Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chiropractie en lichaamsbeweging voor lage rugpijn bij adolescenten

30 januari 2014 bijgewerkt door: Northwestern Health Sciences University

Recent onderzoek heeft bevestigd dat lage-rugpijn (LBP) een aanzienlijk gezondheidsprobleem is, niet alleen voor volwassenen, maar ook voor kinderen en adolescenten. Gezien de enorme sociale en economische kosten die aan LRP zijn verbonden, is het van cruciaal belang dat er pogingen worden ondernomen om de last van LRP voor patiënten en de samenleving te verminderen.

Het primaire doel van dit project is het bepalen van de relatieve klinische effectiviteit van 3 maanden chiropractische zorg en oefeningen onder toezicht versus oefeningen onder toezicht bij 184 adolescenten met subacute recidiverende of chronische lage rugpijn. De relatieve effectiviteit zal worden geëvalueerd op korte, middellange en lange termijn met pijn als primaire uitkomstmaat. Secundaire doelen zijn het beoordelen van groepsverschillen in zelfgerapporteerde handicap, kwaliteit van leven, waargenomen verbetering, tevredenheid, activiteitenniveaus, lumbale dynamische beweging en rompspieruithoudingsvermogen. De percepties van patiënten en zorgverleners van de behandeling met behulp van kwalitatieve interviews zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een twee-site, prospectieve, parallelle groep, waarnemer-geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Het doel van deze studie is om de relatieve klinische effectiviteit te bepalen van 1) chiropractische zorg en oefeningen onder toezicht; en 2) oefeningen onder toezicht bij adolescenten met subacute recidiverende lage rugpijn (2-12 weken duur) of chronische lage rugpijn (> 12 weken duur).

In totaal zullen 184 deelnemers van 12-18 jaar oud worden gerekruteerd uit de tweelingsteden Minneapolis/St.Paul en Portland grootstedelijke gebieden naar de onderzoeksklinieken aan de Northwestern Health Sciences University (NWHSU) en de University of Western States Portland (UWS) . Maatregelen voor gegevensverzameling en onderzoeksprotocollen zullen op alle locaties worden gestandaardiseerd. Het Office of Data Management bij NWHSU zal dienen als het centrale gegevenscoördinatiecentrum, met een webgebaseerde interface voor gecentraliseerde gegevensverwerking en behandelingstoewijzing.

Zelfgerapporteerde uitkomstmaten die pijn en invaliditeit beoordelen, zullen worden verzameld bij baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 12 maanden na randomisatie. Bovendien zullen kwaliteit van leven, verbetering en tevredenheid worden gemeten op maand 3, 6 en 12. Objectieve uitkomstmaten, waaronder lumbale dynamische beweging en rompspieruithoudingsvermogen, zullen worden beoordeeld door geblindeerde onderzoekers bij aanvang en na de behandelingsfase (3 en 6). maanden). Patiënten zullen versnellingsmeters dragen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de follow-upbezoeken gedurende maand 3 en 6. Kwalitatieve patiëntinterviews die de perceptie van de patiënt en de verzorger van de zorg beoordelen, zullen ook na 3 en 6 maanden worden gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Bloominton, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • Northwestern Health Sciences University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • University of Western States

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12-18 jaar
  • Stabiel voorgeschreven medicatieplan (geen wijzigingen in voorgeschreven medicijnen die musculoskeletale pijn in de voorgaande maand beïnvloeden)
  • Primaire klacht lage rugpijn > 3 op een schaal van 0 tot 10

Of:

  • Terugkerende, subacute lage-rugpijn gedefinieerd als een huidige episode van 2-12 weken EN ten minste 10 extra dagen rugpijn in het afgelopen jaar OF
  • Chronische lage-rugpijn gedefinieerd als huidige episode >12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Chiropractische zorg of oefentherapie in de afgelopen maand
  • Lopende behandeling van lage rugpijn door andere zorgverleners
  • Andere ernstige lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld diabetes, kanker, enz.)
  • Contra-indicaties om therapieën te bestuderen, waaronder acute hernia, spondylolyse, spondylolithesis of inflammatoire artritiden
  • Benigne gewrichtshypermobiliteitssyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oefening
Ander: Oefening
Patiënten zullen in de loop van 3 maanden 8 tot 16 één-op-één sessies van 45 minuten bijwonen. De sessies volgen een gestandaardiseerde aanpak, maar worden geïndividualiseerd om te voldoen aan de behoeften van de patiënt die specifiek zijn voor hun levensstijl, fitnessniveau en klinische kenmerken. Het beweegprogramma bestaat uit drie delen: 1) educatie, 2) bewegen onder toezicht en 3) thuis oefenen.
Experimenteel: Chiropractie + Oefening
Ander: Chiropractie + Oefening

De behandeling omvat acht tot zestien behandelingen gedurende een periode van twaalf weken. Elk behandelingsbezoek duurt 10-20 minuten en bestaat uit manuele manipulatie en mobilisatie van de wervelkolom. Lichte weke delen technieken (d.w.z. actief en passief strekken van de spieren, warme en koude kompressen en ischemische compressie van gevoelige punten) zullen worden gebruikt zoals geïndiceerd om de manuele therapie te vergemakkelijken.

