Bedöm effekten av mat på Avanafils farmakokinetik (PK), för att jämföra 2 orala formuleringar av Avanafil och undersöka dosproportionalitet hos friska manliga försökspersoner
5 januari 2011 uppdaterad av: VIVUS LLC
En fas I, Single-Centre, Open-Label, randomiserad, fyra-periods crossover-studie för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för Avanafil, för att bestämma den relativa biotillgängligheten för två Avanafil tablettformuleringar och för att undersöka dosproportionalitet hos friska manliga försökspersoner
Denna studie kommer att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för avanafil (formulering II); bestämma den relativa biotillgängligheten för två avanafiltabletter (formulering I mot formulering II) och kommer att undersöka dosproportionaliteten för formulering II avanafiltablett.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna fas I, singelcenter, öppen, randomiserad, fyraperioders crossover-studie kommer varje kvalificerad patient att randomiseras för att få de 4 behandlingarna på ett 4-vägs crossover-sätt. De 4 behandlingarna är följande:
- Behandling A: 2x100 mg Formulering II avanafil tablett, fastande
- Behandling B: 2x100 mg Formulering II avanafil tablett, matad
- Behandling C: 2x100 mg Formulering I avanafil tablett, fastande
- Behandling D: 1x50 mg Formulering II avanafil tablett, fastande. Försökspersonerna kommer att rapportera till studieplatsen kvällen före varje behandling och kommer att stanna kvar på platsen tills 24-timmars PK-provet har tagits. En engångsdos av avanafil tabletter kommer att administreras med 240 ml vatten. En tvättperiod på minst 5 dagar kommer att inträffa mellan behandlingarna. Patienter i behandlingsgrupperna A, C och D kommer att fasta minst 10 timmar före och i minst 4 timmar efter dosering. Försökspersoner i behandlingsgrupp B kommer att äta en standardiserad frukost med hög fetthalt 30 gånger före dosering. Standardmåltider kommer att tillhandahållas enhetligt till alla försökspersoner cirka 4 och 9 timmar efter dosering, och ett kvällssnack kommer att tillhandahållas cirka 12 - 13 timmar efter dosering. Blodprover för bestämning av plasma avanafil och dess metabolitkoncentrationer kommer att tas från varje patient vid 0 (30 minuter före dos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18 och 24 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod.
Biverkningar; laboratorieutvärderingar; färgsyntestning (endast behandling A), elektrokardiogram och fysisk undersökning, vitala tecken kommer att bedömas vid olika tidpunkter under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna manliga försökspersoner,
- 18 till 45 år,
- måste vara medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta screeningsresultat.
Exklusions kriterier:
- historia eller kliniska bevis på kliniskt relevanta kardiovaskulära (inklusive tromboemboliska störningar), lever-, njur-, hematologiska, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, psykiatriska eller neurologiska nedsättningar;
- eventuella kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som bedömts av utredaren;
- systoliskt blodtryck < 90 eller >150 mmHg;
- diastoliskt blodtryck < 50 eller > 95 mmHg;
- historia av retinitis pigmentosa eller icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati; allergi mot eller tidigare biverkningar med PDE5-hämmare eller deras beståndsdelar;
- användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att störa metabolismen av cytokrom P450 3A4-enzymet inom 30 dagar före dag 1 i period 1;
- användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller sex halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dag 1 i period 1;
- användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel eller naturläkemedel inom 14 dagar före dag 1 i period 1;
- historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 18 månader, historia av rökning inom 6 månader;
- positivt urinalkoholtest;
- positivt kotinintest, positiv urinläkemedelsscreening;
- positiv serologi för HIV, HCV-antikropp, HBsAg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandling A
2x100 mg Formulering II avanafil tablett, fastande
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandling B
2x100 mg Formulering II avanafil tablett, matad
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandling C
2x100 mg Formulering I avanafil tablett, fastande
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandling D
1x50 mg Formulering II avanafil tablett, fastande
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avanafils farmakokinetik
Tidsram: April till maj 2010
|
Cmax och AUC för avanafil i varje period
|
April till maj 2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet/biverkningar av avanafil
Tidsram: April till maj 2010
|
Biverkningar; laboratorieutvärderingar; färgsyntestning (endast behandling A), elektrokardiogram och fysisk undersökning, vitala tecken kommer att bedömas vid olika tidpunkter under studien.
|
April till maj 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shiyin Yee, VIVUS LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TA-020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .