뎅기열 바이러스 감염 환자의 발라피라비르 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
뎅기열 바이러스 감염이 확인된 남성 환자에서 뎅기열 바이러스 중합효소 억제제(발라피라비르)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 무작위, 이중 맹검, 다회 투여, 위약 대조 연구는 발라피라비르의 첫 투여 전 48시간 이내에 증상이 시작된 뎅기열 바이러스 감염이 확인된 성인 남성 환자를 대상으로 발라피라비르의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
환자는 무작위로 발라피라비르 또는 위약을 투여받게 되며, 5일 동안 매일 2회 경구 투여됩니다.
입원 환자의 예상 치료 시간은 7일이며, 외래 환자 추적은 12주까지입니다. 대상 샘플 크기는 <200입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남, District 5
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 환자
- 뎅기열 바이러스 감염(NS1 스트립 테스트로 확인됨) 증상 발현 </= 첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간
- 환자와 가임기 파트너는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월까지 2가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- BMI 18~35
제외 기준:
- 현장 검사 또는 알려진 HIV 감염을 사용한 HIV 선별 검사에서 양성 검사
- 면역 기능 또는 자가면역 질환에 중대한 변화를 일으키는 것으로 알려진 질병의 병력
- 스테로이드 또는 기타 면역 억제 요법을 받는 환자
- 현장 검사를 이용한 약물 남용 또는 알코올에 대한 양성 검사
- 뎅기열 감염과 관련이 없는 것으로 간주되거나 대안적으로 뎅기열 쇼크 증후군을 진단하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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5일 동안 1일 2회 경구 투여를 받는 순차 코호트
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위약 비교기: 비
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5일 동안 매일 두 번 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 부작용, 검사실 매개변수, 활력 징후
기간: 1-7일 및 후속 조치 14일, 28일 및 84일
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1-7일 및 후속 조치 14일, 28일 및 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스 부하
기간: 1-7일 및 14일
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1-7일 및 14일
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약동학: RO1042897, 발라피라비르 및 대사물의 혈장 농도
기간: 다중 샘플링 1일 및 5일
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다중 샘플링 1일 및 5일
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체온
기간: 1-7일 및 후속 조치 14일, 28일 및 84일
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1-7일 및 후속 조치 14일, 28일 및 84일
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면역학적 매개변수: 혈장 샘플(사이토카인)
기간: 1-7일 및 14일
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1-7일 및 14일
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혈액학적 매개변수: 혈액 샘플(적혈구 및 백혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 망상적혈구 수, 피브리노겐, 혈소판 수)
기간: 1-7일, 후속 조치 14일, 28일 및 84일
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1-7일, 후속 조치 14일, 28일 및 84일
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삶의 질
기간: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 84일 평가
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 84일 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PP22799
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발라피라비르 [RO4588161]에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한만성 C형 간염호주, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일, 미국, 캐나다, 오스트리아, 푸에르토 리코