Исследование балапиравира у пациентов с вирусной инфекцией денге
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности ингибитора полимеразы вируса денге (балапиравир) у пациентов мужского пола с подтвержденной инфекцией вируса денге
В этом рандомизированном, двойном слепом, многодозовом, плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность балапиравира у взрослых пациентов мужского пола с подтвержденной инфекцией, вызванной вирусом денге, у которых симптомы появились в течение 48 часов, предшествующих первому введению балапиравира.
Пациенты будут рандомизированы для приема балапиравира или плацебо перорально два раза в день в течение 5 дней.
Ожидаемое время стационарного лечения составляет 7 дней, амбулаторное наблюдение — до 12-й недели. Целевой размер выборки <200
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, District 5
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского пола в возрасте 18-65 лет
- Инфекция, вызванная вирусом денге (подтвержденная с помощью стрип-теста NS1) с появлением симптомов </=48 часов до первого введения исследуемого препарата
- пациентки и их партнеры детородного возраста должны использовать 2 формы контрацепции в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
- ИМТ от 18 до 35
Критерий исключения:
- положительный тест при скрининге на ВИЧ с использованием теста на месте или при известной ВИЧ-инфекции
- история любого заболевания, которое, как известно, вызывает значительное изменение иммунной функции или аутоиммунное заболевание
- пациенты, принимающие стероиды или другие иммунодепрессанты
- положительный тест на наркотики или алкоголь с использованием теста на месте оказания медицинской помощи
- клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов, которые считаются не связанными с инфекцией денге или, альтернативно, являются диагностическими признаками шокового синдрома денге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
последовательные когорты, получающие дозы перорально два раза в день в течение 5 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
перорально 2 раза в день в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, лабораторные параметры, показатели жизненно важных функций.
Временное ограничение: дни 1-7 и последующие дни 14, 28 и 84
|
дни 1-7 и последующие дни 14, 28 и 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: дни 1-7 и 14
|
дни 1-7 и 14
|
|
Фармакокинетика: плазменные концентрации RO1042897, балапиравира и метаболитов
Временное ограничение: несколько дней отбора проб 1 и 5
|
несколько дней отбора проб 1 и 5
|
|
Температура тела
Временное ограничение: дни 1-7 и последующие дни 14, 28 и 84
|
дни 1-7 и последующие дни 14, 28 и 84
|
|
Иммунологические показатели: образцы плазмы (цитокины)
Временное ограничение: дни 1-7 и 14
|
дни 1-7 и 14
|
|
Гематологические параметры: образцы крови (количество эритроцитов и лейкоцитов, гемоглобин, гематокрит, количество ретикулоцитов, фибриноген, количество тромбоцитов)
Временное ограничение: дни 1-7 и последующие дни 14, 28 и 84
|
дни 1-7 и последующие дни 14, 28 и 84
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: оценки дни 1, 3, 5, 7, 14, 28 и 84
|
оценки дни 1, 3, 5, 7, 14, 28 и 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PP22799
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .