Evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética (PK) de Avanafil para comparar 2 formulaciones orales de Avanafil e investigar la proporcionalidad de la dosis en sujetos masculinos sanos
5 de enero de 2011 actualizado por: VIVUS LLC
Estudio cruzado de fase I, de un solo centro, abierto, aleatorizado, de cuatro períodos para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de avanafilo, para determinar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de comprimidos de avanafilo e investigar la proporcionalidad de la dosis en sujetos masculinos sanos
Este estudio evaluará el efecto de los alimentos en la farmacocinética de avanafil (Formulación II); determinará la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de tabletas de avanafil (Formulación I versus Formulación II) e investigará la proporcionalidad de la dosis de la tableta de avanafil de la Formulación II.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio de Fase I, de un solo centro, abierto, aleatorizado, cruzado de cuatro períodos, cada sujeto elegible será aleatorizado para recibir los 4 tratamientos en una forma cruzada de 4 vías. Los 4 tratamientos son los siguientes:
- Tratamiento A: 2 comprimidos de avanafil de la Formulación II de 100 mg, en ayunas
- Tratamiento B: 2 tabletas de avanafil Formulación II de 100 mg, administradas
- Tratamiento C: 2 comprimidos de avanafil de la Formulación I de 100 mg, en ayunas
- Tratamiento D: 1 comprimido de avanafil de Formulación II de 50 mg, en ayunas Los sujetos se presentarán en el centro de estudio la noche anterior a cada tratamiento y permanecerán en el centro hasta que se haya extraído la muestra farmacocinética de 24 horas. Se administrará una dosis oral única de tabletas de avanafil con 240 ml de agua. Se producirá un período de lavado de al menos 5 días entre los tratamientos. Los sujetos en los grupos de tratamiento A, C y D ayunarán al menos 10 horas antes y durante al menos 4 horas después de la dosificación. Los sujetos en el grupo de tratamiento B comerán un desayuno alto en grasas estandarizado 30 antes de la dosificación. Las comidas estándar se proporcionarán uniformemente a todos los sujetos aproximadamente 4 y 9 horas después de la dosificación, y se proporcionará un refrigerio por la noche aproximadamente 12 a 13 horas después de la dosificación. Se obtendrán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones de avanafilo en plasma y sus metabolitos de cada sujeto a los 0 (30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18 y 24 horas post-dosis en cada periodo de tratamiento.
Eventos adversos; evaluaciones de laboratorio; pruebas de visión de color (Tratamiento A solamente), electrocardiograma y examen físico, los signos vitales se evaluarán en varios momentos durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos adultos,
- 18 a 45 años de edad,
- debe ser médicamente saludable sin resultados de detección clínicamente significativos.
Criterio de exclusión:
- antecedentes o evidencia clínica de deterioro cardiovascular (incluidos los trastornos tromboembólicos), hepático, renal, hematológico, endocrino, pulmonar, gastrointestinal, psiquiátrico o neurológico clínicamente relevante;
- cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa según lo juzgado por el Investigador;
- presión arterial sistólica < 90 o > 150 mmHg;
- presión arterial diastólica < 50 o > 95 mmHg;
- antecedentes de retinitis pigmentosa o neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica; alergia o eventos adversos previos con inhibidores de la PDE5 o sus componentes;
- uso de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que interfieren con el metabolismo de la enzima citocromo P450 3A4 dentro de los 30 días anteriores al Día 1 en el Período 1;
- uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o seis vidas medias, lo que sea más largo, antes del Día 1 en el Período 1;
- uso de medicamentos recetados o de venta libre o remedios a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores al Día 1 en el Período 1;
- antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 18 meses, antecedentes de tabaquismo en los últimos 6 meses;
- prueba de alcohol en orina positiva;
- prueba de cotinina positiva, prueba de drogas en orina positiva;
- serología positiva para VIH, anticuerpos contra el VHC, HBsAg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento A
2 tabletas de avanafil Formulación II de 100 mg, en ayunas
|
Otros nombres:
|
|
Otro: Tratamiento B
2 tabletas de avanafil Formulación II de 100 mg, administradas
|
Otros nombres:
|
|
Otro: Tratamiento C
2 comprimidos de avanafil de la Formulación I de 100 mg, en ayunas
|
Otros nombres:
|
|
Otro: Tratamiento D
1 comprimido de avanafil Formulación II de 50 mg, en ayunas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de avanafil
Periodo de tiempo: De abril a mayo de 2010
|
Cmax y AUC de avanafil en cada periodo
|
De abril a mayo de 2010
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad/AE de avanafil
Periodo de tiempo: De abril a mayo de 2010
|
Eventos adversos; evaluaciones de laboratorio; pruebas de visión de color (Tratamiento A solamente), electrocardiograma y examen físico, los signos vitales se evaluarán en varios momentos durante el estudio.
|
De abril a mayo de 2010
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shiyin Yee, VIVUS LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TA-020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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