巴拉匹韦在登革热病毒感染患者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估登革热病毒聚合酶抑制剂 (Balapiravir) 在确诊感染登革热病毒的男性患者中的安全性和有效性
这项随机、双盲、多剂量、安慰剂对照研究将评估 balapiravir 在确诊登革热病毒感染且症状在首次给药前 48 小时内出现的成年男性患者中的安全性、耐受性和疗效。
患者将随机接受 balapiravir 或安慰剂，每天口服两次，持续 5 天。
预计住院治疗时间为 7 天，门诊随访至第 12 周。目标样本量 <200
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南、District 5
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性患者，18-65岁
- 登革热病毒感染（通过 NS1 条测试确认）并在第一次研究药物给药前 </=48 小时出现症状
- 患者及其有生育能力的伴侣在接受最后一剂研究药物后 3 个月内必须使用 2 种避孕方法
- BMI 在 18 到 35 之间
排除标准：
- 使用护理点测试或已知的 HIV 感染筛查 HIV 时呈阳性
- 任何已知会导致免疫功能或自身免疫性疾病显着改变的疾病史
- 服用类固醇或其他免疫抑制疗法的患者
- 使用护理点测试对滥用药物或酒精进行阳性测试
- 具有临床意义的异常实验室检查结果被认为与登革热感染无关，或者诊断为登革热休克综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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序贯队列每天口服两次，持续 5 天
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安慰剂比较：乙
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每天口服两次，持续 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性：不良事件、实验室参数、生命体征
大体时间：第 1-7 天和后续第 14、28 和 84 天
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第 1-7 天和后续第 14、28 和 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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病毒载量
大体时间：第 1-7 天和第 14 天
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第 1-7 天和第 14 天
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药代动力学：RO1042897、巴拉匹韦和代谢物的血浆浓度
大体时间：第 1 天和第 5 天多次采样
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第 1 天和第 5 天多次采样
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体温
大体时间：第 1-7 天和后续第 14、28 和 84 天
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第 1-7 天和后续第 14、28 和 84 天
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免疫学参数：血浆样本（细胞因子）
大体时间：第 1-7 天和第 14 天
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第 1-7 天和第 14 天
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血液学参数：血液样本（红白细胞计数、血红蛋白、血细胞比容、网织红细胞计数、纤维蛋白原、血小板计数）
大体时间：第 1-7 天，以及后续第 14、28 和 84 天
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第 1-7 天，以及后续第 14、28 和 84 天
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生活质量
大体时间：第 1、3、5、7、14、28 和 84 天的评估
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第 1、3、5、7、14、28 和 84 天的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月30日
首次发布 (估计)
2010年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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