Étude de sécurité et de faisabilité d'un protocole informatisé de ventilation mécanique : Intellivent (CloserPed)

Conception et méthodes de recherche

Objectif : démontrer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la fourniture d'une assistance respiratoire chez les enfants intubés pendant la phase de sevrage avec un ventilateur S1 à l'aide d'un protocole informatisé explicite (ECP) d'élimination du CO2 et d'administration d'O2.

Hypothèse : Le protocole explicite informatisé mis en œuvre dans le ventilateur S1 maintiendra mieux les enfants dans une saturation en oxygène, une fréquence respiratoire et une plage ETPCO2 normales pendant la phase de sevrage par rapport aux soins habituels.

Patients éligibles : Tous les enfants gravement malades seront considérés comme éligibles pour ce projet de recherche s'ils remplissent tous les critères suivants :

• Les patients doivent être hospitalisés en USIP
• Enfant sous ventilation mécanique avec un tube endotrachéal pendant au moins 12 heures, selon l'estimation de l'intensiviste traitant.
• Enfant de moins de 18 ans, avec un poids corporel ≥ 3 kg.

Dépistage des patients éligibles : L'intensiviste pédiatrique traitant et une infirmière de recherche vérifieront quotidiennement les candidats à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) de l'Hôpital Sainte-Justine (HSJ). Un journal de sélection d'éligibilité, documentant le respect par le sujet des critères d'entrée, sera rempli pour tous les patients éligibles pris en compte pour l'étude, quel que soit leur statut d'inclusion ou d'exclusion ultérieur ("comptabilité"). Le consentement sera demandé aux parents ou tuteurs légaux si un patient remplit les critères d'éligibilité et ne présente aucun critère d'exclusion.

Critères d'inclusion et d'exclusion (voir ci-dessous)

Données de base :

Tous les sujets inclus dans cette étude subiront un examen de routine lors de leur admission à l'hôpital. Ces examens comprennent les antécédents physiques, médicaux/médicamenteux (sur la dernière année pour les antécédents médicaux et les 3 derniers mois pour les antécédents médicamenteux (si disponibles)), les signes vitaux, les données radiologiques et les tests de laboratoire. L'évaluation de ces données aura lieu chez les candidats potentiels dans les 24 heures suivant leur hospitalisation. L'IMC (indice de masse corporelle) sera dérivé de la taille et du poids des sujets. Les scores PIM 2 et PELOD seront calculés (le score PIM 2 est un score de risque de mortalité pour les enfants, et le score PELOD est une échelle d'estimation de la gravité des cas d'atteinte multiviscérale).

Des mesures:

Les paramètres ventilatoires réglés et mesurés, SpO2 et ETPCO2 seront stockés dans le ventilateur S1. La SpO2 sera mesurée via une oxymétrie de pouls placée sur les extrémités du nourrisson (en plus de la surveillance habituelle) pendant les 5 heures de l'étude. Des mesures de PCO2 en fin d'expiration seront également effectuées via une sonde placée sur la pièce en Y du circuit du respirateur (pratique habituelle) pendant les 5 heures de l'étude.

Séquence protocolaire générale :

