Eine Studie zu Balapiravir bei Patienten mit Dengue-Virus-Infektion
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Dengue-Virus-Polymerase-Inhibitors (Balapiravir) bei männlichen Patienten mit bestätigter Dengue-Virus-Infektion
In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Mehrfachdosisstudie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Balapiravir bei erwachsenen männlichen Patienten mit bestätigter Dengue-Virus-Infektion untersucht, deren Symptome innerhalb der 48 Stunden vor der ersten Verabreichung von Balapiravi auftraten.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten fünf Tage lang zweimal täglich oral entweder Balapiravir oder Placebo.
Die voraussichtliche Dauer der stationären Behandlung beträgt 7 Tage, mit einer ambulanten Nachbeobachtung bis Woche 12. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt <200
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ho Chi Minh City, Vietnam, District 5
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche Patienten im Alter von 18–65 Jahren
- Dengue-Virus-Infektion (bestätigt durch NS1-Streifentest) mit Symptombeginn </=48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Patienten und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen bis 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden
- BMI zwischen 18 und 35
Ausschlusskriterien:
- positiver Test beim Screening auf HIV mittels Point-of-Care-Test oder bekannte HIV-Infektion
- Vorgeschichte einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie eine signifikante Veränderung der immunologischen Funktion oder eine Autoimmunerkrankung verursacht
- Patienten, die Steroide oder andere immunsuppressive Therapien einnehmen
- Positiver Test auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch mittels Point-of-Care-Test
- klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse, die nicht mit einer Dengue-Infektion in Zusammenhang stehen oder alternativ ein Dengue-Schocksyndrom diagnostizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
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Aufeinanderfolgende Kohorten, die 5 Tage lang zweimal täglich orale Dosen erhielten
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Placebo-Komparator: B
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oral zweimal täglich für 5 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse, Laborparameter, Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tage 1–7 und an den Folgetagen 14, 28 und 84
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Tage 1–7 und an den Folgetagen 14, 28 und 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Viruslast
Zeitfenster: Tage 1-7 und 14
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Tage 1-7 und 14
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Pharmakokinetik: Plasmakonzentrationen von RO1042897, Balapiravir und Metaboliten
Zeitfenster: mehrere Probenahmetage 1 und 5
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mehrere Probenahmetage 1 und 5
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Tage 1–7 und an den Folgetagen 14, 28 und 84
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Tage 1–7 und an den Folgetagen 14, 28 und 84
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Immunologische Parameter: Plasmaproben (Zytokine)
Zeitfenster: Tage 1-7 und 14
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Tage 1-7 und 14
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Hämatologische Parameter: Blutproben (Anzahl roter und weißer Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Retikulozytenzahl, Fibrinogen, Thrombozytenzahl)
Zeitfenster: Tage 1–7 und an den Folgetagen 14, 28 und 84
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Tage 1–7 und an den Folgetagen 14, 28 und 84
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Lebensqualität
Zeitfenster: Beurteilungstage 1, 3, 5, 7, 14, 28 und 84
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Beurteilungstage 1, 3, 5, 7, 14, 28 und 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PP22799
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Klinische Studien zur Balapiravir [RO4588161]
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