Vurder effekten af mad på Avanafils farmakokinetik (PK) for at sammenligne 2 orale formuleringer af Avanafil og undersøge dosisproportionalitet hos raske mandlige forsøgspersoner
5. januar 2011 opdateret af: VIVUS LLC
Et fase I, enkelt-center, åbent, randomiseret, fire-perioders crossover-studie for at vurdere effekten af mad på farmakokinetikken af Avanafil, for at bestemme den relative biotilgængelighed af to Avanafil-tabletformuleringer og for at undersøge dosisproportionalitet hos raske mandlige forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil vurdere effekten af mad på farmakokinetikken af avanafil (formulering II); bestemme den relative biotilgængelighed af to avanafil-tabletformuleringer (formulering I versus formulering II) og vil undersøge dosis-proportionaliteten af formulering II avanafil-tablet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dette fase I, enkeltcenter, åbent, randomiseret, fire-perioders crossover-studie, vil hvert kvalificeret forsøgsperson blive randomiseret til at modtage de 4 behandlinger på en 4-vejs crossover-måde. De 4 behandlinger er som følger:
- Behandling A: 2x100 mg formulering II avanafil tablet, fastende
- Behandling B: 2x100 mg formulering II avanafil tablet, fodret
- Behandling C: 2x100 mg formulering I avanafil tablet, fastende
- Behandling D: 1x50 mg formulering II avanafil tablet, fastende. Forsøgspersonerne vil rapportere til undersøgelsesstedet aftenen før hver behandling og vil forblive på stedet, indtil 24-timers PK-prøven er blevet udtaget. En enkelt oral dosis avanafil-tabletter vil blive indgivet med 240 ml vand. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 5 dage mellem behandlingerne. Forsøgspersoner i behandlingsgruppe A, C og D faster mindst 10 timer før og i mindst 4 timer efter dosering. Forsøgspersoner i behandlingsgruppe B vil spise en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold 30 timer før dosering. Standardmåltider vil blive leveret ensartet til alle forsøgspersoner ca. 4 og 9 timer efter dosering, og en aftensnack vil blive leveret ca. 12 - 13 timer efter dosering. Blodprøver til bestemmelse af plasma avanafil og dets metabolitkoncentrationer vil blive udtaget fra hvert individ ved 0 (30 minutter før dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode.
Uønskede hændelser; laboratorieevalueringer; farvesynstest (kun behandling A), elektrokardiogram og fysisk undersøgelse, vitale tegn vil blive vurderet på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne mandlige forsøgspersoner,
- 18 til 45 år,
- skal være medicinsk sund uden klinisk signifikante screeningsresultater.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese eller kliniske tegn på klinisk relevant kardiovaskulær (herunder tromboemboliske lidelser), lever-, nyre-, hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, psykiatrisk eller neurologisk svækkelse;
- eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som vurderet af investigator;
- systolisk blodtryk < 90 eller >150 mmHg;
- diastolisk blodtryk < 50 eller > 95 mmHg;
- anamnese med retinitis pigmentosa eller ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati; allergi over for eller tidligere uønskede hændelser med PDE5-hæmmere eller deres bestanddele;
- brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at interferere med metabolismen af cytochrom P450 3A4-enzymet inden for 30 dage før dag 1 i periode 1;
- brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller seks halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1 i periode 1;
- brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før dag 1 i periode 1;
- historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 18 måneder, historie med rygning inden for 6 måneder;
- positiv urinalkoholtest;
- positiv cotinin test, positiv urin lægemiddel screening;
- positiv serologi for HIV, HCV-antistof, HBsAg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling A
2x100 mg formulering II avanafil tablet, fastende
|
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling B
2x100 mg formulering II avanafil tablet, fodret
|
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling C
2x100 mg formulering I avanafil tablet, fastende
|
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling D
1x50 mg formulering II avanafil tablet, fastende
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af avanafil
Tidsramme: April til maj 2010
|
Cmax og AUC for avanafil i hver periode
|
April til maj 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed/AE'er af avanafil
Tidsramme: April til maj 2010
|
Uønskede hændelser; laboratorieevalueringer; farvesynstest (kun behandling A), elektrokardiogram og fysisk undersøgelse, vitale tegn vil blive vurderet på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
|
April til maj 2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shiyin Yee, VIVUS LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2010
Først opslået (Skøn)
30. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TA-020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanafil
-
VIVUS LLCAfsluttet
-
VIVUS LLCAfsluttetAvanfil ADME | Sædeksponering | Sperm funktionForenede Stater
-
SanofiAfsluttetSeksuel funktion og fertilitetsforstyrrelser NEC-Erektil DysfunktionDen Russiske Føderation
-
JW PharmaceuticalAfsluttetErektil dysfunktionKorea, Republikken
-
VIVUS LLCAfsluttet
-
VIVUS LLCAfsluttetErektil dysfunktionForenede Stater
-
VIVUS LLCAfsluttetErektil dysfunktionForenede Stater
-
VIVUS LLCAfsluttetErektil dysfunktionForenede Stater
-
VIVUS LLCAfsluttetErektil dysfunktionForenede Stater