Une étude sur le balapiravir chez des patients infectés par le virus de la dengue
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur de la polymérase du virus de la dengue (balapiravir) chez les patients de sexe masculin atteints d'une infection confirmée par le virus de la dengue
Cette étude randomisée, en double aveugle, à doses multiples et contrôlée par placebo évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du balapiravir chez des patients adultes de sexe masculin atteints d'une infection confirmée par le virus de la dengue dont les symptômes ont commencé dans les 48 heures précédant la première administration de balapiravir.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit du balapiravir, soit un placebo, par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours.
La durée prévue du traitement en tant que patient hospitalisé est de 7 jours, avec un suivi ambulatoire jusqu'à la semaine 12. La taille de l'échantillon cible est <200
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, District 5
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- patients de sexe masculin, âgés de 18 à 65 ans
- infection par le virus de la dengue (confirmée par le test de la bandelette NS1) avec apparition des symptômes </= 48 heures avant la première administration du médicament à l'étude
- les patients et leurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser 2 formes de contraception jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
- IMC entre 18 et 35
Critère d'exclusion:
- test positif lors du dépistage du VIH à l'aide d'un test au point de service ou d'une infection à VIH connue
- antécédents de toute maladie connue pour provoquer une altération significative de la fonction immunologique ou une maladie auto-immune
- les patients prenant des stéroïdes ou d'autres thérapies immunosuppressives
- test positif pour les drogues ou l'alcool à l'aide d'un test au point de service
- des résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs qui sont considérés comme non associés à une infection par la dengue ou, alternativement, qui sont un diagnostic de syndrome de choc de la dengue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
|
cohortes séquentielles recevant des doses par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours
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Comparateur placebo: B
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par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité et tolérabilité : événements indésirables, paramètres de laboratoire, signes vitaux
Délai: jours 1 à 7 et les jours de suivi 14, 28 et 84
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jours 1 à 7 et les jours de suivi 14, 28 et 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Charge virale
Délai: jours 1-7 et 14
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jours 1-7 et 14
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Pharmacocinétique : concentrations plasmatiques de RO1042897, balapiravir et métabolites
Délai: plusieurs jours d'échantillonnage 1 et 5
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plusieurs jours d'échantillonnage 1 et 5
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Température corporelle
Délai: jours 1 à 7 et les jours de suivi 14, 28 et 84
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jours 1 à 7 et les jours de suivi 14, 28 et 84
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Paramètres immunologiques : échantillons de plasma (cytokines)
Délai: jours 1-7 et 14
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jours 1-7 et 14
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Paramètres hématologiques : prélèvements sanguins (numération des globules rouges et blancs, hémoglobine, hématocrite, numération des réticulocytes, fibrinogène, numération plaquettaire)
Délai: jours 1 à 7, et les jours de suivi 14, 28 et 84
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jours 1 à 7, et les jours de suivi 14, 28 et 84
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Qualité de vie
Délai: évaluations jours 1, 3, 5, 7, 14, 28 et 84
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évaluations jours 1, 3, 5, 7, 14, 28 et 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Première publication (Estimation)
31 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PP22799
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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