Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética (PK) do avanafil, para comparar 2 formulações orais de avanafil e investigar a proporcionalidade da dose em indivíduos saudáveis do sexo masculino
5 de janeiro de 2011 atualizado por: VIVUS LLC
Um estudo de fase I, de centro único, aberto, randomizado, cruzado de quatro períodos para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do avanafil, para determinar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de comprimidos de avanafil e para investigar a proporcionalidade da dose em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo avaliará o efeito dos alimentos na farmacocinética do avanafil (Formulação II); determinar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de comprimidos de avanafil (Formulação I versus Formulação II) e investigará a proporcionalidade da dose do comprimido de avanafil de Formulação II.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo de Fase I, de centro único, aberto, randomizado, cruzado de quatro períodos, cada indivíduo elegível será randomizado para receber os 4 tratamentos de maneira cruzada de 4 vias. Os 4 tratamentos são os seguintes:
- Tratamento A: 2x100 mg Formulação II comprimido de avanafil, em jejum
- Tratamento B: 2x100 mg Formulação II comprimido de avanafil, alimentado
- Tratamento C: 2x100 mg Formulação I comprimido de avanafil, em jejum
- Tratamento D: comprimido de 1x50 mg de Formulação II de avanafil, em jejum. Os indivíduos se apresentarão no local do estudo na noite anterior a cada tratamento e permanecerão no local até que a amostra PK de 24 horas seja coletada. Uma dose oral única de comprimidos de avanafil será administrada com 240 mL de água. Um período de washout de pelo menos 5 dias ocorrerá entre os tratamentos. Indivíduos nos grupos de tratamento A, C e D irão jejuar pelo menos 10 horas antes e por pelo menos 4 horas após a dosagem. Os indivíduos no grupo de tratamento B comerão um café da manhã padronizado com alto teor de gordura 30 antes da dosagem. Refeições padrão serão fornecidas uniformemente a todos os indivíduos aproximadamente 4 e 9 horas após a dosagem, e um lanche noturno será fornecido aproximadamente 12 - 13 horas após a dosagem. Amostras de sangue para determinação das concentrações plasmáticas de avanafil e seus metabólitos serão obtidas de cada indivíduo em 0 (30 minutos pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18 e 24 horas pós-dose em cada período de tratamento.
Eventos adversos; avaliações laboratoriais; teste de visão de cores (somente Tratamento A), eletrocardiograma e exame físico, os sinais vitais serão avaliados em vários momentos durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos adultos do sexo masculino,
- 18 a 45 anos,
- deve ser clinicamente saudável, sem resultados de triagem clinicamente significativos.
Critério de exclusão:
- histórico ou evidência clínica de comprometimento cardiovascular clinicamente relevante (incluindo distúrbios tromboembólicos), hepático, renal, hematológico, endócrino, pulmonar, gastrointestinal, psiquiátrico ou neurológico;
- quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas conforme julgadas pelo Investigador;
- pressão arterial sistólica < 90 ou >150 mmHg;
- pressão arterial diastólica < 50 ou > 95 mmHg;
- história de retinite pigmentosa ou neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica; alergia ou eventos adversos anteriores com inibidores de PDE5 ou seus constituintes;
- uso de medicamentos prescritos ou de venda livre que sabidamente interferem no metabolismo pela enzima citocromo P450 3A4 dentro de 30 dias antes do Dia 1 no Período 1;
- uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou seis meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1 no Período 1;
- uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos dentro de 14 dias antes do Dia 1 no Período 1;
- história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 18 meses, história de tabagismo nos últimos 6 meses;
- teste de álcool na urina positivo;
- teste de cotinina positivo, triagem de drogas na urina positiva;
- sorologia positiva para HIV, anticorpo HCV, HBsAg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento A
2x100 mg Formulação II comprimido de avanafil, em jejum
|
Outros nomes:
|
|
Outro: Tratamento B
2x100 mg Formulação II comprimido de avanafil, alimentado
|
Outros nomes:
|
|
Outro: Tratamento C
2x100 mg Formulação I comprimido de avanafil, em jejum
|
Outros nomes:
|
|
Outro: Tratamento D
1x50 mg Formulação II comprimido de avanafil, em jejum
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética do avanafil
Prazo: Abril a maio de 2010
|
Cmax e AUC de avanafil em cada período
|
Abril a maio de 2010
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança/EAs do avanafil
Prazo: Abril a maio de 2010
|
Eventos adversos; avaliações laboratoriais; teste de visão de cores (somente Tratamento A), eletrocardiograma e exame físico, os sinais vitais serão avaliados em vários momentos durante o estudo.
|
Abril a maio de 2010
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shiyin Yee, VIVUS LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TA-020
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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