Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiropraktiikka ja harjoitukset nuorten alaselkäkipujen hoitoon

torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: Northwestern Health Sciences University

Viimeaikaiset tutkimukset ovat vahvistaneet, että alaselän kipu (LBP) on merkittävä terveysongelma ei vain aikuisille, vaan myös lapsille ja nuorille. Kun otetaan huomioon LBP:hen liittyvät valtavat sosiaaliset ja taloudelliset kustannukset, on tärkeää, että LBP:n aiheuttamaa taakkaa potilaille ja yhteiskunnalle yritetään vähentää.

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on määrittää 3 kuukauden kiropraktisen hoidon ja ohjatun harjoituksen suhteellinen kliininen tehokkuus verrattuna ohjattuun harjoitukseen 184 nuorella, joilla on subakuutti toistuva tai krooninen LBP. Suhteellinen tehokkuus arvioidaan lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä käyttämällä kipua ensisijaisena tulosmittana. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ryhmien eroja potilaan itse ilmoittamassa vammaisuudesta, elämänlaadusta, havaitusta paranemisesta, tyytyväisyydestä, aktiivisuustasoista, lannerangan dynaamisista liikkeistä ja vartalon lihasten kestävyydestä. Myös potilaiden ja hoitajien käsitykset hoidosta laadullisten haastattelujen avulla arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksipaikkainen, prospektiivinen, rinnakkaisryhmä, tarkkailijasokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 1) kiropraktisen hoidon ja ohjatun harjoituksen suhteellinen kliininen tehokkuus; ja 2) ohjattu harjoitus nuorilla, joilla on subakuutti toistuva LBP (kesto 2-12 viikkoa) tai krooninen LBP (kesto yli 12 viikkoa).

Yhteensä 184 12–18-vuotiasta osallistujaa rekrytoidaan Minneapolisin/St.Paulin ja Portlandin suurkaupunkialueilta Northwestern Health Sciences Universityn (NWHSU) ja University of Western States Portlandin (UWS) tutkimusklinikoihin. . Tiedonkeruutoimenpiteet ja tutkimusprotokollat ​​standardoidaan eri paikoissa. Tietohallintotoimisto NWHSU:ssa toimii keskitetyn tiedon koordinointikeskuksena, jossa on verkkopohjainen käyttöliittymä keskitettyä tiedonkäsittelyä ja hoitojen määräämistä varten.

Itse raportoidut tulosmittaukset, joissa arvioidaan kipua ja vammaisuutta, kerätään lähtötilanteessa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Lisäksi elämänlaatua, paranemista ja tyytyväisyyttä mitataan kuukausina 3, 6 ja 12. Sokkoutuneet tutkijat arvioivat objektiivisia tulosmittauksia, mukaan lukien lannerangan dynaaminen liike ja vartalon lihasten kestävyys lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (3 ja 6). kuukaudet). Potilaat käyttävät kiihtyvyysanturia 7 päivää ennen seurantakäyntejä kuukausina 3 ja 6. Laadullisia potilashaastatteluja, joissa arvioidaan potilaiden ja hoitajan käsityksiä hoidosta, tehdään myös 3 ja 6 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Bloominton, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
        • Northwestern Health Sciences University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • University of Western States

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-18 vuoden iässä
  • Vakaa reseptilääkityssuunnitelma (ei muutoksia tuki- ja liikuntaelimistön kipuihin vaikuttavissa reseptilääkkeissä edellisen kuukauden aikana)
  • Ensisijainen valitus alaselkäkivuista > 3 asteikolla 0-10

Jompikumpi:

  • Toistuva, subakuutti alaselkäkipu, joka määritellään nykyiseksi jaksoksi, joka kestää 2–12 viikkoa JA vähintään 10 lisäpäivän selkäkipua viimeisen vuoden aikana TAI
  • Krooninen alaselkäkipu, joka määritellään yli 12 viikkoa kestäneeksi nykyiseksi jaksoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiropraktinen hoito tai liikuntahoito edellisen kuukauden aikana
  • Muiden terveydenhuollon tarjoajien jatkuva alaselkäkivun hoito
  • Muut vakavat fyysisen tai henkisen terveydenhuollon sairaudet (esim. diabetes, syöpä jne.)
  • Vasta-aiheet hoitojen tutkimiselle, mukaan lukien akuutti välilevytyrä, spondylolyysi, spondyloliteesi tai tulehduksellinen niveltulehdus
  • Hyvälaatuinen nivelten liikaliikkuvuusoireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Harjoittele
Muut: Harjoittele
Potilaat osallistuvat 8–16 yksilölliseen, 45 minuutin mittaiseen istuntoon 3 kuukauden aikana. Istunnot noudattavat standardoitua lähestymistapaa, mutta ne räätälöidään vastaamaan potilaan elämäntapaan, kuntotasoonsa ja kliinisiin ominaisuuksiinsa liittyviä tarpeita. Harjoitusohjelma koostuu kolmesta osasta: 1) koulutus, 2) ohjattu harjoitus ja 3) kotiharjoitus.
Kokeellinen: Kiropraktiikka + liikunta
Muut: Kiropraktiikka + liikunta

Hoito sisältää 8-16 hoitoa 12 viikon aikana. Jokainen hoitokäynti kestää 10-20 minuuttia ja koostuu manuaalisesta selkärangan manipulaatiosta ja mobilisaatiosta. Kevyitä pehmytkudostekniikoita (eli aktiivista ja passiivista lihasten venytystä, kuuma- ja kylmäpakkauksia sekä herkkien kohtien iskeemistä kompressointia) käytetään ohjeiden mukaisesti helpottamaan manuaalista terapiaa.

