Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av en datamaskinstyrt protokoll for mekanisk ventilasjon: Intellivent (CloserPed)

Forskningsdesign og metoder

Mål: Å demonstrere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av å levere respiratorstøtte til intuberte barn under avvenningsfasen med S1-ventilator ved bruk av CO2-fjerning og O2-levering eksplisitt datastyrt protokoll (ECP).

Hypotese: Den datastyrte eksplisitte protokollen implementert i S1-ventilator vil bedre opprettholde barna i en normal oksygenmetning, respirasjonsfrekvens og ETPCO2-område under avvenningsfasen sammenlignet med vanlig omsorg.

Kvalifiserte pasienter: Alle kritisk syke barn vil bli vurdert som kvalifisert for dette forskningsprosjektet hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

• Pasientene bør legges inn på PICU
• Barn under mekanisk ventilasjon med endotrakealtube i minst 12 timer, som anslått av behandlende intensivist.
• Barn under 18 år, med kroppsvekt ≥ 3 kg.

Screening av kvalifiserte pasienter: Den behandlende pediatriske intensivisten og en forskningssykepleier vil se etter kandidater på daglig basis på den pediatriske intensivavdelingen (PICU) ved Sainte-Justine Hospital (HSJ). En kvalifikasjonsscreeningslogg, som dokumenterer forsøkspersonens oppfyllelse av inngangskriteriene, vil bli fullført for alle kvalifiserte pasienter som vurderes for studien, uavhengig av deres påfølgende inkluderings- eller eksklusjonsstatus ("bokføring"). Det vil bli bedt om samtykke fra foreldre eller foresatte hvis en pasient oppfyller kvalifikasjonskriteriene og ikke presenterer eksklusjonskriterier.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier (se nedenfor)

Grunnlinjedata:

Alle personer som er inkludert i denne studien vil gjennomgå rutineundersøkelse ved innleggelse på sykehuset. Disse undersøkelsene inkluderer fysisk, medisinsk/medikamentell historie (det siste året for medisinsk historie og de siste 3 månedene for medikamenthistorie (hvis tilgjengelig)), vitale tegn, radiologiske data og laboratorietester. Vurdering av disse dataene vil skje hos potensielle kandidater innen 24 timer etter sykehusinnleggelse. BMI (Body Mass Index) vil bli utledet fra forsøkspersonenes høyde og vekt. PIM 2- og PELOD-skåre vil bli beregnet (PIM 2-skåre er en dødelighetsrisikoscore for barn, og PELOD-skåre er en skala som estimerer alvorlighetsgraden av tilfeller av flere organer).

Målinger:

Innstilte og målte ventilasjonsparametere, SpO2 og ETPCO2 vil bli lagret i S1-ventilatoren. SpO2 vil bli målt via pulsoksymetri plassert på spedbarnets ekstremiteter (i tillegg til vanlig overvåking) i løpet av de 5 timene studien varer. End Tidal PCO2-målinger vil også bli utført via sonde plassert på Y-delen av respiratorkretsen (vanlig praksis) i løpet av de 5 timene studien varer.

Generell protokollsekvens:

• Alle pasienter i PICU ved HSJ screenet daglig for kvalifisering
• Kvalifiserte saker gjennomgått med deltakende team og studieteam
• Informert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte
• Trykkstøttetest En pre-inkluderingstest (trykkstøttetest) med et nivå av trykkstøtte på ± 5 cmH2O av forrige nivå av positivt inspirasjonstrykk i kontrollert modus (for eksempel PCV), men ikke høyere enn 30 cmH2O (trykk- støttenivå pluss positivt endeekspiratorisk trykk), utføres for å evaluere om pasientens er klar til å bli avvent. Testen kunne stoppes før 30 minutter hvis pasienten viste tegn på pustebesvær (respirasjonsfrekvens > 40 pust per minutt og FiO2 > 60 % for å oppnå pulsoksymetri ≥ 95 %) eller apné. Testen vil bli utført på nytt dagen etter dersom han fortsatt når inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Testen anses som positiv når pasienten etter 30 minutter forble klinisk stabil med en respirasjonsfrekvens mellom 10 og 40 pust per minutt og et ekspiratorisk tidevolum høyere enn 6 ml per kilo kroppsvekt innenfor det autoriserte trykkstøtteområdet, med pulsoksymetri ikke lavere enn 95 prosent når andelen av inspirert oksygen ikke var større enn 60 prosent. Når trykkstøttetesten er positiv, inkluderes pasienten i studien.
• Data registrert 1 time i trykkstøttemodus med ventilatoren og innstillingene for pre-inkluderingstesten.
• Ventilasjonen byttes til S1 ventilator og rutineventilatoren holdes på pasientrommet.
• Påføring av 3 timer med S1-ventilatoren med følgende startinnstillinger:

Ved studiestart vil S1-ventilatoren bli implementert og innstillingene som brukes vil være:

• ASV-modus med % minuttvolum (MV) satt sammenlignet med gjennomsnittlig pasientens MV målt under 1 times trykkstøtte før
• PEEP: samme som ved konvensjonell ventilasjon

• FIO2: samme som ved konvensjonell ventilasjon Etter 1 time startes CO2-fjernings-ECP og 1 time senere startes O2-leverings-ECP i 1 time (figur 3).

  • Gå tilbake til rutinerespirator med innstillingene som ble brukt ved inkludering og registrert i løpet av 1 time. En lege eller respiratorterapeut som er opplært til å bruke S1-ventilator vil oppholde seg ved siden av pasienten i hele perioden (5 timer).

Overvåking under konvensjonell ventilasjon etter seponering av S1 ventilator (1 time):

For å sammenligne S1-ventilator med konvensjonell ventilasjon, vil overvåkingen fortsette med konvensjonelle innstillinger på vanlig ventilator i 1 time. Etter dette vil studien bli stoppet og pasienten tilbake til konvensjonell respirator med mindre behandlende lege bestemmer seg for å ekstubere pasienten.

Kriterier for protokollavslutning: Hvis barnet viser en vedvarende endring i noen av følgende, vil protokollen bli avsluttet og barnet ventilert med den tidligere konvensjonelle ventilasjonen:

• Vedvarende reduksjon i SaO2 < 92 % som krever økning i FIO2 > 60 %
• ETPCO2 > ETPCO2 ved S1 begynner å kreve økning av positivt inspirasjonstrykk > 25 cmH2O over PEEP,
• Vedvarende økning i hjertefrekvens > 180 bpm i løpet av 15 minutter,
• Vedvarende økning i respirasjonsfrekvens > 60 bpm i løpet av 15 minutter,
• Ukontrollert agitasjon bedømt av behandlende lege

Håndtering av protokollavslutningsepisoder:

Alle protokollavslutningsepisoder vil bli analysert av to pediatriske intensivister som ikke er involvert i forskningsprosjektet (MD François Proulx, Frankrike Gauvin MD). Vi forventer ikke noe sikkerhetsproblem mens vi utfører dette forskningsprosjektet, men det er lite erfaring med S1-ventilatoren som studeres, noe som forklarer hvorfor vi vil se så nøye etter eventuelle problemer som kan tilskrives S1-ventilatoren.

Analyse og statistikk Data vil bli beskrevet som n, gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum for kvantitative variabler og frekvenser for kvalitative variabler. Prosentandelen av tid i normalt pusteområde og normalt metningsområde vil bli sammenlignet mellom den siste timen med S1 ventilator, og den første timen i konvensjonell ventilasjon; og mellom siste time med S1 ventilator og siste time i konvensjonell ventilasjon 2 grupper ved bruk av en Wilcoxons test.