Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica dell'avanafil (PK), per confrontare 2 formulazioni orali di avanafil e studiare la proporzionalità della dose in soggetti maschi sani

In questo studio crossover di fase I, monocentrico, in aperto, randomizzato, a quattro periodi, ciascun soggetto idoneo sarà randomizzato per ricevere i 4 trattamenti in modalità crossover a 4 vie. I 4 trattamenti sono i seguenti:

• Trattamento A: compresse di avanafil Formulazione II 2x100 mg, a digiuno
• Trattamento B: 2 compresse di avanafil Formulazione II da 100 mg, alimentate
• Trattamento C: 2x100 mg Formulazione I compressa di avanafil, a digiuno
• Trattamento D: 1 compressa di avanafil Formulazione II da 50 mg, a digiuno I soggetti si presenteranno al sito dello studio la sera prima di ogni trattamento e rimarranno presso il sito fino al prelievo del campione farmacocinetico delle 24 ore. Una singola dose orale di compresse di avanafil verrà somministrata con 240 ml di acqua. Tra un trattamento e l'altro si verificherà un periodo di sospensione di almeno 5 giorni. I soggetti nei gruppi di trattamento A, C e D digiuneranno almeno 10 ore prima e per almeno 4 ore dopo la somministrazione. I soggetti nel gruppo di trattamento B mangeranno una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi 30 prima della somministrazione. I pasti standard saranno forniti uniformemente a tutti i soggetti a circa 4 e 9 ore dopo la somministrazione e uno spuntino serale sarà fornito circa 12-13 ore dopo la somministrazione. I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di avanafil e dei suoi metaboliti saranno prelevati da ciascun soggetto a 0 (30 minuti prima della dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento.

Eventi avversi; valutazioni di laboratorio; test della visione dei colori (solo trattamento A), elettrocardiogramma ed esame fisico, i segni vitali saranno valutati in vari momenti durante lo studio.