Potilaat osallistuvat 8–16 yksilölliseen, 45 minuutin mittaiseen istuntoon 3 kuukauden aikana. Istunnot noudattavat standardoitua lähestymistapaa, mutta ne räätälöidään vastaamaan potilaan elämäntapaan, kuntotasoonsa ja kliinisiin ominaisuuksiinsa liittyviä tarpeita. Harjoitusohjelma koostuu kolmesta osasta: 1) koulutus, 2) ohjattu harjoitus ja 3) kotiharjoitus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POTILASLÄHETYKSET ALASELKÄKIPU
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Potilaita pyydetään arvioimaan tyypillinen alaselkäkipunsa viimeisen viikon aikana 11-laatikon numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
3 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Vammaisuutta mitataan Roland-Morris-18-asteikolla, 18 kohdan kyselylomakkeella, joka mittaa, missä määrin alaselkäkipu rajoittaa potilaiden päivittäistä toimintaa.
3 ja 12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Mitattu 23-osaisella PedsQL-instrumentilla, joka on kehityksen kannalta sopiva kyselylomake 8-12- ja 13-18-vuotiaille ja mittaa fyysisiä, emotionaalisia, sosiaalisia ja koulun toiminta-alueita.
3 ja 12 kuukautta
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Tyytyväisyyttä mitataan seitsemän kohdan kyselylomakkeella, jossa käsitellään potilaiden hoidon eri näkökohtia, mukaan lukien tiedot syistä, ennusteista, toiminnoista ja ehkäisystä. Muita näkökohtia ovat hoidon tarjoajan osoittama huoli, suositusten laatu ja lopuksi hoidon kokonaisarvio. Jokainen kysymys arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1=huono, 5=erinomainen).
3 ja 12 kuukautta
Potilaan arvioima parannus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Potilaita pyydetään vertaamaan alaselän kiputilaansa siihen, mikä se oli ennen tutkimushoitoa 9 pisteen asteikolla (100 % huonompi 100 % parempi).
3 ja 12 kuukautta
Huoltajan tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Tyytyväisyyttä mitataan viiden kohdan kyselylomakkeella, jossa käsitellään hoidon tarjoajan osoittamaa huolta, suositusten laatua ja lopuksi hoidon kokonaisarviointia. Jokainen kysymys arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1=huono, 5=erinomainen).
3 ja 12 kuukautta
Guardianin käsitys parantamisesta
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Huoltajia pyydetään vertaamaan lapsensa alaselän kiputilaa siihen, mikä se oli ennen tutkimushoitoa 9 pisteen asteikolla (100 % huonompi 100 % parempi).
3 ja 12 kuukautta
Alaselän liikealue
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Lannerangan liikkeitä arvioidaan Zebris CMS-HS Spine Motion Analyzer -laitteella (1) suurimmat liikealueet sagittaalisessa, koronaalisessa ja aksiaalisessa tasossa ja (2) maksimi- ja keskimääräiset nopeudet ja kiihtyvyydet sagitaalisessa, koronaalisessa ja aksiaalisessa tasossa. koneita neutraalista päätealueelle.
3 ja 6 kuukautta
Lannelihasten kestävyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Sokeat tutkijat mittaavat vartalon koukistajien, sivuttaiskoukuttajien ja ojentajien lihaskestävyyttä. Erityisesti rungon ojentajat mitataan yleisesti käytetyllä Biering-Sorensen Testillä ja koukistajat arvioidaan McGillin kuvaamien protokollien avulla.
3 ja 6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta mitataan antamalla osallistujien käyttää GT1M-kiihtyvyysmittaria (Actigraph, Inc., Pensacola, FL) 7 peräkkäisenä päivänä. GT1M on elektroninen liiketunnistimen kiihtyvyysanturi.
3 ja 6 kuukautta
Odotukset
Aikaikkuna: Perustaso
Odotuksia arvioidaan esikäsittelyssä sellaisten kysymysten perusteella, joita tutkijat ovat käyttäneet aiemmissa tutkimuksissa. Ennen satunnaistamista potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka hyödyllinen he uskovat kunkin hoidon olevan 11-laatikon asteikolla (0 = ei ollenkaan hyödyllinen, 10 = erittäin hyödyllinen). Heiltä kysytään myös, olisiko heillä valinnanvaraa, minkä hoidon he valitsisivat.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern Health Sciences University

Yhteistyökumppanit

Health Resources and Services Administration (HRSA)
University of Western States

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R18HP15124

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa