Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar balapiravir bij patiënten met een denguevirusinfectie

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de dengue-viruspolymeraseremmer (balapiravir) bij mannelijke patiënten met een bevestigde dengue-virusinfectie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van balapiravir evalueren bij volwassen mannelijke patiënten met bevestigde denguevirusinfectie bij wie de symptomen begonnen binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van balapiravir. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om balapiravir of placebo te krijgen, oraal tweemaal daags gedurende 5 dagen. De verwachte duur van de behandeling als klinische patiënt is 7 dagen, met een poliklinische follow-up tot week 12. De beoogde steekproefomvang is <200

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, District 5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke patiënten, 18-65 jaar oud
  • dengue-virusinfectie (bevestigd door NS1-striptest) met aanvang van de symptomen </=48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • patiënten en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten 2 vormen van anticonceptie gebruiken tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • BMI tussen 18 en 35

Uitsluitingscriteria:

  • positieve test bij screening op HIV met behulp van point-of-care-test, of bekende HIV-infectie
  • voorgeschiedenis van een ziekte waarvan bekend is dat deze een significante wijziging in de immunologische functie of auto-immuunziekte veroorzaakt
  • patiënten die steroïden of andere immunosuppressieve therapieën gebruiken
  • positieve test voor misbruik van drugs of alcohol met behulp van een point-of-care-test
  • klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten die geacht worden niet in verband te staan ​​met een dengue-infectie of die diagnostisch zijn voor het dengue-shocksyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: balapiravir [RO4588161]
sequentiële cohorten die gedurende 5 dagen tweemaal daags doses oraal kregen
Placebo-vergelijker: B
Geneesmiddel: placebo
oraal tweemaal daags gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen, laboratoriumparameters, vitale functies
Tijdsspanne: dagen 1-7 en op follow-up dagen 14, 28 en 84
dagen 1-7 en op follow-up dagen 14, 28 en 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: dagen 1-7 en 14
dagen 1-7 en 14
Farmacokinetiek: plasmaconcentraties van RO1042897, balapiravir en metabolieten
Tijdsspanne: meerdere bemonsteringsdagen 1 en 5
meerdere bemonsteringsdagen 1 en 5
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: dagen 1-7 en op follow-up dagen 14, 28 en 84
dagen 1-7 en op follow-up dagen 14, 28 en 84
Immunologische parameters: plasmamonsters (cytokines)
Tijdsspanne: dagen 1-7 en 14
dagen 1-7 en 14
Hematologische parameters: bloedmonsters (aantal rode en witte bloedcellen, hemoglobine, hematocriet, aantal reticulocyten, fibrinogeen, aantal bloedplaatjes)
Tijdsspanne: dagen 1-7, en op follow-up dagen 14, 28 en 84
dagen 1-7, en op follow-up dagen 14, 28 en 84
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: beoordelingen dagen 1, 3, 5, 7, 14, 28 en 84
beoordelingen dagen 1, 3, 5, 7, 14, 28 en 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PP22799

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dengue

Klinische onderzoeken op balapiravir [RO4588161]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren