Évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'avanafil (PK), comparer 2 formulations orales d'avanafil et étudier la proportionnalité de la dose chez des sujets masculins en bonne santé
5 janvier 2011 mis à jour par: VIVUS LLC
Une étude croisée de phase I, monocentrique, ouverte, randomisée, à quatre périodes pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'avanafil, déterminer la biodisponibilité relative de deux formulations de comprimés d'avanafil et étudier la proportionnalité de la dose chez des sujets masculins en bonne santé
Cette étude évaluera l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de l'avanafil (Formulation II); déterminer la biodisponibilité relative de deux formulations de comprimés d'avanafil (formulation I par rapport à la formulation II) et étudiera la proportionnalité à la dose du comprimé d'avanafil de formulation II.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cette étude croisée de phase I, monocentrique, ouverte, randomisée, à quatre périodes, chaque sujet éligible sera randomisé pour recevoir les 4 traitements selon un mode croisé à 4 voies. Les 4 traitements sont les suivants :
- Traitement A : 2x100 mg comprimé d'avanafil Formulation II, à jeun
- Traitement B : 2 comprimés d'avanafil Formulation II à 100 mg, nourris
- Traitement C : 2x100 mg Comprimé d'avanafil Formulation I, à jeun
- Traitement D : 1 x 50 mg de comprimé d'avanafil Formulation II, à jeun Une dose orale unique de comprimés d'avanafil sera administrée avec 240 ml d'eau. Une période de sevrage d'au moins 5 jours se produira entre les traitements. Les sujets des groupes de traitement A, C et D jeûneront au moins 10 heures avant et pendant au moins 4 heures après l'administration. Les sujets du groupe de traitement B prendront un petit déjeuner standardisé riche en graisses 30 avant le dosage. Des repas standard seront fournis uniformément à tous les sujets environ 4 et 9 heures après l'administration, et une collation du soir sera fournie environ 12 à 13 heures après l'administration. Des échantillons de sang pour la détermination des concentrations plasmatiques d'avanafil et de ses métabolites seront prélevés sur chaque sujet à 0 (30 minutes avant la dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18 et 24 heures après l'administration de chaque période de traitement.
événements indésirables ; évaluations de laboratoire; les tests de vision des couleurs (traitement A uniquement), l'électrocardiogramme et l'examen physique, les signes vitaux seront évalués à différents moments de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- sujets masculins adultes,
- 18 à 45 ans,
- doit être médicalement sain sans résultats de dépistage cliniquement significatifs.
Critère d'exclusion:
- antécédents ou preuves cliniques d'atteinte cardiovasculaire (y compris les troubles thromboemboliques), hépatique, rénale, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, psychiatrique ou neurologique cliniquement pertinente ;
- toute anomalie de laboratoire cliniquement significative jugée par l'investigateur ;
- pression artérielle systolique < 90 ou > 150 mmHg ;
- pression artérielle diastolique < 50 ou > 95 mmHg ;
- antécédents de rétinite pigmentaire ou de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique ; allergie ou événements indésirables antérieurs avec les inhibiteurs de la PDE5 ou leurs constituants ;
- utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour interférer avec le métabolisme par l'enzyme cytochrome P450 3A4 dans les 30 jours précédant le jour 1 de la période 1 ;
- utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou six demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le jour 1 de la période 1 ;
- utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou de remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant le jour 1 de la période 1 ;
- antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 18 mois, antécédents de tabagisme dans les 6 mois ;
- test d'alcoolémie urinaire positif;
- test de cotinine positif, dépistage de drogue dans l'urine positif ;
- sérologie positive pour le VIH, anticorps anti-VHC, HBsAg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Traitement A
2x100 mg Comprimé d'avanafil Formulation II, à jeun
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Autres noms:
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Autre: Traitement B
2 comprimés d'avanafil Formulation II à 100 mg, nourris
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Autres noms:
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Autre: Traitement C
2x100 mg Formulation I comprimé d'avanafil, à jeun
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Autres noms:
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Autre: Traitement D
1x50 mg Comprimé d'avanafil Formulation II, à jeun
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique de l'avanafil
Délai: Avril à Mai 2010
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Cmax et ASC de l'avanafil à chaque période
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Avril à Mai 2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité/EI de l'avanafil
Délai: Avril à mai 2010
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Événements indésirables ; évaluations de laboratoire; les tests de vision des couleurs (traitement A uniquement), l'électrocardiogramme et l'examen physique, les signes vitaux seront évalués à différents moments de l'étude.
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Avril à mai 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shiyin Yee, VIVUS LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2010
Première publication (Estimation)
30 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-020
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