Хиропрактика и упражнения при болях в пояснице у подростков
Недавние исследования подтвердили, что боль в пояснице (LBP) является серьезной проблемой для здоровья не только взрослых, но и детей и подростков. Учитывая огромные социальные и экономические издержки, связанные с болью в спине, крайне важно предпринять попытки уменьшить бремя боли в спине для пациентов и общества.
Основной целью этого проекта является определение относительной клинической эффективности 3-месячной терапии хиропрактики и упражнений под наблюдением по сравнению с упражнениями под наблюдением у 184 подростков с подострой рецидивирующей или хронической БНС. Относительная эффективность будет оцениваться в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе с использованием боли в качестве основного критерия результата. Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить групповые различия в самоотчетах пациентов об инвалидности, качестве жизни, воспринимаемом улучшении, удовлетворенности, уровнях активности, поясничном динамическом движении и выносливости мышц туловища. Восприятие лечения пациентами и лицами, осуществляющими уход, также будет оцениваться с использованием качественных интервью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой двухцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельными группами и слепым наблюдателем. Целью данного исследования является определение относительной клинической эффективности 1) хиропрактики и контролируемых упражнений; и 2) упражнения под наблюдением у подростков с подострой рецидивирующей БНС (длительностью 2-12 недель) или хронической БНС (длительностью >12 недель).
В общей сложности 184 участника в возрасте от 12 до 18 лет будут набраны из городов-побратимов Миннеаполиса/Сент-Пола и столичных районов Портленда для работы в исследовательских клиниках Северо-Западного университета медицинских наук (NWHSU) и Университета западных штатов Портленда (UWS). . Меры по сбору данных и протоколы исследований будут стандартизированы для разных центров. Управление управления данными в NWHSU будет служить центральным координационным центром данных с веб-интерфейсом для централизованной обработки данных и назначения лечения.
Самостоятельно сообщаемые показатели результатов, оценивающие боль и инвалидность, будут собираться на исходном уровне, через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 12 месяцев после рандомизации. Кроме того, качество жизни, улучшение и удовлетворенность будут измеряться через 3, 6 и 12 месяцев. Объективные показатели исхода, включая динамическое движение поясничного отдела позвоночника и выносливость мышц туловища, будут оцениваться слепыми исследователями на исходном уровне и в фазе после лечения (3 и 6 месяцы). месяцы). Пациенты будут носить акселерометры в течение 7 дней, предшествующих последующим визитам в течение 3 и 6 месяцев. Качественные интервью с пациентами для оценки восприятия ухода пациентом и лицом, осуществляющим уход, также будут проводиться через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Bloominton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- University of Western States
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 12-18 лет
- Стабильный план лечения по рецепту (без изменений в рецептурных препаратах, влияющих на мышечно-скелетную боль в предыдущем месяце)
- Первичная жалоба на боль в пояснице > 3 баллов по шкале от 0 до 10.
Или:
- Рецидивирующая подострая боль в пояснице, определяемая как текущий эпизод продолжительностью 2-12 недель И как минимум дополнительные 10 дней боли в спине в течение последнего года ИЛИ
- Хроническая боль в нижней части спины определяется как текущий эпизод продолжительностью более 12 недель.
Критерий исключения:
- Хиропрактика или лечебная физкультура в предыдущем месяце
- Постоянное лечение боли в пояснице другими поставщиками медицинских услуг
- Другие серьезные физические или психические заболевания (например, диабет, рак и т. д.)
- Противопоказания к изучению терапии, включая острую грыжу диска, спондилолиз, спондилолитез или воспалительные артриты
- Синдром доброкачественной гипермобильности суставов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнение
|
Пациенты будут посещать от 8 до 16 индивидуальных 45-минутных сеансов в течение 3 месяцев.
Сеансы будут следовать стандартизированному подходу, но будут индивидуализированы для удовлетворения потребностей пациента в зависимости от его образа жизни, уровня физической подготовки и клинических характеристик.
Программа упражнений будет состоять из трех частей: 1) обучение, 2) упражнения под наблюдением и 3) домашние упражнения.
|
|
Экспериментальный: Хиропрактика + упражнения
|
Лечение будет включать от восьми до 16 процедур, проводимых в течение 12-недельного периода. Каждое лечебное посещение будет длиться от 10 до 20 минут и будет состоять из ручных манипуляций и мобилизации позвоночника. Легкие техники мягких тканей (например, активное и пассивное растяжение мышц, горячие и холодные компрессы и ишемическая компрессия чувствительных точек) будут использоваться по показаниям для облегчения мануальной терапии. Пациенты будут посещать от 8 до 16 индивидуальных 45-минутных сеансов в течение 3 месяцев. Сеансы будут следовать стандартизированному подходу, но будут индивидуализированы для удовлетворения потребностей пациента в зависимости от его образа жизни, уровня физической подготовки и клинических характеристик. Программа упражнений будет состоять из трех частей: 1) обучение, 2) упражнения под наблюдением и 3) домашние упражнения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БОЛЬ ПОЯСНИЦА ПО ОЦЕНКЕ ПАЦИЕНТОВ
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Пациентов попросят оценить их типичную боль в пояснице за последнюю неделю по числовой шкале с 11 ячейками (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
|
3 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Инвалидность будет измеряться с помощью шкалы Роланда-Морриса-18, опросника из 18 пунктов, который измеряет степень, в которой боль в пояснице ограничивает повседневную деятельность пациентов.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Измеряется с помощью инструмента PedsQL, состоящего из 23 пунктов, который представляет собой соответствующий уровню развития опросник для лиц в возрасте 8–12 и 13–18 лет и измеряет физические, эмоциональные, социальные и школьные области функционирования.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Удовлетворенность будет измеряться с помощью анкеты из 7 пунктов, касающихся различных аспектов ухода за пациентами, включая информацию о причине, прогнозе, действиях и профилактике.
Другими аспектами являются забота поставщика медицинских услуг, качество рекомендаций и, наконец, общая оценка медицинской помощи.
Каждый вопрос будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (1=плохо, 5=отлично).
|
3 и 12 месяцев
|
|
Улучшение, оцененное пациентами
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Пациентов попросят сравнить свое состояние боли в пояснице с тем, что было до исследуемого лечения по 9-балльной шкале (от 100% хуже до 100% лучше).
|
3 и 12 месяцев
|
|
Хранитель удовлетворен заботой
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Удовлетворенность будет измеряться с помощью анкеты из 5 пунктов, в которой будут рассмотрены опасения, высказанные поставщиком медицинских услуг, качество рекомендаций и, наконец, общая оценка ухода.
Каждый вопрос будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (1=плохо, 5=отлично).
|
3 и 12 месяцев
|
|
Впечатление Стража от Улучшения
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Опекунов попросят сравнить состояние боли в пояснице у их ребенка с тем, что было до начала лечения, по 9-балльной шкале (от 100% хуже до 100% лучше).
|
3 и 12 месяцев
|
|
Поясничный диапазон движения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Подвижность поясничного отдела позвоночника будет оцениваться с помощью анализатора движения позвоночника Zebris CMS-HS для (1) максимальных диапазонов движений в сагиттальной, коронарной и аксиальной плоскостях и (2) максимальной и средней скорости и ускорения в сагиттальной, коронарной и аксиальной плоскостях. самолеты от нейтрального до конечного диапазона.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Выносливость поясничных мышц
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Слепые экзаменаторы будут измерять мышечную выносливость сгибателей туловища, боковых сгибателей и разгибателей.
В частности, разгибатели туловища будут измеряться с помощью широко используемого теста Биринга-Соренсена, а сгибатели будут оцениваться с использованием протоколов, описанных McGill.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Физическая активность будет измеряться путем ношения участниками акселерометра GT1M (Actigraph, Inc., Пенсакола, Флорида) в течение 7 дней подряд.
GT1M — электронный акселерометр с датчиком движения.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Ожидания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ожидания будут оцениваться до лечения на основе вопросов, которые использовались исследователями в предыдущих исследованиях.
Перед рандомизацией пациентов попросят оценить, насколько полезно, по их мнению, каждое лечение по 11-балльной шкале (0 = совсем не полезно, 10 = очень полезно).
Их также спросят, если бы у них был выбор, какое лечение они бы выбрали.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leininger B, Schulz C, Gao Z, Bronfort G, Evans R, Pope Z, Zeng N, Haas M. Accelerometer-Determined Physical Activity and Clinical Low Back Pain Measures in Adolescents With Chronic or Subacute Recurrent Low Back Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Oct;47(10):769-774. doi: 10.2519/jospt.2017.7345. Epub 2017 Sep 12.
- Schulz C, Leininger B, Evans R, Vavrek D, Peterson D, Haas M, Bronfort G. Spinal manipulation and exercise for low back pain in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2014 May 23;22:21. doi: 10.1186/2045-709X-22-21. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R18HP15124
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .