서 지속적인 변화를 보이는 경우 프로토콜이 종료되고 아동은 이전의 일반 인공호흡으로 인공호흡됩니다.

• FIO2 > 60%의 증가가 필요한 SaO2 < 92%의 지속적인 감소
• ETPCO2 > ETPCO2 S1 시작 시 흡기 양압 증가 필요 > PEEP 초과 25 cmH2O,
• 15분 동안 심박수 > 180bpm의 지속적인 증가,
• 15분 동안 호흡수 > 60bpm의 지속적인 증가,
• 주치의가 판단한 제어되지 않은 동요

프로토콜 종료 에피소드 관리:

모든 프로토콜 종료 에피소드는 연구 프로젝트에 관여하지 않은 2명의 소아과 전문의(François Proulx MD, France Gauvin MD)가 분석합니다. 본 연구과제를 수행하는 동안 안전상의 문제는 없을 것으로 예상되지만, 연구 중인 S1 인공호흡기에 대한 경험이 거의 없기 때문에 S1 인공호흡기에서 발생하는 문제를 면밀히 관찰할 것입니다.

분석 및 통계 데이터는 정량적 변수의 경우 n, 평균, 중앙값, 표준편차, 최소값 및 최대값, 정성적 변수의 경우 빈도로 설명됩니다. 정상 호흡 범위와 정상 포화 범위에 있는 시간의 백분율은 S1 인공호흡기 사용 마지막 시간과 일반 인공호흡 사용 첫 시간 사이에 비교됩니다. 그리고 Wilcoxon 테스트를 사용하여 S1 인공호흡기 사용 마지막 1시간과 기존 인공호흡 2개 그룹의 마지막 시간 사이.