Оценить влияние пищи на фармакокинетику аванафила (ФК) для сравнения двух пероральных форм аванафила и изучить пропорциональность дозы у здоровых мужчин.
5 января 2011 г. обновлено: VIVUS LLC
Фаза I, одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное перекрестное исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику аванафила, определения относительной биодоступности двух таблетированных форм аванафила и изучения пропорциональности дозы у здоровых мужчин.
В этом исследовании будет оцениваться влияние пищи на фармакокинетику аванафила (препарат II); определить относительную биодоступность двух таблетированных составов аванафила (состав I по сравнению с составом II) и исследовать дозопропорциональность таблеток аванафила составом II.
Обзор исследования
Подробное описание
В этой фазе I, одноцентровом, открытом, рандомизированном, четырехпериодном перекрестном исследовании каждый подходящий субъект будет рандомизирован для получения 4 видов лечения в четырехстороннем перекрестном режиме. 4 процедуры заключаются в следующем:
- Лечение А: 2 таблетки аванафила по 100 мг, состав II, натощак.
- Лечение B: 2 таблетки аванафила по 100 мг, состав II, после еды
- Лечение C: 2 таблетки аванафила по 100 мг, состав I, натощак.
- Лечение D: 1 х 50 мг таблетки аванафила, состав II, натощак. Субъекты будут приходить в исследовательский центр вечером перед каждым лечением и оставаться в нем до тех пор, пока не будет взята 24-часовая проба фармакокинетики. Одна пероральная доза таблеток аванафила будет вводиться с 240 мл воды. Между процедурами будет период вымывания не менее 5 дней. Субъекты в группах лечения A, C и D будут голодать не менее 10 часов до и не менее 4 часов после введения дозы. Субъекты в группе лечения B будут съедать стандартизированный завтрак с высоким содержанием жиров за 30 до приема дозы. Стандартные приемы пищи будут предоставлены всем субъектам примерно через 4 и 9 часов после введения дозы, а вечерний перекус будет обеспечен примерно через 12-13 часов после введения дозы. Образцы крови для определения концентрации аванафила и его метаболитов в плазме будут получены от каждого субъекта через 0 (30 минут до введения дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, через 18 и 24 часа после введения дозы в каждом периоде лечения.
Неблагоприятные события; лабораторные оценки; тестирование цветового зрения (только для лечения А), электрокардиограмма и физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности будут оцениваться в разное время в ходе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- взрослые мужчины,
- от 18 до 45 лет,
- должен быть здоров с медицинской точки зрения и не иметь клинически значимых результатов скрининга.
Критерий исключения:
- история или клинические данные о клинически значимых сердечно-сосудистых (включая тромбоэмболические нарушения), печеночных, почечных, гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, психических или неврологических нарушениях;
- любые клинически значимые лабораторные аномалии по оценке исследователя;
- систолическое артериальное давление <90 или >150 мм рт.ст.;
- диастолическое артериальное давление < 50 или > 95 мм рт.ст.;
- история пигментного ретинита или неартериитной передней ишемической оптической нейропатии; аллергия на ингибиторы ФДЭ-5 или их компоненты в прошлом или предшествующие нежелательные явления;
- использование рецептурных или безрецептурных препаратов, которые, как известно, мешают метаболизму фермента цитохрома P450 3A4 в течение 30 дней до 1-го дня в периоде 1;
- использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней или шести периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до 1-го дня в периоде 1;
- использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств или растительных лекарственных средств в течение 14 дней до 1-го дня в периоде 1;
- история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 18 месяцев, история курения в течение 6 месяцев;
- положительный тест мочи на алкоголь;
- положительный тест на котинин, положительный тест на наркотики в моче;
- положительная серология на ВИЧ, антитела к ВГС, HBsAg.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение А
2 таблетки аванафила по 100 мг, состав II, натощак
|
Другие имена:
|
|
Другой: Лечение Б
2 таблетки аванафила по 100 мг, состав II, после еды
|
Другие имена:
|
|
Другой: Лечение С
2 таблетки аванафила по 100 мг, состав I, натощак
|
Другие имена:
|
|
Другой: Лечение D
1x50 мг таблетка аванафила, состав II, натощак
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика аванафила
Временное ограничение: С апреля по май 2010 г.
|
Cmax и AUC аванафила в каждый период
|
С апреля по май 2010 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность/НЯ аванафила
Временное ограничение: С апреля по май 2010 г.
|
Неблагоприятные события; лабораторные оценки; тестирование цветового зрения (только для лечения А), электрокардиограмма и физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности будут оцениваться в разное время в ходе исследования.
|
С апреля по май 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shiyin Yee, VIVUS LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TA-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .