评估食物对 Avanafil 药代动力学 (PK) 的影响，比较 Avanafil 的 2 种口服制剂，并研究健康男性受试者的剂量比例
2011年1月5日 更新者：VIVUS LLC
一项 I 期、单中心、开放标签、随机、四周期交叉研究，以评估食物对 Avanafil 药代动力学的影响，以确定两种 Avanafil 片剂制剂的相对生物利用度，并研究健康男性受试者的剂量比例
本研究将评估食物对 avanafil（制剂 II）药代动力学的影响；确定两种 avanafil 片剂配方（配方 I 与配方 II）的相对生物利用度，并将研究配方 II avanafil 片剂的剂量比例。
研究概览
详细说明
在这项 I 期、单中心、开放标签、随机、四期交叉研究中，每个符合条件的受试者将随机接受 4 种交叉方式的 4 种治疗。 4种治疗方法如下：
- 治疗 A：2x100 mg 配方 II avanafil 片剂，禁食
- 治疗 B：2x100 mg 配方 II avanafil 片剂，进食
- 治疗 C：2x100 mg 制剂 I avanafil 片剂，禁食
- 治疗 D：1x50 mg 配方 II 阿伐那非片剂，禁食 受试者将在每次治疗前的晚上到研究地点报到，并将留在现场直到抽取 24 小时 PK 样本。 单次口服剂量的 avanafil 片剂将与 240 mL 水一起给药。 治疗之间将出现至少 5 天的清除期。 治疗组 A、C 和 D 中的受试者将在给药前至少 10 小时和给药后至少禁食 4 小时。 治疗组 B 中的受试者将在给药前 30 天吃标准化的高脂肪早餐。 标准膳食将在给药后约 4 和 9 小时统一提供给所有受试者，并且将在给药后约 12-13 小时提供夜宵。 在 0（给药前 30 分钟）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、8、12、3、4、8、12、在每个治疗期给药后 18 和 24 小时。
不良事件;实验室评估；色觉测试（仅限治疗 A）、心电图和身体检查，将在研究期间的不同时间评估生命体征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 成年男性受试者，
- 18至45岁，
- 必须身体健康，没有具有临床意义的筛查结果。
排除标准：
- 临床相关心血管（包括血栓栓塞性疾病）、肝、肾、血液、内分泌、肺、胃肠道、精神或神经功能障碍的病史或临床证据；
- 研究者判断的任何具有临床意义的实验室异常；
- 收缩压 < 90 或 >150 mmHg；
- 舒张压 < 50 或 > 95 mmHg；
- 色素性视网膜炎或非动脉炎性前部缺血性视神经病变病史；对 PDE5 抑制剂或其成分过敏或以前发生过不良事件；
- 在第 1 阶段第 1 天之前的 30 天内使用已知会干扰细胞色素 P450 3A4 酶代谢的处方药或非处方药；
- 在第 1 阶段第 1 天之前的 30 天或六个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物；
- 在第 1 阶段第 1 天之前的 14 天内使用任何处方药或非处方药或草药；
- 18个月内有酒精或药物滥用史，6个月内有吸烟史；
- 阳性尿液酒精测试；
- 可替宁试验阳性，尿液药物筛查阳性；
- HIV、HCV 抗体、HBsAg 血清学阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：处理A
2x100 mg Formulation II avanafil 片剂，禁食
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其他名称：
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其他：治疗B
2x100 mg Formulation II avanafil 片剂，进食
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其他名称：
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其他：处理C
2x100 mg 配方 I avanafil 片剂，禁食
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其他名称：
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其他：处理D
1x50 mg Formulation II avanafil 片剂，禁食
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿伐那非的药代动力学
大体时间：2010 年 4 月至 5 月
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各时期avanafil的Cmax和AUC
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2010 年 4 月至 5 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Avanafil 的安全性/AE
大体时间：2010 年 4 月至 5 月
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不良事件;实验室评估；色觉测试（仅限治疗 A）、心电图和身体检查，将在研究期间的不同时间评估生命体征。
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2010 年 4 月至 5 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Shiyin Yee、VIVUS LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月29日
首次发布 (估计)
2010年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月5日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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