Uno studio di Balapiravir in pazienti con infezione da virus dengue
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore della polimerasi del virus della dengue (Balapiravir) in pazienti maschi con infezione da virus della dengue confermata
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, a dose multipla, controllato con placebo valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di balapiravir in pazienti maschi adulti con infezione da virus dengue confermata i cui sintomi sono iniziati entro le 48 ore precedenti la prima somministrazione di balapiravir.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere balapiravir o placebo, per via orale due volte al giorno per 5 giorni.
Il tempo previsto per il trattamento in regime di ricovero è di 7 giorni, con un follow-up ambulatoriale fino alla settimana 12. La dimensione del campione target è <200
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, District 5
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 65 anni
- infezione da virus dengue (confermata dal test su striscia NS1) con insorgenza dei sintomi </=48 ore prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- i pazienti e i loro partner in età fertile devono utilizzare 2 forme di contraccezione fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- BMI tra 18 e 35
Criteri di esclusione:
- test positivo allo screening per l'HIV utilizzando il test point of care o infezione da HIV nota
- storia di qualsiasi malattia nota per causare alterazioni significative nella funzione immunologica o malattia autoimmune
- pazienti che assumono steroidi o altre terapie immunosoppressive
- test positivo per droghe d'abuso o alcol utilizzando il test point of care
- risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi che sono ritenuti non associati all'infezione da dengue o, in alternativa, sono diagnostici della sindrome da shock dengue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
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coorti sequenziali che hanno ricevuto dosi per via orale due volte al giorno per 5 giorni
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Comparatore placebo: B
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per via orale due volte al giorno per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, parametri di laboratorio, segni vitali
Lasso di tempo: giorni 1-7 e nei giorni di follow-up 14, 28 e 84
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giorni 1-7 e nei giorni di follow-up 14, 28 e 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Carica virale
Lasso di tempo: giorni 1-7 e 14
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giorni 1-7 e 14
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Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche di RO1042897, balapiravir e metaboliti
Lasso di tempo: più giorni di campionamento 1 e 5
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più giorni di campionamento 1 e 5
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: giorni 1-7 e nei giorni di follow-up 14, 28 e 84
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giorni 1-7 e nei giorni di follow-up 14, 28 e 84
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Parametri immunologici: campioni di plasma (citochine)
Lasso di tempo: giorni 1-7 e 14
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giorni 1-7 e 14
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Parametri ematologici: campioni di sangue (conta dei globuli rossi e bianchi, emoglobina, ematocrito, conta dei reticolociti, fibrinogeno, conta piastrinica)
Lasso di tempo: giorni 1-7 e nei giorni di follow-up 14, 28 e 84
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giorni 1-7 e nei giorni di follow-up 14, 28 e 84
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Qualità della vita
Lasso di tempo: valutazioni giorni 1, 3, 5, 7, 14, 28 e 84
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valutazioni giorni 1, 3, 5, 7, 14, 28 e 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP22799
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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