デングウイルス感染症患者におけるバラピラビルの研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
デング熱ウイルス感染が確認された男性患者を対象としたデング熱ウイルスポリメラーゼ阻害剤（バラピラビル）の安全性と有効性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照研究
この無作為化、二重盲検、複数回投与、プラセボ対照試験では、バラピラビルの初回投与前の48時間以内に症状が始まったデング熱ウイルス感染が確認された成人男性患者を対象に、バラピラビルの安全性、忍容性、有効性を評価する予定です。
患者はバラピラビルまたはプラセボのいずれかを無作為に割り付けられ、1日2回、5日間経口投与される。
入院患者としての治療の予想期間は 7 日間で、外来患者のフォローアップは 12 週目までとなります。目標サンプルサイズは <200 です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、District 5
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性患者、18～65歳
- -最初の治験薬投与前48時間以内に症状発現を伴うデング熱ウイルス感染（NS1ストリップ検査で確認）
- 妊娠の可能性のある患者とそのパートナーは、治験薬の最後の投与後3か月まで2種類の避妊を行わなければならない
- BMI 18 ～ 35
除外基準:
- ポイント・オブ・ケア検査を使用したHIVスクリーニングでの検査陽性、または既知のHIV感染
- 免疫機能の重大な変化または自己免疫疾患を引き起こすことが知られている疾患の病歴
- ステロイドまたは他の免疫抑制療法を受けている患者
- ポイントケア検査を使用した乱用薬物またはアルコールの陽性検査
- デング熱感染と関連がないとみなされる、またはデングショック症候群の診断となる、臨床的に重要な異常な臨床検査結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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1日2回、5日間経口投与される連続コホート
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プラセボコンパレーター：B
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1日2回、5日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性: 有害事象、検査パラメータ、バイタルサイン
時間枠：1～7日目とフォローアップ14日目、28日目、84日目
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1～7日目とフォローアップ14日目、28日目、84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス量
時間枠：1～7日目と14日目
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1～7日目と14日目
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薬物動態: RO1042897、バラピラビルおよび代謝物の血漿中濃度
時間枠：複数のサンプリング日 1 日と 5 日
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複数のサンプリング日 1 日と 5 日
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体温
時間枠：1～7日目とフォローアップ14日目、28日目、84日目
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1～7日目とフォローアップ14日目、28日目、84日目
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免疫学的パラメーター: 血漿サンプル (サイトカイン)
時間枠：1～7日目と14日目
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1～7日目と14日目
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血液学的パラメータ: 血液サンプル (赤血球数および白血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、網赤血球数、フィブリノーゲン、血小板数)
時間枠：1～7日目、およびフォローアップ14日目、28日目、84日目
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1～7日目、およびフォローアップ14日目、28日目、84日目
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生活の質
時間枠：評価 1、3、5、7、14、28、84 日目
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評価 1、3、5、7、14、28、84 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PP22799
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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