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青少年腰痛的脊椎按摩疗法和锻炼

2014年1月30日 更新者：Northwestern Health Sciences University

最近的研究证实，腰痛 (LBP) 不仅对成年人而且对儿童和青少年都是一个严重的健康问题。 鉴于与 LBP 相关的巨大社会和经济成本，尝试减轻 LBP 对患者和社会的负担至关重要。

该项目的主要目的是确定在 184 名患有亚急性复发性或慢性 LBP 的青少年中，3 个月的脊椎按摩治疗和监督锻炼与监督锻炼的相对临床效果。 将使用疼痛作为主要结果测量来评估短期、中期和长期的相对有效性。 次要目标是评估患者自我报告的残疾、生活质量、感知改善、满意度、活动水平、腰椎动态运动和躯干肌肉耐力方面的组别差异。 还将使用定性访谈评估患者和护理人员对治疗的看法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项两点、前瞻性、平行组、观察员设盲的随机对照试验 (RCT)。 本研究的目的是确定 1）脊椎按摩治疗和监督锻炼的相对临床有效性； 2) 亚急性复发性下腰痛（持续 2-12 周）或慢性下腰痛（持续时间 >12 周）的青少年在监督下进行锻炼。

共有 184 名 12-18 岁的参与者将从明尼阿波利斯/圣保罗双城和波特兰大都市区招募到西北健康科学大学 (NWHSU) 和西部州立大学波特兰分校 (UWS) 的研究诊所. 数据收集措施和研究方案将跨站点标准化。 NWHSU 的数据管理办公室将作为中央数据协调中心，具有用于集中数据处理和处理分配的基于 Web 的界面。

将在基线、随机化后 1、2、3、4、5、6 和 12 个月收集评估疼痛和残疾的自我报告结果测量值。 此外，将在第 3、6 和 12 个月测量生活质量、改善和满意度。包括腰椎动态运动和躯干肌肉耐力在内的客观结果测量将由设盲的检查员在基线和治疗后阶段（第 3 和第 6 个月）进行评估月）。 患者将在第 3 个月和第 6 个月的随访前 7 天佩戴加速度计。 还将在 3 个月和 6 个月时进行定性患者访谈，评估患者和护理人员对护理的看法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Bloominton、Minnesota、美国、55431
        • Northwestern Health Sciences University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • University of Western States

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 12-18岁
  • 稳定的处方药计划（上个月没有改变影响肌肉骨骼疼痛的处方药）
  • 腰痛的主要主诉在 0 到 10 的量表上 > 3

任何一个：

  • 复发性亚急性腰痛定义为当前发作持续 2-12 周并且在过去一年中至少有 10 天的背痛或
  • 慢性腰痛定义为当前发作持续时间 >12 周

排除标准：

  • 上个月的脊椎按摩疗法或运动疗法
  • 其他医疗保健提供者对腰痛的持续治疗
  • 其他严重的身体或精神健康状况（例如糖尿病、癌症等）
  • 研究治疗的禁忌症，包括急性椎间盘突出症、脊椎裂、脊椎滑脱或炎症性关节炎
  • 良性关节过度活动综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：锻炼
其他：锻炼
在 3 个月的过程中，患者将参加 8 到 16 次一对一的 45 分钟课程。 这些课程将遵循标准化方法，但将根据患者的生活方式、健康水平和临床特征进行个性化定制以满足其特定需求。 锻炼计划将由三个部分组成：1) 教育，2) 监督锻炼，以及 3) 家庭锻炼。
实验性的：脊椎按摩疗法 + 运动
其他：脊椎按摩疗法 + 运动

治疗将包括在 12 周内提供的 8 至 16 次治疗。 每次治疗访问将持续 10-20 分钟，包括手动脊柱操作和动员。 轻度软组织技术（即主动和被动肌肉拉伸、热敷和冷敷以及压痛点的局部缺血压缩）将用于促进徒手治疗。

在 3 个月的过程中，患者将参加 8 到 16 次一对一的 45 分钟课程。 这些课程将遵循标准化方法，但将根据患者的生活方式、健康水平和临床特征进行个性化定制以满足其特定需求。 锻炼计划将由三个部分组成：1) 教育，2) 监督锻炼，以及 3) 家庭锻炼。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者评定的腰痛
大体时间：3 和 12 个月
患者将被要求在 11 格数字评分量表（0 = 无疼痛，10 = 可能最严重的疼痛）中对他们过去一周的典型腰痛进行评分。
3 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失能
大体时间：3 和 12 个月
残疾将使用 Roland-Morris- 18 量表进行测量，该量表包含 18 个项目，用于测量腰痛限制患者日常活动的程度
3 和 12 个月
生活质量
大体时间：3 和 12 个月
使用 23 项 PedsQL 工具进行测量，该工具是适合 8-12 岁和 13-18 岁个人发展的问卷，可测量身体、情感、社会和学校功能领域。
3 和 12 个月
护理满意度
大体时间：3 和 12 个月
满意度将通过 7 项问卷调查来衡量，问卷涉及患者护理的不同方面，包括有关病因、预后、活动和预防的信息。 其他方面是护理提供者表示的关注、建议的质量以及最终的护理总体评级。 每个问题都将采用 5 分李克特量表（1=差，5=优秀）进行评估。
3 和 12 个月
患者评价改善
大体时间：3 和 12 个月
将要求患者将他们的腰痛状况与研究治疗前的情况进行 9 分制比较（100% 恶化到 100% 好转）。
3 和 12 个月
监护人对护理的满意度
大体时间：3 和 12 个月
满意度将通过 5 项问卷调查来衡量，问卷涉及护理提供者所表现出的关注、建议的质量以及最终的护理总体评级。 每个问题都将采用 5 分李克特量表（1=差，5=优秀）进行评估。
3 和 12 个月
Guardian 对改进的印象
大体时间：3 和 12 个月
监护人将被要求以 9 分制（100% 恶化到 100% 好转）将孩子的腰痛状况与研究治疗前的状况进行比较。
3 和 12 个月
腰椎活动范围
大体时间：3 和 6 个月
腰椎运动将使用 Zebris CMS-HS 脊柱运动分析仪评估 (1) 矢状面、冠状面和轴向平面的最大运动范围以及 (2) 矢状面、冠状面和轴向的最大和平均速度和加速度从中性到末端范围的飞机。
3 和 6 个月
腰肌耐力
大体时间：3 和 6 个月
不知情的检查者将测量躯干屈肌、侧屈肌和伸肌的肌肉耐力。 具体而言，躯干伸肌将使用常用的 Biering-Sorensen 测试进行测量，屈肌将使用 McGill 描述的方案进行评估。
3 和 6 个月
身体活动水平
大体时间：3 和 6 个月
身体活动将通过让参与者连续 7 天佩戴 GT1M 加速度计（Actigraph, Inc., Pensacola, FL）来测量。 GT1M 是一种电子运动传感器加速度计。
3 和 6 个月
期望
大体时间：基线
预期将根据研究人员在先前研究中使用的问题在治疗前进行评估。 在随机化之前，将要求患者评估他们认为每种治疗在 11 盒量表上的帮助程度（0 = 完全没有帮助，10 = 非常有帮助）。 他们还将被问及是否可以选择，他们会选择哪种治疗方法。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern Health Sciences University

合作者

Health Resources and Services Administration (HRSA)
University of Western States

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月30日

首次发布 (估计)

2010年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月30日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R18HP15124

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