Studie balapiraviru u pacientů s infekcí virem dengue
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti inhibitoru polymerázy viru dengue (Balapiravir) u mužských pacientů s potvrzenou infekcí virem dengue
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost balapiraviru u dospělých pacientů mužského pohlaví s potvrzenou infekcí virem dengue, jejichž příznaky se objevily během 48 hodin před prvním podáním balapiraviru.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď balapiravir nebo placebo, perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Předpokládaná doba hospitalizace je 7 dní, s ambulantním sledováním do 12. týdne. Cílová velikost vzorku je <200
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, District 5
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti muži, 18-65 let
- infekce virem dengue (potvrzená proužkovým testem NS1) s nástupem příznaků </=48 hodin před prvním podáním studovaného léku
- pacientky a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat 2 formy antikoncepce do 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
- BMI mezi 18 a 35
Kritéria vyloučení:
- pozitivní test při screeningu na HIV pomocí testu v místě péče nebo na známou infekci HIV
- anamnéza jakéhokoli onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje významné změny imunologické funkce nebo autoimunitního onemocnění
- pacientů užívajících steroidy nebo jiné imunosupresivní terapie
- pozitivní test na zneužívání návykových látek nebo alkoholu pomocí testu v místě péče
- klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů, které jsou považovány za nesouvisející s infekcí horečkou dengue nebo alternativně jsou diagnostické pro syndrom šoku dengue
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
sekvenční kohorty, které dostávaly dávky perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů
|
|
Komparátor placeba: B
|
perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí účinky, laboratorní parametry, vitální funkce
Časové okno: dny 1-7 a ve dnech sledování 14, 28 a 84
|
dny 1-7 a ve dnech sledování 14, 28 a 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Virová zátěž
Časové okno: dny 1-7 a 14
|
dny 1-7 a 14
|
|
Farmakokinetika: plazmatické koncentrace RO1042897, balapiraviru a metabolitů
Časové okno: vícenásobné odběrové dny 1 a 5
|
vícenásobné odběrové dny 1 a 5
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: dny 1-7 a ve dnech sledování 14, 28 a 84
|
dny 1-7 a ve dnech sledování 14, 28 a 84
|
|
Imunologické parametry: vzorky plazmy (cytokiny)
Časové okno: dny 1-7 a 14
|
dny 1-7 a 14
|
|
Hematologické parametry: krevní vzorky (počet červených a bílých krvinek, hemoglobin, hematokrit, počet retikulocytů, fibrinogen, počet krevních destiček)
Časové okno: dny 1-7 a ve dnech sledování 14, 28 a 84
|
dny 1-7 a ve dnech sledování 14, 28 a 84
|
|
Kvalita života
Časové okno: hodnotící dny 1, 3, 5, 7, 14, 28 a 84
|
hodnotící dny 1, 3, 5, 7, 14, 28 a 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PP22799
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na balapiravir [RO4588161]
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida C, chronickáAustrálie, Francie, Itálie, Španělsko, Německo, Spojené státy, Kanada, Rakousko, Portoriko