Patiënten zullen in de loop van 3 maanden 8 tot 16 één-op-één sessies van 45 minuten bijwonen. De sessies volgen een gestandaardiseerde aanpak, maar worden geïndividualiseerd om te voldoen aan de behoeften van de patiënt die specifiek zijn voor hun levensstijl, fitnessniveau en klinische kenmerken. Het beweegprogramma bestaat uit drie delen: 1) educatie, 2) bewegen onder toezicht en 3) thuis oefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PATIËNT BEOORDEELD LAGE RUGPIJN
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Patiënten wordt gevraagd hun typische lage-rugpijn van de afgelopen week te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met 11 vakjes (0=geen pijn, 10=de ergst mogelijke pijn).
3 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Handicap zal worden gemeten met de Roland-Morris-18-schaal, een vragenlijst met 18 items die de mate meet waarin lage-rugpijn de dagelijkse activiteiten van patiënten beperkt
3 en 12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gemeten met behulp van het PedsQL-instrument met 23 items, een ontwikkelingsgerichte vragenlijst voor personen van 8-12 en 13-18 jaar en die fysieke, emotionele, sociale en schoolfunctionerende domeinen meet.
3 en 12 maanden
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Tevredenheid zal worden gemeten met een vragenlijst van 7 items die verschillende aspecten van patiëntenzorg behandelt, waaronder informatie over oorzaak, prognose, activiteiten en preventie. Andere aspecten zijn de bezorgdheid van de zorgverlener, de kwaliteit van de aanbevelingen en tot slot een algemeen oordeel over de zorg. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=slecht, 5=uitstekend).
3 en 12 maanden
Door de patiënt beoordeelde verbetering
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Patiënten wordt gevraagd om hun lage rugpijn te vergelijken met wat het was vóór de studiebehandeling op een 9-puntsschaal (100% slechter tot 100% beter).
3 en 12 maanden
Guardian's tevredenheid over de zorg
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Tevredenheid zal worden gemeten met een vragenlijst van 5 items die betrekking heeft op de bezorgdheid van de zorgverlener, de kwaliteit van de aanbevelingen en tot slot een algemene beoordeling van de zorg. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=slecht, 5=uitstekend).
3 en 12 maanden
Guardian's impressie van verbetering
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Voogden zal worden gevraagd om de lage rugpijn van hun kind te vergelijken met wat het was vóór de studiebehandeling op een 9-puntsschaal (100% slechter tot 100% beter).
3 en 12 maanden
Lumbaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Lumbale spinale beweging wordt beoordeeld met behulp van de Zebris CMS-HS Spine Motion Analyzer voor (1) maximale bewegingsbereiken in het sagittale, coronale en axiale vlak en (2) maximale en gemiddelde snelheden en versnellingen in het sagittale, coronale en axiale vlak. vliegtuigen van neutraal tot end-ranges.
3 en 6 maanden
Lumbale spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Geblindeerde examinatoren meten het spieruithoudingsvermogen van de rompflexoren, laterale flexoren en extensoren. Specifiek zullen rompextensoren worden gemeten met de veelgebruikte Biering-Sorensen-test en flexoren zullen worden beoordeeld met behulp van protocollen beschreven door McGill.
3 en 6 maanden
Lichamelijke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Lichamelijke activiteit wordt gemeten door deelnemers gedurende 7 opeenvolgende dagen een GT1M-versnellingsmeter (Actigraph, Inc., Pensacola, FL) te laten dragen. De GT1M is een elektronische versnellingsmeter met bewegingssensor.
3 en 6 maanden
Verwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn
Verwachtingen zullen voorafgaand aan de behandeling worden geëvalueerd op basis van vragen die in eerdere onderzoeken door de onderzoekers zijn gebruikt. Voorafgaand aan de randomisatie wordt de patiënten gevraagd om aan te geven hoe nuttig zij denken dat elke behandeling is op een schaal van 11 vakken (0=helemaal niet nuttig, 10=uiterst nuttig). Ook wordt hen gevraagd of ze een keuze hadden, welke behandeling ze zouden kiezen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern Health Sciences University

Medewerkers

Health Resources and Services Administration (HRSA)
University of Western States

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R18HP15124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren