Beoordeel het effect van voedsel op de farmacokinetiek (PK) van Avanafil, om 2 orale formuleringen van Avanafil te vergelijken en de dosisproportionaliteit te onderzoeken bij gezonde mannelijke proefpersonen
5 januari 2011 bijgewerkt door: VIVUS LLC
Een fase I, single-center, open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met vier perioden om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van Avanafil te beoordelen, om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee Avanafil-tabletformuleringen te bepalen en om dosisproportionaliteit bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Deze studie zal het effect van voedsel op de farmacokinetiek van avanafil (formulering II) beoordelen; de relatieve biologische beschikbaarheid bepalen van twee avanafil-tabletformuleringen (formulering I versus formulering II) en zal de dosisproportionaliteit van formulering II avanafil-tablet onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze Fase I, single-center, open-label, gerandomiseerde cross-over studie van vier perioden, zal elke in aanmerking komende proefpersoon worden gerandomiseerd om de 4 behandelingen te ontvangen in een 4-way cross-over mode. De 4 behandelingen zijn als volgt:
- Behandeling A: 2 x 100 mg formulering II avanafil tablet, nuchter
- Behandeling B: 2 x 100 mg formulering II avanafil tablet, gevoed
- Behandeling C: 2 x 100 mg Formulering I avanafil tablet, nuchter
- Behandeling D: 1 x 50 mg Formule II avanafil tablet, nuchter. De proefpersonen zullen zich op de avond voor elke behandeling op de onderzoekslocatie melden en zullen op de onderzoekslocatie blijven tot het 24-uurs PK-monster is genomen. Een enkele orale dosis avanafil-tabletten wordt toegediend met 240 ml water. Tussen de behandelingen zal een wash-out periode van minimaal 5 dagen zitten. Proefpersonen in behandelingsgroepen A, C en D vasten ten minste 10 uur voorafgaand aan en gedurende ten minste 4 uur na toediening. Proefpersonen in behandelingsgroep B zullen 30 minuten vóór de dosering een gestandaardiseerd vetrijk ontbijt eten. Standaardmaaltijden zullen ongeveer 4 en 9 uur na dosering gelijkmatig aan alle proefpersonen worden verstrekt, en een avondsnack zal ongeveer 12-13 uur na dosering worden verstrekt. Bloedmonsters voor de bepaling van plasma-avanafil en zijn metabolietconcentraties zullen van elke proefpersoon worden verkregen op 0 (30 minuten vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18 en 24 uur na de dosis in elke behandelperiode.
Bijwerkingen; laboratoriumevaluaties; kleurwaarnemingstests (alleen behandeling A), elektrocardiogram en lichamelijk onderzoek, vitale functies zullen op verschillende momenten tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen mannelijke proefpersonen,
- 18 tot 45 jaar,
- moet medisch gezond zijn zonder klinisch significante screeningresultaten.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis of klinisch bewijs van klinisch relevante cardiovasculaire (inclusief trombo-embolische aandoeningen), lever-, nier-, hematologische, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, psychiatrische of neurologische stoornissen;
- alle klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- systolische bloeddruk < 90 of > 150 mmHg;
- diastolische bloeddruk < 50 of > 95 mmHg;
- voorgeschiedenis van retinitis pigmentosa of niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie; allergie voor of eerdere bijwerkingen met PDE5-remmers of hun bestanddelen;
- gebruik van geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interfereren met het metabolisme door het cytochroom P450 3A4-enzym binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 in Periode 1;
- gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of zes halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan Dag 1 in Periode 1;
- gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenremedies binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1 in Periode 1;
- voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 18 maanden, voorgeschiedenis van roken binnen 6 maanden;
- positieve urine-alcoholtest;
- positieve cotininetest, positieve urinedrugscreening;
- positieve serologie voor HIV, HCV-antilichaam, HBsAg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling A
2x100 mg formulering II avanafil tablet, nuchter
|
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling B
2x100 mg formulering II avanafil tablet, gevoerd
|
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling C
2 x 100 mg formulering I avanafil tablet, nuchter
|
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling D
1x50 mg formulering II avanafil tablet, nuchter
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van avanafil
Tijdsspanne: April t/m mei 2010
|
Cmax en AUC van avanafil in elke periode
|
April t/m mei 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid/bijwerkingen van avanafil
Tijdsspanne: April tot en met mei 2010
|
Bijwerkingen; laboratoriumevaluaties; kleurwaarnemingstests (alleen behandeling A), elektrocardiogram en lichamelijk onderzoek, vitale functies zullen op verschillende momenten tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
|
April tot en met mei 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shiyin Yee, VIVUS LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TA-020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .