Értékelje az élelmiszer hatását az Avanafil farmakokinetikájára (PK), hogy összehasonlítsa az Avanafil két orális készítményét, és vizsgálja meg a dózisarányosságot egészséges férfiaknál
2011. január 5. frissítette: VIVUS LLC
Egy I. fázisú, egyközpontú, nyílt, véletlenszerű, négyperiódusos keresztezett vizsgálat az élelmiszereknek az Avanafil farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére, két Avanafil tabletta relatív biohasznosulásának meghatározására és a dózisarányosságának vizsgálatára egészséges férfiaknál
Ez a tanulmány felméri az élelmiszer hatását az avanafil (II. készítmény) farmakokinetikájára; meghatározza két avanafil tabletta készítmény relatív biohasznosulását (I. készítmény versus II. készítmény), és megvizsgálja a II. készítmény avanafil tabletta dózisarányosságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben az I. fázisban, egyközpontú, nyílt, randomizált, négy periódusos keresztezett vizsgálatban minden alkalmas alanyt randomizálnak, hogy megkapják a 4 kezelést 4-utas keresztezési módban. A 4 kezelés a következő:
- A kezelés: 2x100 mg II készítmény avanafil tabletta, éhgyomorra
- B kezelés: 2x100 mg II. készítmény avanafil tabletta, táplálva
- C kezelés: 2x100 mg I. készítmény avanafil tabletta, koplalva
- D kezelés: 1x50 mg II. készítmény avanafil tabletta, éhgyomorra. Az alanyok minden kezelés előtt este jelentkeznek a vizsgálati helyen, és a helyszínen maradnak a 24 órás PK minta levételéig. Az avanafil tabletta egyszeri orális adagját 240 ml vízzel kell beadni. A kezelések között legalább 5 napos kimosódási időszak telik el. Az A, C és D kezelési csoportba tartozó alanyok legalább 10 órával az adagolás előtt és legalább 4 órán keresztül éheznek. A B kezelési csoportba tartozó alanyok szabványos, magas zsírtartalmú reggelit fogyasztanak 30 órával az adagolás előtt. Az adagolás után körülbelül 4 és 9 órával minden alany egységesen étkezik, és körülbelül 12-13 órával az adagolás után egy esti uzsonnát biztosítanak. A plazma avanafil és metabolitjai koncentrációjának meghatározásához minden alanytól vérmintát vesznek 0 (30 perccel az adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18 és 24 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban.
Mellékhatások; laboratóriumi értékelések; színlátás tesztelése (csak az A kezelés), elektrokardiogram és fizikális vizsgálat, a vitális jelek értékelése a vizsgálat során különböző időpontokban történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt férfi alanyok,
- 18-45 éves korig,
- egészségügyileg egészségesnek kell lennie, klinikailag jelentős szűrési eredmények nélkül.
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (beleértve a thromboemboliás rendellenességeket), máj-, vese-, hematológiai, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, pszichiátriai vagy neurológiai károsodás anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban;
- a vizsgáló által megítélt klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések;
- szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 150 Hgmm;
- diasztolés vérnyomás < 50 vagy > 95 Hgmm;
- az anamnézisben szereplő retinitis pigmentosa vagy nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia; allergia vagy korábbi nemkívánatos események a PDE5-gátlókkal vagy azok összetevőivel szemben;
- olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a citokróm P450 3A4 enzim metabolizmusát az 1. periódus 1. napját megelőző 30 napon belül;
- bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása 30 napon vagy hat felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. periódus 1. napja előtt;
- bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer vagy gyógynövényes gyógyszer használata az 1. időszak 1. napját megelőző 14 napon belül;
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében 18 hónapon belül, dohányzás 6 hónapon belül;
- pozitív vizelet alkoholteszt;
- pozitív kotinin teszt, pozitív vizelet gyógyszerszűrés;
- pozitív szerológiai HIV, HCV antitest, HBsAg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés A
2x100 mg II készítmény avanafil tabletta, éhgyomorra
|
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kezelés B
2x100 mg II készítmény avanafil tabletta, táplálva
|
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kezelés C
2x100 mg I. készítmény avanafil tabletta, éhgyomorra
|
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kezelés D
1x50 mg II készítmény avanafil tabletta, éhgyomorra
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az avanafil farmakokinetikája
Időkeret: 2010 áprilisától májusig
|
Az avanafil Cmax és AUC értéke minden időszakban
|
2010 áprilisától májusig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az avanafil biztonságossága/mellékhatásai
Időkeret: 2010. áprilistól májusig
|
Mellékhatások; laboratóriumi értékelések; színlátás tesztelése (csak az A kezelés), elektrokardiogram és fizikális vizsgálat, a vitális jelek értékelése a vizsgálat során különböző időpontokban történik.
|
2010. áprilistól májusig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shiyin Yee, VIVUS LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA-020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .