Mekaanisen ilmanvaihdon tietokoneistetun protokollan turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus: älykäs (CloserPed)

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät

Tavoite: Havainnollistaa hengityslaitteen tukemisen turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta intuboiduille lapsille vieroitusvaiheen aikana S1-hengityslaitteella käyttämällä CO2-poisto- ja O2-annosteluohjeita (ECP).

Hypoteesi: S1-hengityslaitteeseen toteutettu tietokoneistettu eksplisiittinen protokolla pitää lapset paremmin normaalissa happisaturaation, hengitystiheyden ja ETPCO2-alueella vieroitusvaiheen aikana verrattuna tavalliseen hoitoon.

Tukikelpoiset potilaat: Kaikki kriittisesti sairaat lapset katsotaan kelvollisiksi tähän tutkimusprojektiin, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

• Potilaat tulee viedä PICU-sairaalaan
• Lapsi mekaanisessa ventilaatiossa endotrakeaalisella letkulla vähintään 12 tuntia hoitavan intensivistin arvion mukaan.
• Alle 18-vuotias lapsi, jonka paino on ≥ 3 kg.

Soveltuvien potilaiden seulonta: Hoitava lasten intensivisti ja tutkimussairaanhoitaja tarkistavat ehdokkaita päivittäin Sainte-Justinen sairaalan (HSJ) lasten tehohoitoyksikössä (PICU). Kelpoisuusseulontaloki, joka dokumentoi koehenkilön osallistumiskriteerien täyttymisen, täytetään kaikista tutkimukseen osallistuvista kelvollisista potilaista riippumatta heidän myöhemmästä mukaan ottamisesta tai poissulkemisesta ("Kirjanpito"). Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta pyydetään suostumus, jos potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset eikä esitä poissulkemiskriteerejä.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit (katso alla)

Perustiedot:

Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville henkilöille tehdään rutiinitarkastus sairaalaan saapumisen yhteydessä. Nämä tutkimukset sisältävät fyysisen, lääketieteellisen/lääkehistorian (viimeisen vuoden sairaushistorian ja viimeisten 3 kuukauden lääkityshistorian (jos saatavilla)), elintoiminnot, radiologiset tiedot ja laboratoriotutkimukset. Näiden tietojen arviointi tapahtuu mahdollisilla ehdokkailla 24 tunnin kuluessa sairaalahoidosta. BMI (Body Mass Index) johdetaan koehenkilön pituudesta ja painosta. PIM 2- ja PELOD-pisteet lasketaan (PIM 2 -pistemäärä on lasten kuolleisuusriskipisteet ja PELOD-pisteet on asteikko, joka arvioi useiden elinten tapausten vakavuuden).

Mitat:

Asetetut ja mitatut hengitysparametrit SpO2 ja ETPCO2 tallennetaan S1-hengityslaitteeseen. SpO2 mitataan pulssioksimetrialla, joka sijoitetaan vauvan raajoihin (tavanomaisen seurannan lisäksi) tutkimuksen 5 tunnin aikana. End Tidal PCO2-mittaukset tehdään myös hengityssuojainpiirin Y-kappaleeseen sijoitetulla anturilla (tavallinen käytäntö) tutkimuksen 5 tunnin aikana.

Yleinen protokollajärjestys:

• Kaikki HSJ:n PICU:ssa olevat potilaat seulottiin päivittäin kelpoisuuden varalta
• Tukikelpoiset tapaukset tarkistettiin osallistuvan ryhmän ja tutkimusryhmän kanssa
• Tietoinen suostumus saatu vanhemmilta tai huoltajilta
• Paineentukitesti Esisulkutesti (painetukitesti), jonka painetuen taso on ± 5 cmH2O edellisestä positiivisesta sisäänhengityspaineesta kontrolloidussa tilassa (esimerkiksi PCV), mutta enintään 30 cmH2O (paine- tukitaso plus positiivinen uloshengityspaine), suoritetaan sen arvioimiseksi, onko potilas valmis vieroittamiseen. Testi voitiin keskeyttää ennen 30 minuuttia, jos potilaalla havaittiin hengitysvaikeuksia (hengitysnopeus > 40 hengitystä minuutissa ja FiO2 > 60 % pulssioksimetrian saamiseksi ≥ 95 %) tai apneaa. Testi suoritetaan uudelleen seuraavana päivänä, jos hän edelleen saavuttaa sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Testi katsotaan positiiviseksi, kun 30 minuutin kuluttua potilas pysyi kliinisesti vakaana, hengitystiheys on 10-40 hengitystä minuutissa ja uloshengityksen tilavuus yli 6 ml painokiloa kohti sallitulla paineentukialueella. pulssioksimetria vähintään 95 prosenttia, kun sisäänhengitetyn hapen osuus oli enintään 60 prosenttia. Kun painetta tukeva testi on positiivinen, potilas otetaan mukaan tutkimukseen.
• Tiedot rekisteröidyt 1 tunti paineentukitilassa hengityslaitteen kanssa ja esiinkluusiotestin asetuksista.
• Hengitys vaihdetaan S1-hengityslaitteeseen ja rutiinihengityslaite pidetään potilashuoneessa.
• 3 tunnin käyttö S1-hengityslaitteella seuraavilla alkuasetuksilla:

Tutkimuksen alussa otetaan käyttöön S1-hengityslaite ja käytössä olevat asetukset ovat:

• ASV-tila, jossa % minuuttitilavuus (MV) on asetettu verrattuna potilaan keskimääräiseen MV-arvoon, joka mitattiin 1 tunnin painetuen aikana ennen
• PEEP: sama kuin perinteisessä ilmanvaihdossa

• FIO2: sama kuin tavanomaisessa ilmanvaihdossa 1 tunnin kuluttua käynnistetään CO2-poisto-ECP ja tunnin kuluttua O2-toimituksen ECP 1 tunnin ajaksi (kuva 3).

  • Palaa rutiinihengityslaitteeseen inkluusiovaiheessa käytetyillä asetuksilla ja rekisteröity 1 tunnin aikana. Lääkäri tai hengitysterapeutti, joka on koulutettu käyttämään S1-hengityslaitetta, oleskelee koko jakson (5 tuntia) potilaan vieressä.

Tarkkailu tavanomaisen ventilaation aikana S1-hengityslaitteen lopettamisen jälkeen (1 tunti):

Jotta S1-hengityslaitetta voitaisiin verrata tavanomaiseen ventilaatioon, valvontaa jatketaan tavanomaisilla asetuksilla tavallisessa ventilaattorissa 1 tunnin ajan. Tämän jälkeen tutkimus lopetetaan ja potilas palautetaan tavanomaiseen ventilaattoriin, ellei hoitava lääkäri päätä ekstuboida potilasta.

Protokollan lopetuskriteerit: Jos lapsi osoittaa pysyvän muutoksen jossakin seuraavista, protokolla lopetetaan ja lapsi ventiloidaan edellisellä tavanomaisella ventilaatiolla:

• Jatkuva SaO2:n lasku < 92 %, mikä edellyttää FIO2:n lisäystä > 60 %
• ETPCO2 > ETPCO2 kohdassa S1 alkaa vaatia positiivisen sisäänhengityspaineen lisäämistä > 25 cmH2O PEEP:n yläpuolelle,
• Jatkuva sykkeen nousu > 180 bpm 15 minuutin aikana,
• Jatkuva hengitystiheyden nousu > 60 bpm 15 minuutin aikana,
• Hoitavan lääkärin arvioima hallitsematon kiihtymys

Protokollan lopetusjaksojen hallinta:

Kaikki protokollan lopetusjaksot analysoidaan kaksi lasten intensivistiä, jotka eivät ole mukana tutkimusprojektissa (François Proulx MD, France Gauvin MD). Emme odota turvallisuusongelmia suorittaessamme tätä tutkimusprojektia, mutta tutkittavasta S1-hengityslaitteesta on vähän kokemusta, mikä selittää, miksi seuraamme niin tarkasti kaikkia S1-hengityslaitteen aiheuttamia ongelmia.

Analyysi ja tilastot Tiedot kuvataan n:nä, keskiarvona, mediaanina, keskihajonnana, kvantitatiivisten muuttujien vähimmäis- ja maksimiarvoina ja laadullisten muuttujien frekvenssit. Aikaprosenttia normaalilla hengitysalueella ja normaalilla kyllästysalueella verrataan viimeisen tunnin S1-hengityslaitteen ja ensimmäisen tunnin välillä tavanomaisessa ventilaatiossa; ja viimeisen tunnin välillä S1-hengityslaitteella ja viimeisen tunnin välillä tavanomaisessa ventilaatiossa 2 ryhmää käyttäen Wilcoxonin testiä.