En studie av Balapiravir hos pasienter med denguevirusinfeksjon
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av dengueviruspolymerasehemmeren (Balapiravir) hos mannlige pasienter med bekreftet denguevirusinfeksjon
Denne randomiserte, dobbeltblinde, flerdose, placebokontrollerte studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av balapiravir hos voksne mannlige pasienter med bekreftet dengue-virusinfeksjon hvis symptomer startet innen 48 timer før første administrasjon av balapiravir.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten balapiravir eller placebo, oralt to ganger daglig i 5 dager.
Forventet behandlingstid som inneliggende pasient er 7 dager, med poliklinisk oppfølging til uke 12. Målprøvestørrelsen er <200
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, District 5
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige pasienter, 18-65 år
- dengue-virusinfeksjon (bekreftet av NS1-strimmeltest) med symptomdebut </=48 timer før første studielegemiddeladministrering
- Pasienter og deres partnere i fertil alder må bruke 2 former for prevensjon inntil 3 måneder etter at de har mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
- BMI mellom 18 og 35
Ekskluderingskriterier:
- positiv test ved screening for hiv ved hjelp av behandlingsstedtest, eller kjent hiv-infeksjon
- historie med enhver sykdom som er kjent for å forårsake betydelig endring i immunologisk funksjon eller autoimmun sykdom
- pasienter som tar steroider eller andre immunsuppressive terapier
- positiv test for misbruk av rusmidler eller alkohol ved hjelp av omsorgstest
- klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater som anses ikke assosiert med dengue-infeksjon eller, alternativt, er diagnostiske for dengue-sjokksyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
sekvensielle kohorter som får doser oralt to ganger daglig i 5 dager
|
|
Placebo komparator: B
|
oralt to ganger daglig i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse: Uønskede hendelser, laboratorieparametre, vitale tegn
Tidsramme: dag 1-7 og på oppfølgingsdag 14, 28 og 84
|
dag 1-7 og på oppfølgingsdag 14, 28 og 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Viral belastning
Tidsramme: dag 1-7 og 14
|
dag 1-7 og 14
|
|
Farmakokinetikk: plasmakonsentrasjoner av RO1042897, balapiravir og metabolitter
Tidsramme: flere prøvetakingsdager 1 og 5
|
flere prøvetakingsdager 1 og 5
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: dag 1-7 og på oppfølgingsdag 14, 28 og 84
|
dag 1-7 og på oppfølgingsdag 14, 28 og 84
|
|
Immunologiske parametere: plasmaprøver (cytokiner)
Tidsramme: dag 1-7 og 14
|
dag 1-7 og 14
|
|
Hematologiske parametere: blodprøver (tall røde og hvite blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, retikulocytttelling, fibrinogen, antall blodplater)
Tidsramme: dag 1-7, og på oppfølgingsdag 14, 28 og 84
|
dag 1-7, og på oppfølgingsdag 14, 28 og 84
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: vurderinger dag 1, 3, 5, 7, 14, 28 og 84
|
vurderinger dag 1, 3, 5, 7, 14, 28 og 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PP22799
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på balapiravir [RO4588161]
-
Hoffmann-La RocheFullførtHepatitt C, kroniskAustralia, Frankrike, Italia, Spania, Tyskland, Forente stater, Canada, Østerrike, Puerto Rico