Bewerten Sie die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) von Avanafil, um zwei orale Formulierungen von Avanafil zu vergleichen und die Dosisproportionalität bei gesunden männlichen Probanden zu untersuchen
5. Januar 2011 aktualisiert von: VIVUS LLC
Eine monozentrische, offene, randomisierte Vier-Perioden-Crossover-Studie der Phase I zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Avanafil, zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Avanafil-Tablettenformulierungen und zur Untersuchung der Dosisproportionalität bei gesunden männlichen Probanden
In dieser Studie wird die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Avanafil (Formulierung II) untersucht. Bestimmen Sie die relative Bioverfügbarkeit von zwei Avanafil-Tablettenformulierungen (Formulierung I gegenüber Formulierung II) und untersuchen Sie die Dosisproportionalität der Avanafil-Tablette der Formulierung II.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Single-Center-, offenen, randomisierten Vier-Perioden-Crossover-Studie der Phase I wird jeder in Frage kommende Proband randomisiert und erhält die 4 Behandlungen im 4-Wege-Crossover-Verfahren. Die 4 Behandlungen sind wie folgt:
- Behandlung A: 2x100 mg Avanafil-Tablette der Formulierung II, nüchtern
- Behandlung B: 2x100 mg Avanafil-Tablette der Formulierung II, gefüttert
- Behandlung C: 2x100 mg Formulierung I Avanafil-Tablette, nüchtern
- Behandlung D: 1 x 50 mg Avanafil-Tablette der Formulierung II, nüchtern. Die Probanden melden sich am Abend vor jeder Behandlung am Studienort und bleiben dort, bis die 24-Stunden-PK-Probe entnommen wurde. Eine orale Einzeldosis Avanafil-Tabletten wird mit 240 ml Wasser verabreicht. Zwischen den Behandlungen liegt eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen. Probanden in den Behandlungsgruppen A, C und D fasten mindestens 10 Stunden vor und mindestens 4 Stunden nach der Einnahme. Probanden in Behandlungsgruppe B nehmen 30 Minuten vor der Dosierung ein standardisiertes, fettreiches Frühstück zu sich. Standardmahlzeiten werden allen Probanden etwa 4 bis 9 Stunden nach der Dosierung einheitlich zur Verfügung gestellt, und ein Abendsnack wird etwa 12 bis 13 Stunden nach der Dosierung bereitgestellt. Von jedem Probanden werden Blutproben zur Bestimmung der Plasma-Avanafil- und seiner Metabolitenkonzentrationen bei 0 (30 Minuten vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 entnommen. 18 und 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum.
Nebenwirkungen; Laboruntersuchungen; Farbsehtests (nur Behandlung A), Elektrokardiogramm und körperliche Untersuchung; Vitalfunktionen werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene männliche Probanden,
- 18 bis 45 Jahre alt,
- muss medizinisch gesund sein und keine klinisch signifikanten Screening-Ergebnisse aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder klinischer Nachweis klinisch relevanter kardiovaskulärer (einschließlich thromboembolischer Erkrankungen), hepatischer, renaler, hämatologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, psychiatrischer oder neurologischer Beeinträchtigungen;
- alle klinisch signifikanten Laboranomalien nach Beurteilung durch den Prüfer;
- systolischer Blutdruck < 90 oder > 150 mmHg;
- diastolischer Blutdruck < 50 oder > 95 mmHg;
- Vorgeschichte von Retinitis pigmentosa oder nichtarteritischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie; Allergie gegen oder frühere unerwünschte Ereignisse mit PDE5-Hemmern oder deren Bestandteilen;
- Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel des Cytochrom-P450-3A4-Enzyms innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 in Periode 1 beeinträchtigen;
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder sechs Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1 in Periode 1;
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 in Periode 1;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 18 Monaten, Vorgeschichte von Rauchen innerhalb von 6 Monaten;
- positiver Urinalkoholtest;
- positiver Cotinintest, positiver Drogentest im Urin;
- positive Serologie für HIV, HCV-Antikörper, HBsAg.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Behandlung A
2x100 mg Formulierung II Avanafil-Tablette, nüchtern
|
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Behandlung B
2x100 mg Formulierung II Avanafil-Tablette, gefüttert
|
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Behandlung C
2x100 mg Formulierung I Avanafil-Tablette, nüchtern
|
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Behandlung D
1 x 50 mg Formulierung II Avanafil-Tablette, nüchtern
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik von Avanafil
Zeitfenster: April bis Mai 2010
|
Cmax und AUC von Avanafil in jedem Zeitraum
|
April bis Mai 2010
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit/Nebenwirkungen von Avanafil
Zeitfenster: April bis Mai 2010
|
Nebenwirkungen; Laboruntersuchungen; Farbsehtests (nur Behandlung A), Elektrokardiogramm und körperliche Untersuchung; Vitalfunktionen werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie beurteilt.
|
April bis Mai 2010
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shiyin Yee, VIVUS LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TA-020
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