アバナフィル薬物動態 (PK) に対する食品の影響を評価し、アバナフィルの 2 つの経口製剤を比較し、健康な男性被験者における用量比例性を調査する
2011年1月5日 更新者：VIVUS LLC
アバナフィルの薬物動態に対する食品の影響を評価し、2 つのアバナフィル錠剤製剤の相対的な生物学的利用能を決定し、健康な男性被験者における用量比例性を調査するための、第 I 相単施設非盲検ランダム化 4 期間クロスオーバー研究
この研究では、アバナフィル (製剤 II) の薬物動態に対する食品の影響を評価します。 2 つのアバナフィル錠剤製剤 (製剤 I 対製剤 II) の相対的なバイオアベイラビリティを決定し、製剤 II のアバナフィル錠剤の用量比例性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この第 I 相、単一施設、非盲検、無作為化、4 期間クロスオーバー研究では、各適格被験者がランダム化され、4 方向クロスオーバー方式で 4 つの治療を受けることになります。 治療法は以下の4つです。
- 治療 A: 2x100 mg 製剤 II アバナフィル錠剤、絶食
- 治療 B: 2x100 mg 製剤 II アバナフィル錠剤、栄養補給
- 治療 C: 2x100 mg 製剤 I アバナフィル錠剤、絶食
- 治療Ｄ：１×５０ｍｇ製剤ＩＩのアバナフィル錠剤、絶食 被験者は、各治療の前夜に研究現場に報告し、２４時間のＰＫサンプルが採取されるまで現場に留まる。 アバナフィル錠剤の単回経口投与は、240 mLの水とともに投与されます。 治療の間には少なくとも 5 日間の休薬期間が発生します。 治療グループA、C、およびDの対象は、投与前少なくとも10時間、投与後少なくとも4時間絶食する。 治療グループ B の被験者は、投与前に標準化された高脂肪朝食を食べることになります。 標準食事は投与後約4時間および9時間後に全被験者に均一に提供され、夜の軽食は投与後約12～13時間後に提供されます。 血漿アバナフィルおよびその代謝産物濃度を測定するための血液サンプルは、0（投与の30分前）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、8、12、各治療期間の投与後 18 時間および 24 時間。
有害事象;実験室での評価。色覚検査（治療 A のみ）、心電図および身体検査、バイタルサインが研究中のさまざまな時点で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 成人男性被験者、
- 18歳から45歳まで、
- 医学的に健康であり、臨床的に重要なスクリーニング結果がないことが必要です。
除外基準:
- 臨床的に関連する心血管（血栓塞栓性疾患を含む）、肝臓、腎臓、血液、内分泌、肺、胃腸、精神または神経障害の病歴または臨床的証拠。
- 治験責任医師が判断した臨床的に重大な検査異常。
- 収縮期血圧 < 90 または > 150 mmHg;
- 拡張期血圧 < 50 または > 95 mmHg;
- 網膜色素変性症または非動脈炎性前部虚血性視神経障害の病歴; PDE5阻害剤またはその成分に対するアレルギーまたは以前の有害事象;
- 期間 1 の 1 日目前の 30 日以内に、シトクロム P450 3A4 酵素による代謝を妨げることが知られている処方薬または市販薬の使用。
- 期間 1 の 1 日目以前の 30 日以内または 6 半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用。
- 期間 1 の 1 日目前の 14 日以内の処方薬、市販薬、または漢方薬の使用。
- 18か月以内のアルコールまたは薬物乱用歴、6か月以内の喫煙歴。
- 尿アルコール検査陽性。
- コチニン検査陽性、尿薬物スクリーニング陽性。
- HIV、HCV 抗体、HBs 抗原に対する血清学陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療A
2x100 mg 製剤 II アバナフィル錠剤、絶食
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他の名前：
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他の：治療B
100 mg フォーミュレーション II アバナフィル錠剤 2 個（摂食時）
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他の名前：
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他の：治療C
2x100 mg 製剤 I アバナフィル錠剤、絶食
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他の名前：
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他の：治療D
1x50 mg 製剤 II アバナフィル錠剤、絶食時
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アバナフィルの薬物動態
時間枠：2010 年 4 月から 5 月まで
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各期間におけるアバナフィルのCmaxとAUC
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2010 年 4 月から 5 月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アバナフィルの安全性/AE
時間枠：2010 年 4 月から 5 月まで
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有害事象;実験室での評価。色覚検査（治療 A のみ）、心電図および身体検査、バイタルサインが研究中のさまざまな時点で評価されます。
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2010 年 4 月から 5 月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shiyin Yee、VIVUS LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月5日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TA-020
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