Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chiropraxe a cvičení pro bolesti dolní části zad u dospívajících

30. ledna 2014 aktualizováno: Northwestern Health Sciences University

Nedávné výzkumy potvrdily, že bolesti v kříži (LBP) představují významný zdravotní problém nejen pro dospělé, ale také pro děti a dospívající. Vzhledem k enormním sociálním a ekonomickým nákladům spojeným s LBP je zásadní pokusit se snížit zátěž LBP pro pacienty a společnost.

Primárním cílem tohoto projektu je určit relativní klinickou účinnost 3měsíční chiropraktické péče a cvičení pod dohledem oproti cvičení pod dohledem u 184 adolescentů se subakutní recidivující nebo chronickou LBP. Relativní účinnost bude hodnocena v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu pomocí bolesti jako primárního měřítka výsledku. Sekundárními cíli je zhodnotit skupinové rozdíly v postižení hlášeném samotným pacientem, kvalitě života, vnímaném zlepšení, spokojenosti, úrovních aktivity, bederním dynamickém pohybu a vytrvalosti svalů trupu. Bude také hodnoceno vnímání léčby pacienty a pečovateli pomocí kvalitativních rozhovorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvoumístná, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s paralelními skupinami, zaslepená pro pozorovatele. Cílem této studie je určit relativní klinickou účinnost 1) chiropraktické péče a cvičení pod dohledem; a 2) cvičení pod dohledem u adolescentů se subakutní recidivující LBP (trvání 2-12 týdnů) nebo chronickou LBP (trvání > 12 týdnů).

Celkem 184 účastníků ve věku 12-18 let bude rekrutováno z metropolitních oblastí Twin Cities of Minneapolis/St. Paul a Portland do výzkumných klinik na Northwestern Health Sciences University (NWHSU) a University of Western States Portland (UWS). . Opatření pro sběr dat a protokoly studií budou standardizovány napříč pracovišti. Kancelář správy dat v NWHSU bude sloužit jako centrální datové koordinační centrum s webovým rozhraním pro centralizovanou manipulaci s daty a přiřazení léčby.

Vlastní výsledky měření bolesti a invalidity budou shromážděny na začátku, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců po randomizaci. Navíc kvalita života, zlepšení a spokojenost budou měřeny ve 3., 6. a 12. měsíci. Objektivní výsledná měření včetně bederního dynamického pohybu a vytrvalosti trupového svalstva budou posouzena zaslepenými vyšetřujícími na základní linii a ve fázi po léčbě (3 a 6 měsíce). Pacienti budou nosit akcelerometry 7 dní před následnými návštěvami po dobu 3 a 6 měsíců. Kvalitativní rozhovory s pacienty hodnotící vnímání péče pacientem a pečovatelem budou rovněž provedeny ve 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Bloominton, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Northwestern Health Sciences University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • University of Western States

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-18 let věku
  • Stabilní plán léků na předpis (žádné změny léků na předpis, které ovlivňují muskuloskeletální bolest v předchozím měsíci)
  • Primární stížnost na bolest dolní části zad > 3 na stupnici od 0 do 10

Buď:

  • Rekurentní, subakutní bolest dolní části zad definovaná jako současná epizoda trvající 2–12 týdnů A nejméně dalších 10 dní bolesti zad v posledním roce NEBO
  • Chronická bolest dolní části zad definovaná jako aktuální epizoda s trváním > 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Chiropraktická péče nebo cvičební terapie v předchozím měsíci
  • Pokračující léčba bolesti dolní části zad jinými poskytovateli zdravotní péče
  • Jiné vážné stavy fyzické nebo duševní zdravotní péče (například cukrovka, rakovina atd.)
  • Kontraindikace ke studiu terapií včetně akutní hernie ploténky, spondylolýzy, spondylolitidy nebo zánětlivé artritidy
  • Syndrom benigní kloubní hypermobility

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičení
Jiný: Cvičení
Pacienti absolvují 8 až 16 individuálních 45minutových sezení v průběhu 3 měsíců. Sezení se budou řídit standardizovaným přístupem, ale budou individualizována tak, aby splňovala potřeby pacienta specifické pro jeho životní styl, úroveň zdatnosti a klinické charakteristiky. Cvičební program se bude skládat ze tří částí: 1) edukace, 2) cvičení pod dohledem a 3) domácí cvičení.
Experimentální: Chiropraxe + cvičení
Jiný: Chiropraxe + cvičení

Léčba bude zahrnovat 8 až 16 ošetření poskytovaných během 12 týdnů. Každá léčebná návštěva bude trvat 10-20 minut a sestává z manuální manipulace s páteří a mobilizace. K usnadnění manuální terapie budou použity techniky lehkých měkkých tkání (tj. aktivní a pasivní protahování svalů, horké a studené zábaly a ischemická komprese citlivých bodů).

Pacienti absolvují 8 až 16 individuálních 45minutových sezení v průběhu 3 měsíců. Sezení se budou řídit standardizovaným přístupem, ale budou individualizována tak, aby splňovala potřeby pacienta specifické pro jeho životní styl, úroveň zdatnosti a klinické charakteristiky. Cvičební program se bude skládat ze tří částí: 1) edukace, 2) cvičení pod dohledem a 3) domácí cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PACIENTEM HODNOCENÉ BOLESTI V BOLESTI ZAD
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou typickou bolest dolní části zad za poslední týden na numerické stupnici s 11 rámečky (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
3 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Postižení bude měřeno pomocí Roland-Morris-18 Scale, což je 18položkový dotazník, který měří míru, do jaké bolesti dolní části zad omezují pacienty v každodenních aktivitách.
3 a 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měřeno pomocí 23položkového nástroje PedsQL, což je vývojově vhodný dotazník pro jedince ve věku 8-12 a 13-18 let a měří fyzické, emocionální, sociální a školní domény fungování.
3 a 12 měsíců
Spokojenost s péčí
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Spokojenost bude měřena pomocí 7bodového dotazníku, který se zaměří na různé aspekty péče o pacienty včetně informací týkajících se příčiny, prognózy, činností a prevence. Dalšími aspekty jsou starost projevená poskytovatelem péče, kvalita doporučení a nakonec celkové hodnocení péče. Každá otázka bude hodnocena na 5bodové Likertově škále (1=špatně, 5=výborně).
3 a 12 měsíců
Zlepšení hodnocené pacienty
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Pacienti budou požádáni, aby porovnali svůj stav bolesti v kříži s tím, jaký byl před léčbou studie na 9bodové škále (100 % horší až 100 % lepší).
3 a 12 měsíců
Spokojenost opatrovníka s péčí
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Spokojenost bude měřena pomocí 5bodového dotazníku, který se zabývá obavami poskytovatele péče, kvalitou doporučení a nakonec celkovým hodnocením péče. Každá otázka bude hodnocena na 5bodové Likertově škále (1=špatně, 5=výborně).
3 a 12 měsíců
Guardianův dojem Zlepšení
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Opatrovníci budou požádáni, aby porovnali stav bolesti dolní části zad jejich dítěte s tím, co bylo před léčbou studie na 9bodové škále (100 % horší až 100 % lepší).
3 a 12 měsíců
Bederní rozsah pohybu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Pohyb bederní páteře bude hodnocen pomocí analyzátoru pohybu páteře Zebris CMS-HS pro (1) maximální rozsahy pohybu v sagitální, koronální a axiální rovině a (2) maximální a průměrné rychlosti a zrychlení v sagitální, koronální a axiální roviny od neutrálního do koncového rozsahu.
3 a 6 měsíců
Vytrvalost bederních svalů
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Zaslepení vyšetřující budou měřit svalovou vytrvalost flexorů trupu, laterálních flexorů a extenzorů. Konkrétně extenzory trupu budou měřeny běžně používaným Biering-Sorensenovým testem a flexory budou hodnoceny pomocí protokolů popsaných McGillem.
3 a 6 měsíců
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Fyzická aktivita bude měřena tak, že účastníci budou mít na sobě akcelerometr GT1M (Actigraph, Inc., Pensacola, FL) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. GT1M je elektronický akcelerometr s pohybovým senzorem.
3 a 6 měsíců
Očekávání
Časové okno: Základní linie
Očekávání budou vyhodnocena před léčbou na základě otázek, které výzkumníci použili v předchozích studiích. Před randomizací budou pacienti požádáni, aby ohodnotili, jak užitečná je podle nich každá léčba na stupnici s 11 rámečky (0 = vůbec neužitečné, 10 = mimořádně užitečné). Budou také dotázáni, zda měli na výběr, jakou léčbu by zvolili.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern Health Sciences University

Spolupracovníci

Health Resources and Services Administration (HRSA)
University of Western States

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R18HP15124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit