Un estudio de balapiravir en pacientes con infección por el virus del dengue
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del inhibidor de la polimerasa del virus del dengue (Balapiravir) en pacientes masculinos con infección confirmada por el virus del dengue
Este estudio aleatorizado, doble ciego, de múltiples dosis y controlado con placebo evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de balapiravir en pacientes varones adultos con infección confirmada por el virus del dengue cuyos síntomas comenzaron dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración de balapiravir.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir balapiravir o placebo, por vía oral dos veces al día durante 5 días.
El tiempo previsto de tratamiento como paciente hospitalizado es de 7 días, con un seguimiento ambulatorio hasta la semana 12. El tamaño de la muestra objetivo es <200
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, District 5
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos, 18-65 años de edad
- Infección por el virus del dengue (confirmada por la tira de prueba NS1) con aparición de síntomas </= 48 horas antes de la primera administración del fármaco del estudio
- los pacientes y sus parejas en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos hasta 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
- IMC entre 18 y 35
Criterio de exclusión:
- prueba positiva en la prueba de detección del VIH usando la prueba del punto de atención, o infección por VIH conocida
- antecedentes de cualquier enfermedad conocida que cause una alteración significativa en la función inmunológica o enfermedad autoinmune
- pacientes que toman esteroides u otras terapias inmunosupresoras
- prueba positiva para drogas de abuso o alcohol usando la prueba de punto de atención
- resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos que se consideran no asociados con la infección por dengue o, alternativamente, son diagnósticos del síndrome de shock por dengue
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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cohortes secuenciales que recibieron dosis por vía oral dos veces al día durante 5 días
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Comparador de placebos: B
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por vía oral dos veces al día durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad: eventos adversos, parámetros de laboratorio, signos vitales
Periodo de tiempo: días 1-7 y en los días de seguimiento 14, 28 y 84
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días 1-7 y en los días de seguimiento 14, 28 y 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La carga viral
Periodo de tiempo: días 1-7 y 14
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días 1-7 y 14
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Farmacocinética: concentraciones plasmáticas de RO1042897, balapiravir y metabolitos
Periodo de tiempo: múltiples días de muestreo 1 y 5
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múltiples días de muestreo 1 y 5
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: días 1-7 y en los días de seguimiento 14, 28 y 84
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días 1-7 y en los días de seguimiento 14, 28 y 84
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Parámetros inmunológicos: muestras de plasma (citoquinas)
Periodo de tiempo: días 1-7 y 14
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días 1-7 y 14
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Parámetros hematológicos: muestras de sangre (recuento de glóbulos rojos y blancos, hemoglobina, hematocrito, recuento de reticulocitos, fibrinógeno, recuento de plaquetas)
Periodo de tiempo: días 1-7, y en los días de seguimiento 14, 28 y 84
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días 1-7, y en los días de seguimiento 14, 28 y 84
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: evaluaciones días 1, 3, 5, 7, 14, 28 y 84
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evaluaciones días 1, 3, 5, 7, 14, 28 y 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP22799
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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