Badanie balapirawiru u pacjentów z zakażeniem wirusem dengi
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora polimerazy wirusa dengi (balapirawiru) u pacjentów płci męskiej z potwierdzonym zakażeniem wirusem dengi
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem wielokrotnych dawek ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność balapirawiru u dorosłych pacjentów płci męskiej z potwierdzonym zakażeniem wirusem dengi, u których objawy wystąpiły w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem balapirawiru.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej balapirawir lub placebo, doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni.
Przewidywany czas leczenia w warunkach stacjonarnych wynosi 7 dni, z okresem obserwacji ambulatoryjnej do 12. tygodnia. Docelowa wielkość próby wynosi <200
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, District 5
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów płci męskiej w wieku 18-65 lat
- zakażenie wirusem dengi (potwierdzone testem paskowym NS1) z początkiem objawów </=48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku
- pacjentki i ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą stosować 2 formy antykoncepcji do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- BMI między 18 a 35
Kryteria wyłączenia:
- pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność wirusa HIV przy użyciu testu w miejscu opieki lub znane zakażenie wirusem HIV
- historia jakiejkolwiek choroby, o której wiadomo, że powoduje istotne zmiany w funkcji immunologicznej lub choroby autoimmunologicznej
- pacjenci przyjmujący steroidy lub inne terapie immunosupresyjne
- pozytywny test na obecność narkotyków lub alkoholu za pomocą testu w miejscu opieki
- klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które uważa się za niezwiązane z zakażeniem wirusem dengi lub, alternatywnie, za diagnostyczne zespół wstrząsu dengi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
kolejne kohorty otrzymujące dawki doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni
|
|
Komparator placebo: B
|
doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne, parametry życiowe
Ramy czasowe: dni 1-7 oraz w dniach kontrolnych 14, 28 i 84
|
dni 1-7 oraz w dniach kontrolnych 14, 28 i 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: dni 1-7 i 14
|
dni 1-7 i 14
|
|
Farmakokinetyka: stężenia RO1042897 w osoczu, balapirawiru i metabolitów
Ramy czasowe: wielokrotne pobieranie próbek w dniach 1 i 5
|
wielokrotne pobieranie próbek w dniach 1 i 5
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: dni 1-7 oraz w dniach kontrolnych 14, 28 i 84
|
dni 1-7 oraz w dniach kontrolnych 14, 28 i 84
|
|
Parametry immunologiczne: próbki osocza (cytokiny)
Ramy czasowe: dni 1-7 i 14
|
dni 1-7 i 14
|
|
Parametry hematologiczne: próbki krwi (liczba krwinek czerwonych i białych, hemoglobina, hematokryt, liczba retikulocytów, fibrynogen, liczba płytek krwi)
Ramy czasowe: dni 1-7 oraz w dniach obserwacji 14, 28 i 84
|
dni 1-7 oraz w dniach obserwacji 14, 28 i 84
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: oceny dni 1, 3, 5, 7, 14, 28 i 84
|
oceny dni 1, 3, 5, 7, 14, 28 i 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP22799
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na balapirawir [RO4588161]
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeAustralia, Francja, Włochy, Hiszpania, Niemcy, Stany Zjednoczone, Kanada, Austria, Portoryko