• Tous les patients de l'USIP à HSJ ont fait l'objet d'un dépistage quotidien pour l'éligibilité
• Cas éligibles examinés avec l'équipe participante et l'équipe d'étude
• Consentement éclairé obtenu des parents ou du tuteur
• Test d'aide inspiratoire Un test de pré-inclusion (test d'aide inspiratoire) avec un niveau d'aide inspiratoire de ± 5 cmH2O du niveau précédent de pression inspiratoire positive en mode contrôlé (PCV par exemple), mais pas supérieur à 30 cmH2O (pression- niveau d'assistance plus pression positive en fin d'expiration), est effectuée pour évaluer si le patient est prêt à être sevré. Le test pouvait être arrêté avant 30 minutes si le patient présentait des signes de détresse respiratoire (fréquence respiratoire > 40 respirations par minute et FiO2 > 60 % afin d'obtenir une oxymétrie de pouls ≥ 95 %) ou d'apnée. Le test sera refait le lendemain s'il atteint toujours les critères d'inclusion/exclusion. Le test est considéré comme positif lorsque, après 30 minutes, le patient est resté cliniquement stable avec une fréquence respiratoire comprise entre 10 et 40 respirations par minute et un volume courant expiratoire supérieur à 6 ml par kilogramme de poids corporel dans la plage d'aide inspiratoire autorisée, avec oxymétrie de pouls non inférieure à 95 % lorsque la fraction d'oxygène inspiré n'était pas supérieure à 60 %. Lorsque le test d'aide inspiratoire est positif, le patient est inclus dans l'étude.
• Données enregistrées 1 heure en mode aide inspiratoire avec le ventilateur et réglages du test de pré-inclusion.
• La ventilation est commutée sur le ventilateur S1 et le ventilateur de routine est maintenu dans la chambre du patient.
• Application de 3 heures avec le ventilateur S1 avec les réglages initiaux suivants :

Au début de l'étude, le ventilateur S1 sera mis en place et les paramètres utilisés seront :

• Mode ASV avec % de volume minute (VM) réglé par rapport à la VM moyenne du patient mesurée pendant l'aide inspiratoire d'une heure avant
• PEP : identique à la ventilation conventionnelle

• FIO2 : idem qu'en ventilation conventionnelle Après 1 heure, le PCE d'élimination du CO2 est démarré et 1 heure plus tard, le PCE de délivrance d'O2 est démarré pendant 1 heure (figure 3).

  • Retour au ventilateur de routine avec les réglages utilisés à l'inclusion et enregistrés pendant 1 heure Un médecin ou inhalothérapeute formé à l'utilisation du ventilateur S1 restera pendant toute la période (5 heures) à côté du patient.

Surveillance pendant la ventilation conventionnelle après arrêt du ventilateur S1 (1 heure) :

Afin de comparer le ventilateur S1 à la ventilation conventionnelle, la surveillance sera poursuivie avec les réglages conventionnels sur le ventilateur habituel pendant 1 heure. Suite à cela, l'étude sera arrêtée et le patient reviendra à un ventilateur conventionnel à moins que le médecin traitant ne décide d'extuber le patient.

Critères d'arrêt du protocole : si l'enfant présente un changement durable dans l'un des éléments suivants, le protocole sera arrêté et l'enfant sera ventilé avec la ventilation conventionnelle précédente :

• Diminution soutenue de SaO2 < 92 % nécessitant une augmentation de FIO2 > 60 %
• ETPCO2 > ETPCO2 au début de S1 nécessitant une augmentation de la pression inspiratoire positive > 25 cmH2O au-dessus de la PEP,
• Augmentation soutenue de la fréquence cardiaque > 180 bpm pendant 15 min,
• Augmentation soutenue de la fréquence respiratoire > 60 bpm pendant 15 min,
• Agitation incontrôlée jugée par le médecin traitant

Gestion des épisodes de terminaison protocolaire :

Tous les épisodes de terminaison du protocole seront analysés par deux intensivistes pédiatriques non impliqués dans le projet de recherche (François Proulx MD, France Gauvin MD). Nous ne nous attendons à aucun problème de sécurité lors de la réalisation de ce projet de recherche, mais il y a peu d'expérience avec le ventilateur S1 à l'étude, ce qui explique pourquoi nous surveillerons de si près tout problème attribuable au ventilateur S1.

Analyse et statistiques Les données seront décrites comme n, moyenne, médiane, écart type, minimum et maximum pour les variables quantitatives et fréquences pour les variables qualitatives. Le pourcentage de temps dans la plage de respiration normale et la plage de saturation normale sera comparé entre la dernière heure avec le ventilateur S1 et la première heure en ventilation conventionnelle ; et entre la dernière heure avec ventilateur S1 et la dernière heure en ventilation conventionnelle 2 groupes en utilisant un test de Wilcoxon.