Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kiropraktik og motion for lænderygsmerter hos unge

30. januar 2014 opdateret af: Northwestern Health Sciences University

Nyere forskning har bekræftet, at lændesmerter (LBP) er et betydeligt sundhedsproblem, ikke kun for voksne, men også for børn og unge. I betragtning af de enorme sociale og økonomiske omkostninger forbundet med LBP, er det afgørende, at der gøres forsøg på at mindske byrden af ​​LBP for patienter og samfund.

Det primære formål med dette projekt er at bestemme den relative kliniske effektivitet af 3 måneders kiropraktisk behandling og superviseret træning versus superviseret træning hos 184 unge med subakut tilbagevendende eller kronisk LBP. Relativ effektivitet vil blive evalueret på kort, mellemlang og lang sigt ved at bruge smerte som det primære resultatmål. Sekundære mål er at vurdere gruppeforskelle i patientens selvrapporterede handicap, livskvalitet, oplevet forbedring, tilfredshed, aktivitetsniveauer, lumbal dynamisk bevægelse og trunkmuskeludholdenhed. Patienters og pårørendes opfattelse af behandling ved hjælp af kvalitative interviews vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en to-site, prospektiv, parallel gruppe, observatør-blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den relative kliniske effektivitet af 1) kiropraktisk pleje og overvåget træning; og 2) overvåget træning hos unge med subakut tilbagevendende LBP (2-12 ugers varighed) eller kronisk LBP (>12 ugers varighed).

I alt 184 deltagere i alderen 12-18 år vil blive rekrutteret fra Twin Cities of Minneapolis/St.Paul og Portland storbyområder til forskningsklinikkerne ved Northwestern Health Sciences University (NWHSU) og University of Western States Portland (UWS) . Dataindsamlingsforanstaltninger og undersøgelsesprotokoller vil blive standardiseret på tværs af websteder. Office of Data Management på NWHSU vil fungere som det centrale datakoordineringscenter med en webbaseret grænseflade til centraliseret datahåndtering og behandlingstildeling.

Selvrapporterede resultatmål, der vurderer smerte og handicap, vil blive indsamlet ved baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder efter randomisering. Derudover vil livskvalitet, forbedring og tilfredshed blive målt i måned 3, 6 og 12. Objektive resultatmål, herunder lumbal dynamisk bevægelse og kropsmuskeludholdenhed vil blive vurderet af blindede eksaminatorer ved baseline og post-behandling fase (3 og 6) måneder). Patienter vil bære accelerometre i de 7 dage forud for opfølgningsbesøg i måned 3 og 6. Kvalitative patientinterviews, der vurderer patientens og plejepersonalets opfattelse af pleje, vil også blive gennemført efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Bloominton, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Northwestern Health Sciences University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • University of Western States

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-18 år
  • Stabil receptpligtig medicinplan (ingen ændringer i receptpligtig medicin, der påvirker muskuloskeletale smerter i den foregående måned)
  • Primær klage over lændesmerter > 3 på skalaen 0 til 10

Enten:

  • Tilbagevendende, subakutte lændesmerter defineret som aktuel episode af 2-12 ugers varighed OG mindst yderligere 10 dages rygsmerter inden for det seneste år ELLER
  • Kroniske lændesmerter defineret som aktuel episode >12 ugers varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kiropraktisk pleje eller træningsterapi i den foregående måned
  • Løbende behandling af lænderygsmerter hos andre sundhedsudbydere
  • Andre alvorlige fysiske eller psykiske lidelser (for eksempel diabetes, kræft osv.)
  • Kontraindikationer for at studere terapier, herunder akut diskusprolaps, spondylolyse, spondylolithesis eller inflammatoriske arthritider
  • Benign led hypermobilitetssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dyrke motion
Andet: Dyrke motion
Patienter vil deltage i 8 til 16, en-til-en, 45-minutters sessioner i løbet af 3 måneder. Sessionerne vil følge en standardiseret tilgang, men vil blive individualiseret for at imødekomme patientens behov, der er specifikke for deres livsstil, fitnessniveau og kliniske karakteristika. Træningsprogrammet vil bestå af tre dele: 1) uddannelse, 2) superviseret træning og 3) hjemmetræning.
Eksperimentel: Kiropraktik + motion
Andet: Kiropraktik + motion

Behandlingen vil omfatte otte til 16 behandlinger over en 12-ugers periode. Hvert behandlingsbesøg vil vare fra 10-20 minutter og bestå af manuel spinal manipulation og mobilisering. Lette bløddelsteknikker (dvs. aktiv og passiv muskelstrækning, varme og kolde pakninger og iskæmisk kompression af ømme punkter) vil blive brugt som angivet for at lette den manuelle terapi.

