En studie av Balapiravir hos patienter med denguevirusinfektion
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av dengueviruspolymerasinhibitorn (Balapiravir) hos manliga patienter med bekräftad denguevirusinfektion
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multipeldosstudie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av balapiravir hos vuxna manliga patienter med bekräftad denguevirusinfektion vars symtom började inom 48 timmar före den första administreringen av balapiravir.
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen balapiravir eller placebo, oralt två gånger dagligen i 5 dagar.
Förväntad behandlingstid som sluten patient är 7 dagar, med en öppenvårdsuppföljning till vecka 12. Målprovstorleken är <200
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, District 5
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga patienter, 18-65 år
- denguevirusinfektion (bekräftad av NS1-test) med symptomdebut </=48 timmar före första studieläkemedlets administrering
- patienter och deras partners i fertil ålder måste använda 2 former av preventivmedel fram till 3 månader efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet
- BMI mellan 18 och 35
Exklusions kriterier:
- positivt test vid screening för HIV med hjälp av vårdcentralstest, eller känd HIV-infektion
- historia av någon sjukdom som är känd för att orsaka betydande förändringar i immunologisk funktion eller autoimmun sjukdom
- patienter som tar steroider eller andra immunsuppressiva terapier
- positivt test för missbruk av droger eller alkohol med hjälp av vårdcentralstest
- kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat som inte anses vara associerade med dengueinfektion eller, alternativt, är diagnostiska för denguechocksyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
sekventiella kohorter som får doser oralt två gånger dagligen i 5 dagar
|
|
Placebo-jämförare: B
|
oralt två gånger dagligen i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet: Biverkningar, laboratorieparametrar, vitala tecken
Tidsram: dag 1-7 och på uppföljningsdag 14, 28 och 84
|
dag 1-7 och på uppföljningsdag 14, 28 och 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viral belastning
Tidsram: dag 1-7 och 14
|
dag 1-7 och 14
|
|
Farmakokinetik: plasmakoncentrationer av RO1042897, balapiravir och metaboliter
Tidsram: flera provtagningsdagar 1 och 5
|
flera provtagningsdagar 1 och 5
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: dag 1-7 och på uppföljningsdag 14, 28 och 84
|
dag 1-7 och på uppföljningsdag 14, 28 och 84
|
|
Immunologiska parametrar: plasmaprover (cytokiner)
Tidsram: dag 1-7 och 14
|
dag 1-7 och 14
|
|
Hematologiska parametrar: blodprover (antal röda och vita blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, retikulocytantal, fibrinogen, trombocytantal)
Tidsram: dag 1-7 och på uppföljningsdag 14, 28 och 84
|
dag 1-7 och på uppföljningsdag 14, 28 och 84
|
|
Livskvalité
Tidsram: bedömning dag 1, 3, 5, 7, 14, 28 och 84
|
bedömning dag 1, 3, 5, 7, 14, 28 och 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PP22799
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .