En undersøgelse af Balapiravir hos patienter med dengue-virusinfektion
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af dengue-viruspolymerasehæmmeren (Balapiravir) hos mandlige patienter med bekræftet dengue-virusinfektion
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multiple-dosis studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af balapiravir hos voksne mandlige patienter med bekræftet dengue-virusinfektion, hvis symptomer begyndte inden for 48 timer før den første administration af balapiravir.
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten balapiravir eller placebo, oralt to gange dagligt i 5 dage.
Forventet behandlingstid som indlagt patient er 7 dage med ambulant opfølgning til uge 12. Målprøvestørrelsen er <200
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, District 5
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige patienter, 18-65 år
- dengue-virusinfektion (bekræftet af NS1-striptest) med symptomdebut </=48 timer før første undersøgelseslægemiddeladministration
- patienter og deres partnere i den fødedygtige alder skal bruge 2 former for prævention indtil 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- BMI mellem 18 og 35
Ekskluderingskriterier:
- positiv test ved screening for HIV ved hjælp af point of care-test eller kendt HIV-infektion
- historie med enhver sygdom, der vides at forårsage signifikant ændring i immunologisk funktion eller autoimmun sygdom
- patienter, der tager steroid eller andre immunsuppressive terapier
- positiv test for misbrugsstoffer eller alkohol ved hjælp af point of care test
- klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater, som ikke anses for at være forbundet med dengue-infektion eller alternativt er diagnostiske for dengue-choksyndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
sekventielle kohorter, der modtager doser oralt to gange dagligt i 5 dage
|
|
Placebo komparator: B
|
oralt to gange dagligt i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Uønskede hændelser, laboratorieparametre, vitale tegn
Tidsramme: dag 1-7 og på opfølgningsdage 14, 28 og 84
|
dag 1-7 og på opfølgningsdage 14, 28 og 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Viral belastning
Tidsramme: dag 1-7 og 14
|
dag 1-7 og 14
|
|
Farmakokinetik: plasmakoncentrationer af RO1042897, balapiravir og metabolitter
Tidsramme: flere prøveudtagningsdage 1 og 5
|
flere prøveudtagningsdage 1 og 5
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: dag 1-7 og på opfølgningsdage 14, 28 og 84
|
dag 1-7 og på opfølgningsdage 14, 28 og 84
|
|
Immunologiske parametre: plasmaprøver (cytokiner)
Tidsramme: dag 1-7 og 14
|
dag 1-7 og 14
|
|
Hæmatologiske parametre: blodprøver (antal røde og hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, retikulocyttal, fibrinogen, blodpladetal)
Tidsramme: dag 1-7, og på opfølgningsdage 14, 28 og 84
|
dag 1-7, og på opfølgningsdage 14, 28 og 84
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: vurdering dag 1, 3, 5, 7, 14, 28 og 84
|
vurdering dag 1, 3, 5, 7, 14, 28 og 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2010
Først opslået (Skøn)
31. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PP22799
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med balapiravir [RO4588161]
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetHepatitis C, kroniskAustralien, Frankrig, Italien, Spanien, Tyskland, Forenede Stater, Canada, Østrig, Puerto Rico