Patienter vil deltage i 8 til 16, en-til-en, 45-minutters sessioner i løbet af 3 måneder. Sessionerne vil følge en standardiseret tilgang, men vil blive individualiseret for at imødekomme patientens behov, der er specifikke for deres livsstil, fitnessniveau og kliniske karakteristika. Træningsprogrammet vil bestå af tre dele: 1) uddannelse, 2) superviseret træning og 3) hjemmetræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PATIENT-Vurderede smerter i lænden
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres typiske lænderygsmerter i løbet af den sidste uge på en 11-boks numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=den værst mulige smerte).
3 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Handicap vil blive målt med Roland-Morris-18 Scale, et spørgeskema med 18 punkter, der måler i hvilken grad lænderygsmerter begrænser patienters daglige aktiviteter
3 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved hjælp af PedsQL-instrumentet med 23 elementer, som er et udviklingsmæssigt passende spørgeskema til personer i alderen 8-12 og 13-18 år og måler fysiske, følelsesmæssige, sociale og skolefungerende domæner.
3 og 12 måneder
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Tilfredsheden vil blive målt med et spørgeskema med 7 punkter, der omhandler forskellige aspekter af patientbehandling, herunder oplysninger om årsag, prognose, aktiviteter og forebyggelse. Andre aspekter er bekymring udvist af plejeudbyder, kvalitet af anbefalinger og endelig en samlet vurdering af pleje. Hvert spørgsmål vil blive evalueret på en 5-punkts Likert-skala (1=dårlig, 5=fremragende).
3 og 12 måneder
Patientvurderet forbedring
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Patienterne vil blive bedt om at sammenligne deres lænderygsmerter med, hvad de var før studiebehandlingen på en 9-punkts skala (100 % værre til 100 % bedre).
3 og 12 måneder
Værgens tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Tilfredsheden vil blive målt med et spørgeskema med 5 punkter, der adresserer bekymring vist af plejeudbyderen, kvaliteten af ​​anbefalingerne og endelig en samlet vurdering af behandlingen. Hvert spørgsmål vil blive evalueret på en 5-punkts Likert-skala (1=dårlig, 5=fremragende).
3 og 12 måneder
Guardians indtryk af forbedring
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Værger vil blive bedt om at sammenligne deres barns lænderygsmerter med, hvad det var før studiebehandlingen på en 9-punkts skala (100 % værre til 100 % bedre).
3 og 12 måneder
Lumbal bevægelsesområde
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Lumbal spinal bevægelse vil blive vurderet ved hjælp af Zebris CMS-HS Spine Motion Analyzer for (1) maksimale bevægelsesområder i de sagittale, koronale og aksiale planer og (2) maksimale og gennemsnitlige hastigheder og accelerationer i sagittal, koronal og aksial fly fra neutrale til endeområder.
3 og 6 måneder
Lændemuskeludholdenhed
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Blindede eksaminatorer vil måle muskeludholdenhed af trunk flexors, lateral flexorer og extensorer. Specifikt vil trunkextensorer blive målt med den almindeligt anvendte Biering-Sorensen Test, og flexorer vil blive vurderet ved hjælp af protokoller beskrevet af McGill.
3 og 6 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Fysisk aktivitet vil blive målt ved at lade deltagerne bære et GT1M accelerometer (Actigraph, Inc., Pensacola, FL) i 7 på hinanden følgende dage. GT1M er et elektronisk bevægelsessensor accelerometer.
3 og 6 måneder
Forventninger
Tidsramme: Baseline
Forventninger vil blive evalueret forbehandling baseret på spørgsmål, der er blevet brugt i tidligere undersøgelser af efterforskerne. Inden randomisering vil patienter blive bedt om at vurdere, hvor hjælpsom de mener, at hver behandling er på en 11-boks skala (0=slet ikke nyttig, 10=ekstremt nyttig). De vil også blive spurgt, om de havde et valg, hvilken behandling de ville vælge.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern Health Sciences University

Samarbejdspartnere

Health Resources and Services Administration (HRSA)
University of Western States

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R18HP15124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner