Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posuďte vliv jídla na farmakokinetiku (PK) Avanafilu, porovnejte 2 perorální formulace Avanafilu a prozkoumejte proporcionalitu dávky u zdravých mužů

5. ledna 2011 aktualizováno: VIVUS LLC

Fáze I, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, čtyřdobá zkřížená studie k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku avanafilu, ke stanovení relativní biologické dostupnosti dvou tablet Avanafilu a ke zkoumání proporcionality dávky u zdravých mužů

Tato studie bude hodnotit účinek potravy na farmakokinetiku avanafilu (formulace II); určí relativní biologickou dostupnost dvou tabletových formulací avanafilu (formulace I versus formulace II) a bude zkoumat dávkovou proporcionalitu tablety avanafilu formulace II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této fázi I, jednocentrické, otevřené, randomizované, čtyřdobé zkřížené studii, bude každý způsobilý subjekt randomizován tak, aby dostal 4 léčby 4cestným zkříženým způsobem. 4 ošetření jsou následující:

  • Léčba A: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
  • Léčba B: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, podávaná
  • Léčba C: 2x100 mg tableta avanafilu I, nalačno
  • Léčba D: 1x50 mg avanafilová tableta Formulace II, nalačno Subjekty se večer před každým ošetřením ohlásí na místo studie a zůstanou na místě, dokud nebude odebrán 24hodinový PK vzorek. Jedna perorální dávka tablet avanafilu bude podána s 240 ml vody. Mezi ošetřeními proběhne vymývací období alespoň 5 dnů. Subjekty v léčebných skupinách A, C a D budou hladovět alespoň 10 hodin před a alespoň 4 hodiny po podání dávky. Subjekty v léčebné skupině B budou jíst standardizovanou snídani s vysokým obsahem tuku 30 před podáním dávky. Standardní jídlo bude poskytováno jednotně všem subjektům přibližně 4 a 9 hodin po podání dávky a večerní svačina bude poskytnuta přibližně 12 - 13 hodin po podání dávky. Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací avanafilu a jeho metabolitů budou získány od každého subjektu v 0 (30 minut před podáním dávky), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období.

Nežádoucí účinky; laboratorní hodnocení; testování barevného vidění (pouze léčba A), elektrokardiogram a fyzikální vyšetření, vitální funkce budou hodnoceny v různých časech během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí muži,
  • od 18 do 45 let,
  • musí být z lékařského hlediska zdravý bez klinicky významných výsledků screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo klinický důkaz klinicky relevantního kardiovaskulárního (včetně tromboembolických poruch), jaterního, renálního, hematologického, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, psychiatrického nebo neurologického poškození;
  • jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality podle posouzení zkoušejícího;
  • systolický krevní tlak < 90 nebo >150 mmHg;
  • diastolický krevní tlak < 50 nebo > 95 mmHg;
  • anamnéza retinitis pigmentosa nebo nonarteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu; alergie na nebo předchozí nežádoucí příhody s inhibitory PDE5 nebo jejich složkami;
  • užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem enzymu cytochromu P450 3A4 během 30 dnů před 1. dnem v období 1;
  • použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo šesti poločasů, podle toho, co je delší, před 1. dnem v období 1;
  • užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků během 14 dnů před 1. dnem v 1. období;
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 18 měsíců, anamnéza kouření do 6 měsíců;
  • pozitivní test na alkohol v moči;
  • pozitivní kotininový test, pozitivní screening na drogy v moči;
  • pozitivní sérologie na HIV, HCV protilátky, HBsAg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba A
2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
Lék: Avanafil
  • Léčba A: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
  • Léčba B: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, podávaná
  • Léčba C: 2x100 mg tableta avanafilu I, nalačno
  • Léčba D: 1x50 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
Ostatní jména:
  • TA-1790
Jiný: Léčba B
2x100 mg tablety avanafilu II formulace II, živ
Lék: Avanafil
  • Léčba A: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
  • Léčba B: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, podávaná
  • Léčba C: 2x100 mg tableta avanafilu I, nalačno
  • Léčba D: 1x50 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
Ostatní jména:
  • TA-1790
Jiný: Léčba C
2x100 mg tablety avanafilu I, nalačno
Lék: Avanafil
  • Léčba A: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
  • Léčba B: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, podávaná
  • Léčba C: 2x100 mg tableta avanafilu I, nalačno
  • Léčba D: 1x50 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
Ostatní jména:
  • TA-1790
Jiný: Léčba D
1x50 mg tableta avanafilu II formulace II, nalačno
Lék: Avanafil
  • Léčba A: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
  • Léčba B: 2x100 mg tableta avanafilu Formulace II, podávaná
  • Léčba C: 2x100 mg tableta avanafilu I, nalačno
  • Léčba D: 1x50 mg tableta avanafilu Formulace II, nalačno
Ostatní jména:
  • TA-1790

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika avanafilu
Časové okno: Duben až květen 2010
Cmax a AUC avanafilu v každém období
Duben až květen 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/AEs avanafilu
Časové okno: Duben až květen 2010
Nežádoucí účinky; laboratorní hodnocení; testování barevného vidění (pouze léčba A), elektrokardiogram a fyzikální vyšetření, vitální funkce budou hodnoceny v různých časech během studie.
Duben až květen 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVUS LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shiyin Yee, VIVUS LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TA-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Avanafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit