Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus balapiraviirista potilailla, joilla on denguevirusinfektio

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dengueviruspolymeraasin estäjän (Balapiraviirin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi miespotilailla, joilla on vahvistettu denguevirusinfektio

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, moniannostutkimuksessa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan balapiraviirin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla miespotilailla, joilla on vahvistettu denguevirusinfektio ja joiden oireet alkoivat 48 tunnin sisällä ennen balapiraviirin ensimmäistä antoa. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko balapiraviiria tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Arvioitu hoitoaika laitoshoidossa on 7 päivää, avohoidon seuranta viikolle 12 asti. Tavoitenäytteen koko on <200

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, District 5

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miespotilaat, 18-65-vuotiaat
  • denguevirusinfektio (vahvistettu NS1-liuskatestillä), jonka oireet alkavat </=48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • potilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppanien on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta
  • BMI 18 ja 35 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • positiivinen testi HIV-seulonnassa hoitopistetestillä tai tunnettu HIV-infektio
  • aiempi sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan merkittäviä muutoksia immunologisessa toiminnassa tai autoimmuunisairaus
  • potilaille, jotka käyttävät steroideja tai muita immuunivastetta heikentäviä hoitoja
  • positiivinen testi huumeiden tai alkoholin varalta käyttämällä hoitopistetestiä
  • kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset, joiden ei katsota liittyvän dengue-infektioon tai vaihtoehtoisesti ovat dengue-sokkioireyhtymän diagnostisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: balapiraviiri [RO4588161]
peräkkäiset kohortit, jotka saivat annoksia suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Placebo Comparator: B
Lääke: plasebo
suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: Haittatapahtumat, laboratorioparametrit, elintoiminnot
Aikaikkuna: päivinä 1-7 ja seurantapäivinä 14, 28 ja 84
päivinä 1-7 ja seurantapäivinä 14, 28 ja 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: päivät 1-7 ja 14
päivät 1-7 ja 14
Farmakokinetiikka: RO1042897:n, balapiraviirin ja metaboliittien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: useita näytteenottopäiviä 1 ja 5
useita näytteenottopäiviä 1 ja 5
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: päivinä 1-7 ja seurantapäivinä 14, 28 ja 84
päivinä 1-7 ja seurantapäivinä 14, 28 ja 84
Immunologiset parametrit: plasmanäytteet (sytokiinit)
Aikaikkuna: päivät 1-7 ja 14
päivät 1-7 ja 14
Hematologiset parametrit: verinäytteet (puna- ja valkosolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti, retikulosyyttien määrä, fibrinogeeni, verihiutaleiden määrä)
Aikaikkuna: päivinä 1-7 ja seurantapäivinä 14, 28 ja 84
päivinä 1-7 ja seurantapäivinä 14, 28 ja 84
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointipäivät 1, 3, 5, 7, 14, 28 ja 84
Arviointipäivät 1, 3, 5, 7, 14, 28 ja 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PP22799

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset balapiraviiri [RO4588161]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa