Um estudo do balapiravir em pacientes com infecção pelo vírus da dengue
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do inibidor da polimerase do vírus da dengue (Balapiravir) em pacientes do sexo masculino com infecção confirmada pelo vírus da dengue
Este estudo randomizado, duplo-cego, de dose múltipla, controlado por placebo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do balapiravir em pacientes adultos do sexo masculino com infecção confirmada pelo vírus da dengue cujos sintomas começaram nas 48 horas anteriores à primeira administração de balapiravir.
Os pacientes serão randomizados para receber balapiravir ou placebo, por via oral, duas vezes ao dia, durante 5 dias.
O tempo previsto de tratamento como paciente internado é de 7 dias, com acompanhamento ambulatorial até a semana 12. O tamanho da amostra alvo é <200
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, District 5
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino, 18-65 anos de idade
- infecção pelo vírus da dengue (confirmada pelo teste de tira NS1) com início dos sintomas </=48 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo
- pacientes e seus parceiros com potencial para engravidar devem usar 2 formas de contracepção até 3 meses após receberem a última dose do medicamento do estudo
- IMC entre 18 e 35
Critério de exclusão:
- teste positivo na triagem para HIV usando teste de ponto de atendimento ou infecção por HIV conhecida
- história de qualquer doença conhecida por causar alteração significativa na função imunológica ou doença autoimune
- pacientes tomando esteróides ou outras terapias imunossupressoras
- teste positivo para drogas de abuso ou álcool usando teste de ponto de atendimento
- resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos que são considerados não associados à infecção por dengue ou, alternativamente, são diagnósticos da síndrome do choque da dengue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
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coortes sequenciais recebendo doses por via oral duas vezes ao dia por 5 dias
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Comparador de Placebo: B
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via oral duas vezes ao dia por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade: eventos adversos, parâmetros laboratoriais, sinais vitais
Prazo: dias 1-7 e nos dias de acompanhamento 14, 28 e 84
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dias 1-7 e nos dias de acompanhamento 14, 28 e 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Carga viral
Prazo: dias 1-7 e 14
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dias 1-7 e 14
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Farmacocinética: concentrações plasmáticas de RO1042897, balapiravir e metabólitos
Prazo: vários dias de amostragem 1 e 5
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vários dias de amostragem 1 e 5
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Temperatura corporal
Prazo: dias 1-7 e nos dias de acompanhamento 14, 28 e 84
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dias 1-7 e nos dias de acompanhamento 14, 28 e 84
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Parâmetros imunológicos: amostras de plasma (citocinas)
Prazo: dias 1-7 e 14
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dias 1-7 e 14
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Parâmetros hematológicos: amostras de sangue (contagem de glóbulos vermelhos e brancos, hemoglobina, hematócrito, contagem de reticulócitos, fibrinogênio, contagem de plaquetas)
Prazo: dias 1-7, e nos dias de acompanhamento 14, 28 e 84
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dias 1-7, e nos dias de acompanhamento 14, 28 e 84
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Qualidade de vida
Prazo: avaliações dias 1, 3, 5, 7, 14, 28 e 84
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avaliações dias 1, 3, 5, 7, 14, 28 e 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP22799
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