Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę (PK) awanafilu w celu porównania 2 preparatów doustnych awanafilu i zbadanie proporcjonalności dawki u zdrowych mężczyzn
5 stycznia 2011 zaktualizowane przez: VIVUS LLC
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, czterookresowe badanie fazy I z metodą krzyżową, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę awanafilu, określenie względnej biodostępności dwóch postaci tabletek awanafilu oraz zbadanie proporcjonalności dawki u zdrowych mężczyzn
To badanie oceni wpływ pokarmu na farmakokinetykę awanafilu (Preparat II); określą względną biodostępność dwóch preparatów awanafilu w tabletkach (Preparat I względem Preparatu II) i zbadają proporcjonalność dawki preparatu II awanafilu w tabletkach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym, czterookresowym badaniu naprzemiennym fazy I każdy kwalifikujący się pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymania 4 terapii w czterostopniowy sposób naprzemienny. 4 zabiegi są następujące:
- Leczenie A: 2x100 mg Tabletki awanafilu Formuły II, na czczo
- Leczenie B: 2x100 mg Tabletka awanafilu Formuły II, karmiona
- Leczenie C: 2x100 mg preparatu I awanafil tabletka, na czczo
- Traktowanie D: 1x50 mg Tabletka awanafilu Formuły II, na czczo Pacjenci zgłaszają się do ośrodka badawczego wieczorem przed każdym zabiegiem i pozostają tam aż do pobrania 24-godzinnej próbki PK. Pojedynczą dawkę doustną tabletek awanafilu należy podać z 240 ml wody. Pomiędzy zabiegami nastąpi co najmniej 5-dniowy okres wypłukiwania. Osobnicy w leczonych grupach A, C i D będą pościć co najmniej 10 godzin przed i przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki. Osobnicy w leczonej grupie B zjedzą standaryzowane wysokotłuszczowe śniadanie 30 przed dawkowaniem. Standardowe posiłki będą dostarczane jednakowo wszystkim pacjentom w przybliżeniu 4 i 9 godzin po dawkowaniu, a wieczorna przekąska będzie dostarczana w przybliżeniu 12-13 godzin po dawkowaniu. Próbki krwi do oznaczenia stężenia awanafilu w osoczu i jego metabolitów będą pobierane od każdego pacjenta w 0 (30 minut przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w każdym okresie leczenia.
zdarzenia niepożądane; oceny laboratoryjne; badanie widzenia barw (tylko Terapia A), elektrokardiogram i badanie przedmiotowe, parametry życiowe będą oceniane w różnych momentach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli mężczyźni,
- od 18 do 45 lat,
- musi być zdrowy pod względem medycznym, bez klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- historia lub dowody kliniczne istotnych klinicznie zaburzeń sercowo-naczyniowych (w tym zaburzeń zakrzepowo-zatorowych), wątroby, nerek, hematologicznych, hormonalnych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, psychiatrycznych lub neurologicznych;
- wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne w ocenie badacza;
- skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub >150 mmHg;
- rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 lub > 95 mmHg;
- historia barwnikowego zwyrodnienia siatkówki lub nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego; alergia na lub wcześniejsze zdarzenia niepożądane związane z inhibitorami PDE5 lub ich składnikami;
- stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm enzymu cytochromu P450 3A4 w ciągu 30 dni przed dniem 1 w okresie 1;
- stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub sześciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Dniem 1 w Okresie 1;
- stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych w ciągu 14 dni przed Dniem 1 w Okresie 1;
- historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 18 miesięcy, historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- dodatni wynik testu na obecność alkoholu w moczu;
- pozytywny test na kotyninę, pozytywny test narkotykowy w moczu;
- dodatni wynik serologiczny w kierunku HIV, przeciwciała HCV, HBsAg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie
2x100 mg Preparatu II awanafil tabletki, na czczo
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Leczenie B
2x100 mg Tabletka awanafilu Formuła II, po posiłku
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Leczenie
2x100 mg Preparat I awanafil tabletka, na czczo
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Leczenie
1x50 mg Preparat II awanafil tabletka, na czczo
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka awanafilu
Ramy czasowe: Od kwietnia do maja 2010 r
|
Cmax i AUC awanafilu w każdym okresie
|
Od kwietnia do maja 2010 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo/AE awanafilu
Ramy czasowe: Od kwietnia do maja 2010 r
|
Zdarzenia niepożądane; oceny laboratoryjne; badanie widzenia barw (tylko Terapia A), elektrokardiogram i badanie przedmiotowe, parametry życiowe będą oceniane w różnych momentach badania.
|
Od kwietnia do maja 2010 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shiyin Yee, VIVUS LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA-020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Awanafil
-
SanofiZakończonyZaburzenia funkcji seksualnych i płodności NEC — zaburzenia erekcjiFederacja Rosyjska