Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány egy mechanikus szellőztetés számítógépes protokolljáról: Intelligens (CloserPed)

Kutatási tervezés és módszerek

Cél: A lélegeztetőgép-támogatás biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának bemutatása intubált gyermekeknél az elválasztási szakaszban S1 lélegeztetőgéppel, CO2-eltávolító és O2-szállítás explicit számítógépes protokollja (ECP) használatával.

Hipotézis: Az S1 lélegeztetőgépben megvalósított számítógépes explicit protokoll jobban tartja a gyermekek normális oxigéntelítettségét, légzési frekvenciáját és ETPCO2 tartományát az elválasztási fázisban, mint a szokásos gondozásban.

Jogosult betegek: Minden kritikus állapotú gyermek jogosult a kutatási projektben való részvételre, ha megfelel az összes alábbi kritériumnak:

• A betegeket PICU-kórházba kell helyezni
• Gyermek mechanikus lélegeztetés alatt, endotracheális szondával legalább 12 órán keresztül, a kezelő intenzivista becslése szerint.
• 18 év alatti gyermek, akinek testtömege ≥ 3 kg.

A jogosult betegek szűrése: A kezelő gyermekintenzivista és egy kutatónővér naponta ellenőrzi a jelölteket a Sainte-Justine Kórház (HSJ) gyermek intenzív osztályán (PICU). A vizsgálatban részt vevő összes jogosult betegről egy alkalmassági szűrési naplót kell kitölteni, amely dokumentálja, hogy az alany teljesíti-e a jelentkezési feltételeket, függetlenül attól, hogy későbbi felvételi vagy kizárási státuszuk-e ("Könyvelés"). A szülők vagy törvényes gyámok beleegyezését kérik, ha a beteg megfelel a jogosultsági kritériumoknak, és nem mutat be kizárási feltételeket.

Bevételi és kizárási kritériumok (lásd alább)

Alap adat:

A vizsgálatba bevont összes alany a kórházba való felvételkor rutinvizsgálaton esik át. Ezek a vizsgálatok magukban foglalják a fizikális, orvosi/gyógyszeres kórelőzményt (az utolsó évről a kórelőzményről és az utolsó 3 hónapról a gyógyszeres anamnézisről (ha van)), az életjeleket, a radiológiai adatokat és a laboratóriumi vizsgálatokat. Ezen adatok értékelése a potenciális jelölteknél a kórházi kezelést követő 24 órán belül megtörténik. A BMI (Body Mass Index) az alany magasságából és súlyából származik. A PIM 2 és a PELOD pontszámok kiszámításra kerülnek (a PIM 2 pontszám a gyermekek halálozási kockázati pontszáma, a PELOD pontszám pedig a több szerves esetek súlyosságát becsülő skála).

Méretek:

A beállított és mért lélegeztetési paraméterek, az SpO2 és az ETPCO2 az S1 lélegeztetőgépben tárolódnak. Az SpO2-t a csecsemő végtagjaira helyezett pulzoximetriával mérik (a szokásos megfigyelés mellett) a vizsgálat 5 órájában. Az árapály végi PCO2 méréseket a légzésvédő kör Y darabjára helyezett szondán keresztül is elvégzik (szokásos gyakorlat) a vizsgálat 5 órája alatt.

Általános protokoll sorrend:

• A HSJ PICU-ban lévő összes beteget naponta szűrték a jogosultság szempontjából
• A támogatható eseteket a jelenlévő csoporttal és a vizsgálati csoporttal felülvizsgálták
• A szülőktől vagy gondviselőktől kapott tájékozott beleegyezés
• Nyomástartási teszt Előzárási teszt (nyomástartó teszt), amelynek nyomástámogatási szintje ± 5 H2O cm a pozitív belégzési nyomás előző szintjéhez képest szabályozott üzemmódban (például PCV), de nem haladja meg a 30 H2O cm-t (nyomás- támogatási szint plusz pozitív végkilégzési nyomás) elvégzése annak értékelésére, hogy a beteg készen áll-e az elválasztásra. A tesztet 30 perc elteltével le lehetett állítani, ha a betegnél légzési elégtelenség (légzésfrekvencia > 40 légzés/perc és FiO2 > 60% a pulzoximetria eléréséhez ≥ 95%) vagy apnoe jele van. A tesztet a következő napon újra elvégzik, ha még mindig eléri a felvételi/kizárási kritériumokat. A teszt akkor tekinthető pozitívnak, ha 30 perc elteltével a beteg klinikailag stabil maradt, percenként 10 és 40 lélegzetvétel közötti légzésszámmal és 6 ml/testtömeg-kilogrammnál nagyobb kilégzési térfogattal az engedélyezett nyomástartási tartományon belül. pulzoximetria legalább 95 százalék, ha a belélegzett oxigén aránya nem haladja meg a 60 százalékot. Ha a nyomástartó teszt pozitív, a beteget bevonják a vizsgálatba.
• 1 óra nyomástámogatási üzemmódban regisztrált adatok a lélegeztetőgéppel és a zárvány előtti teszt beállításaival.
• A lélegeztetést S1 lélegeztetőgépre kapcsolják, és a rutin lélegeztetőgépet a betegszobában tartják.
• 3 órás alkalmazás az S1 lélegeztetőgéppel a következő kezdeti beállításokkal:

A vizsgálat kezdetén az S1 lélegeztetőgép kerül bevezetésre, és a használt beállítások a következők lesznek:

• ASV üzemmód a perctérfogat százalékos értékével (MV) beállítva, összehasonlítva a páciens átlagos MV értékével, amelyet az 1 órás nyomástartás alatt mértek.
• PEEP: ugyanaz, mint a hagyományos szellőztetésnél

• FIO2: ugyanaz, mint a hagyományos lélegeztetésnél 1 óra elteltével elindul a CO2 eltávolítási ECP, majd 1 órával később az O2 szállítási ECP 1 órára (3. ábra).

  • Térjen vissza a rutin lélegeztetőgéphez a felvételkor használt és 1 óra alatt regisztrált beállításokkal. Az S1 lélegeztetőgép használatára kiképzett orvos vagy légzésterapeuta a teljes időtartam (5 óra) alatt a beteg mellett marad.

Monitorozás hagyományos lélegeztetés közben az S1 lélegeztetőgép leállítása után (1 óra):

Az S1 lélegeztetőgép és a hagyományos lélegeztetés összehasonlítása érdekében a monitorozás a szokásos lélegeztetőgép hagyományos beállításaival folytatódik 1 órán keresztül. Ezt követően a vizsgálatot leállítják, és a pácienst vissza kell helyezni a hagyományos lélegeztetőgéphez, hacsak a kezelőorvos nem dönt a beteg extubálása mellett.

Protokoll felmondási feltételek: Ha a gyermek az alábbiak bármelyikében tartós változást mutat, a protokoll megszűnik, és a gyermeket az előző hagyományos lélegeztetéssel lélegeztetni kell:

• A SaO2 tartós csökkenése < 92%, ami a FIO2 > 60% növelését teszi szükségessé
• ETPCO2 > ETPCO2 az S1 kezdetnél a pozitív belégzési nyomás > 25 H2O cm-rel történő növelését igényli a PEEP felett,
• a szívfrekvencia tartós növekedése > 180 bpm 15 percen keresztül,
• A légzésszám tartós növekedése > 60 bpm 15 percen keresztül,
• A kezelőorvos által megítélt ellenőrizetlen izgatottság

Protokollmegszakítási epizódok kezelése:

Az összes protokollmegszakítási epizódot két, a kutatási projektben nem érintett gyermekgyógyászati ​​intenzivista elemzi (François Proulx MD, France Gauvin MD). Nem számítunk biztonsági problémákra a kutatási projekt végrehajtása során, de kevés tapasztalat áll rendelkezésre a vizsgált S1 lélegeztetőgéppel kapcsolatban, ami megmagyarázza, hogy miért fogunk olyan szorosan figyelni az S1 lélegeztetőgépnek tulajdonítható problémákra.

Elemzés és statisztika Az adatok leírása n, átlag, medián, szórás, mennyiségi változók minimum és maximum, minőségi változók gyakorisága. A normál légzési tartományban és a normál telítési tartományban eltöltött idő százalékos arányát a rendszer összehasonlítja az S1 lélegeztetőgép utolsó órája és a hagyományos lélegeztetés első órája között; és az utolsó óra között S1 lélegeztetőgéppel és az utolsó óra között a hagyományos lélegeztetésben 2 csoport Wilcoxon teszttel.