Avanafil 약동학(PK)에 대한 음식의 효과를 평가하여 Avanafil의 2가지 경구 제형을 비교하고 건강한 남성 피험자에서 용량 비례성을 조사합니다.
2011년 1월 5일 업데이트: VIVUS LLC
음식이 Avanafil의 약동학에 미치는 영향을 평가하고, 두 가지 Avanafil 정제 제형의 상대적 생체이용률을 결정하고, 건강한 남성을 대상으로 용량 비례성을 조사하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 4주기 교차 연구
이 연구는 아바나필(제제 II)의 약동학에 대한 음식의 효과를 평가할 것입니다. 2개의 아바나필 정제 제형(제형 I 대 제형 II)의 상대적 생체이용률을 결정하고 제형 II 아바나필 정제의 용량-비례성을 조사할 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 4주기 교차 연구에서 각 적격 피험자는 4방향 교차 방식으로 4가지 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 4가지 치료법은 다음과 같습니다.
- 치료 A: 2x100 mg 제형 II 아바나필 정제, 절식
- 치료 B: 2x100mg 제제 II 아바나필 정제, 공급
- 치료 C: 2x100 mg 제형 I 아바나필 정제, 절식
- 치료 D: 1x50 mg 제형 II 아바나필 정제, 절식 피험자는 각 치료 전 저녁에 연구 장소에 보고하고 24시간 PK 샘플을 채취할 때까지 그 장소에 남아 있을 것입니다. avanafil 정제의 단회 경구 용량은 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 치료 사이에 최소 5일의 워시아웃 기간이 발생합니다. 치료 그룹 A, C 및 D의 피험자는 투여 전 최소 10시간 및 투여 후 최소 4시간 동안 금식할 것입니다. 치료 그룹 B의 피험자는 투약 30일 전에 표준화된 고지방 아침 식사를 할 것입니다. 투여 후 약 4시간 및 9시간 후에 모든 피험자에게 균일하게 표준 식사를 제공하고, 투여 후 약 12~13시간 후에 저녁 간식을 제공한다. 혈장 아바나필 및 그 대사체 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 0(투여 전 30분), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 각 치료 기간에서 투약 후 18시간 및 24시간.
부작용; 실험실 평가; 색각 검사(치료 A만 해당), 심전도 및 신체 검사, 활력 징후가 연구 동안 다양한 시간에 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성인 남성 과목,
- 18~45세,
- 임상적으로 유의한 스크리닝 결과 없이 의학적으로 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관(혈전색전성 장애 포함), 간, 신장, 혈액, 내분비, 폐, 위장, 정신 또는 신경 장애의 병력 또는 임상적 증거;
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 검사실 이상;
- 수축기 혈압 < 90 또는 >150 mmHg;
- 이완기 혈압 < 50 또는 > 95 mmHg;
- 색소성 망막염 또는 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증의 병력; PDE5 억제제 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 이전 부작용;
- 기간 1의 1일 전 30일 이내에 시토크롬 P450 3A4 효소에 의한 대사를 방해하는 것으로 알려진 처방약 또는 일반의약품의 사용;
- 기간 1의 1일 이전에 30일 또는 6개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물 사용,
- 기간 1의 1일 전 14일 이내에 처방약, 비처방약 또는 약초 요법 사용;
- 18개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력, 6개월 이내의 흡연 이력;
- 소변 알코올 검사 양성;
- 코티닌 검사 양성, 소변 약물 검사 양성;
- HIV, HCV 항체, HBsAg에 대한 양성 혈청학.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트리트먼트 A
2x100 mg 제형 II 아바나필 정제, 절식
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다른 이름들:
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다른: 트리트먼트 B
2x100 mg 제제 II 아바나필 정제, 공급
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다른 이름들:
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다른: 트리트먼트 C
2x100 mg 제형 I 아바나필 정제, 절식
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다른 이름들:
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다른: 트리트먼트 D
1x50 mg 제형 II 아바나필 정제, 절식
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아바나필의 약동학
기간: 2010년 4월~5월
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기간별 avanafil의 Cmax 및 AUC
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2010년 4월~5월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아바나필의 안전성/이상반응
기간: 2010년 4월~5월
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부작용; 실험실 평가; 색각 검사(치료 A만 해당), 심전도 및 신체 검사, 활력 징후가 연구 동안 다양한 시간에 평가될 것입니다.
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2010년 4월~5월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shiyin Yee, VIVUS LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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